Sedadex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Hypnotika und Sedativa
Käyttöaiheet:
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhaften Prozeduren und Prüfungen, die erfordern Zurückhaltung, Sedierung und Analgesie bei Hunden und Katzen. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Anwendung mit Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation bei Hunden und Katzen vor Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-12
Pakkausseloste
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B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION
Sedadex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Niederlande
Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sedadex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Dexmedetomidinhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Dexmedetomidinhydrochlorid
0,1 mg
(entsprechend Dexmedetomidin
0,08 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
2,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,2 mg
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und
Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die
eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von
Butorphanol für medizinische und
kleinere chirurgische Eingriffe.
Prämedikation vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Vollnarkose bei Hunden und Katzen.
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5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder
bei moribunden Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
arzneilich wirksamen Bestandteil oder
einem der Hilfsstoffe.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen bei Hunden und Katzen
Selten wurde von Lungenödemen berichtet.
Während der Sedierung kann es zu Hornhauttrübungen kommen (siehe
auch den Abschnitt „Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“).
Aufgrund seiner α
2
-adrenergen Wirkung ruft Dexmedetomidin einen Abfall der Herzfrequenz
und
Körpertemperatur hervor, was sehr selten in Spontanmeldungen
beschrieben wurde.
In Spontanmeldungen wurde sehr selten von Bradypnoe berichtet.
Der Blu
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sedadex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Dexmedetomidinhydrochlorid
0,1 mg
(entsprechend Dexmedetomidin
0,08 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
2,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und
Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die
eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von
Butorphanol für medizinische und
kleinere chirurgische Eingriffe.
Prämedikation vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Vollnarkose bei Hunden und Katzen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder
bei moribunden Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
arzneilich wirksamen Bestandteil
oder einem der Hilfsstoffe.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Hunden unter
16 Wochen sowie jungen
Katzen unter 12 Wochen vor.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der
Untersuchung als auch während der
Aufwachphase bei konstanter Temperatur warm gehalten werden.
Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Sedadex
kein Futter gegeben werden.
Wasser kann jedoch angeboten werden.
Nach der Behandlung sollte dem Tier erst wieder Wasser und Futter
gegeben werden, wenn es fähig ist zu
schlucken.
Während der
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