Scenesse
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
afamelanotid
Saatavilla:
Clinuvel Europe Limited
ATC-koodi:
D02BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afamelanotide
Terapeuttinen ryhmä:
Sproščevalce in zaščitne predmete
Terapeuttinen alue:
Protoporfrija, eritropoetik
Käyttöaiheet:
Preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetično protoporfirijo (EPP).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-22
Pakkausseloste
18
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/969/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Scenesse 16 mg implantat
afamelanotid
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 implantat
6.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
_ _
_ _
21
NAVODILO ZA UPORABO
SCENESSE 16 MG IMPLANTAT
afamelanotid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scenesse
3.
Kako se daje zdravilo Scenesse
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Scenesse
6.
Vsebina pakiranja in dod
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Scenesse 16 mg implantat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Implantat vsebuje 16 mg afamelanotida (v obliki acetata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
implantat
Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in
premerom 1,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri
odraslih bolnikih z eritropoetsko
protoporfirijo (EPP).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Scenesse smejo predpisati samo specialisti v priznanih
centrih za porfirijo, uporabljajo pa ga
lahko samo zdravniki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom usposobil in pooblastil za
uporabo implantata.
_ _
Odmerjanje
En implantat se uporabi vsaka 2 meseca pred in med pričakovano
povečano izpostavljenostjo sončni
svetlobi, npr. od pomladi do zgodnje jeseni. Priporočajo se trije
implantati na leto, kar je odvisno od
trajanja potrebne zaščite. Največje priporočeno število
implantatov je štiri na leto. Skupno trajanje
zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Posebne skupine bolnikov
Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2.
_Starejši bolniki _
Zaradi omejenih podatkov pri zdravljenju starejših bolnikov se
afamelanotida ne sme uporabljati
(glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
_ _
Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih,
starih od 0 do 17 let, še nista bili
dokazani.
Podatkov ni na voljo.
3
Način uporabe
_ _
Za subkutano uporabo.
Navodila za uporabo
_ _
-
Vzemite zapakiran implantat iz hladilnika in počakajte, da se
zdravilo segreje na temperaturo
okolja.
_ _
-
Bol
Lue koko asiakirja
