Selincro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
Nalmefene stutt og long-term tvíhýdrat
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N07BB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nalmefene
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf notuð í áfengismálum
Terapeuttinen alue:
Áfengissjúkdómar
Käyttöaiheet:
Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum með áfengismál sem hafa mikla áhættuþætti (sjá kafla 5. 1), án líkamlegrar fráhvarfseinkenna og hver þarfnast ekki strax afeitrun. Skila ætti að vera aðeins lýst er í tengslum við samfelld sálrænan stuðning áherslu á meðferð farið og draga úr áfengisneyslu. Skila ætti að vera hafin aðeins í sjúklingar sem halda áfram að hafa hátt drekka-hættu stigi tvær vikur eftir fyrstu mat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-24
Pakkausseloste
20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SELINCRO 18 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
nalmefen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Selincro
3.
Hvernig nota á Selincro
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Selincro
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
SELINCRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Selincro inniheldur virka efnið nalmefen.
Selincro er notað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum
sjúklingum með áfengissýki sem neyta
ennþá mikils áfengis 2 vikum eftir fyrstu læknisheimsóknina.
Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður
áfengisneyslu líkamlega eða andlega.
Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af
hreinum vínanda á dag fyrir karla og
meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur. Til dæmis
inniheldur flaska af borðvíni (750 ml;
12% áfengi miðað við rúmmál) u.þ.b. 70 g af vínanda og
bjórflaska (330 ml; 5% áfengi miðað við
rúmmál) inniheldur u.þ.b. 13 g af áfengi.
Læknirinn ávísaði þér Selincro vegna þess að þér hefur ekki
tekist að draga úr áfengisneyslunni án
aðstoðar. Læknirinn mun útvega þér ráðgjöf til að aðstoða
þig við að halda þig við meðferðina og
draga þannig úr áfengisneyslunni.
Selincro verkar með því að hafa áhri
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur nalmefen 18,06 mg (sem
hýdróklórið díhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60,68 mg laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla með
ígreyptu „S“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum
sjúklingum sem haldnir eru áfengissýki
og hafa mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (DRL) [sjá kafla
5.1], eru án líkamlegra
fráhvarfseinkenna og þurfa ekki bráða afeitrun.
Einungis á að ávísa Selincro ásamt samfelldum sálfélagslegum
stuðningi sem beinist að
meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu.
Einungis á að hefja Selincro meðferð hjá sjúklingum sem hafa
áfram mikla heilsufarslega áhættu af
drykkju tveimur vikum eftir upphafsmat.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Í fyrstu heimsókn til læknis á að meta klínískt ástand
sjúklingsins, stig áfengissýkinnar og hversu mikil
áfengisneyslan er (byggt á frásögn sjúklings). Í framhaldi af
því á að biðja sjúklinginn um að skrá
áfengisneyslu sína í u.þ.b. tvær vikur.
Selincro meðferð má hefja í næstu heimsókn til læknis hjá
sjúklingum sem hafa áfram mikla
heilsufarslega áhættu af drykkju (sjá kafla 5.1) á þessu tveggja
vikna tímabili, með sálfélagslegum
úrræðum sem beinast að meðferðarheldni og að draga úr
áfengisneyslu.
Taka á Selincro eftir þörfum. Sjúklingur á að taka eina töflu
hvern þann dag sem hann finnur fyrir
hættu á áfengisneyslu, helst 1-2 klst. áður en búast má við
að drykkjan hefjist. Hafi sjúklingur hafið
áfengisneyslu án þess að taka Selincro, á hann að taka eina
töflu eins fljótt og auðið er.
Hámarksskammtur Selincro er ein tafla á
Lue koko asiakirja
