Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Ipnotiċi u sedattivi
Proċeduri u eżamijiet mhux invażivi, ħfief sa moderatament bl-uġigħ li jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u analġeżija fi klieb u qtates. Sedazzjoni profonda u analġeżija fil-klieb fl-użu konkomitanti ma 'butorphanol għal proċeduri kirurġiċi mediċi u żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb u l-qtates qabel l-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'anestesija ġenerali.
Revision: 5
Awtorizzat
2016-08-12
29 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: Sedadex 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u għall-qtates 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott : Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Sedadex 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u għall-qtates dexmedetomidine hydrochloride 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA 1 ml fih: SUSTANZA ATTIVA: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (ekwivalenti għaldexmedetomidine 0.08 mg) INGREDJENTI : Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg Propyl parahydroxybenzoate 0.2 mg Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates. Premedikazzjoni fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali bil-ketamina. Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi u proċeduri kirurġiċi żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb. 31 Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu. Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjonijiet avversi fil-klieb u l-qtates Ġiet irrappurtata edema pulmonari b’mod rari. Jistgħu jseħħu opaċitajiet tal-korneja waqt is-sedazzjoni (ara wkoll sezzjoni 4.5). Minħabba li dexmedetomidine għand Lue koko asiakirja
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Sedadex 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u għall-qtates 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml fih: SUSTANZA ATTIVA : Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (ekwivalenti għal dexmedetomidine 0.08 mg) EĊĊIPJENTI: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg Propyl parahydroxybenzoate 0.2 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb u qtates. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates. Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal proċeduri mediċi u proċeduri kirurġiċi żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt anestesija ġenerali. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb. Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu. Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’ anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali 3 Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u f’temperatura kostanti kemm waqt il- proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw. Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu sajmin għal 12-il siegħa qabel jiġi amministrat Sedadex. Jista’ jingħata l-ilma. L-annimal m’għandux jing Lue koko asiakirja