Scenesse
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
afamélanotide
Saatavilla:
Clinuvel Europe Limited
ATC-koodi:
D02BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afamelanotide
Terapeuttinen ryhmä:
Émollients et protecteurs
Terapeuttinen alue:
Protoporphyrie, érythropoïétique
Käyttöaiheet:
Prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (EPP).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-22
Pakkausseloste
21
B. NOTICE
22
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SCENESSE 16 MG IMPLANT
afamélanotide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
SCENESSE
3.
Comment est administré SCENESSE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SCENESSE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE SCENESSE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
SCENESSE contient la substance active afamélanotide (sous forme
d’acétate). L’afamélanotide est
une forme synthétique d’une hormone humaine appelée hormone
stimulatrice des mélanocytes de type
alpha (α-MSH). L’afamélanotide agit de la même manière que
l’hormone naturelle sur les cellules de
la peau, en stimulant la production d’eumélanine, qui est un
pigment de mélanine de couleur brun-
noir.
L’afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la
lumière du soleil chez les adultes ayant un
diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE). La
PPE est une maladie pour laquelle
les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui
peut provoquer des inconvénients tels
que des douleurs et des brûlures. En augmentant la
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SCENESSE 16 mg implant
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L’implant contient 16 mg d’afamélanotide (sous forme
d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Implant.
Tige solide de couleur blanche à blanc cassé d’approximativement
1,7 cm de longueur et 1,5 mm de
diamètre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SCENESSE est indiqué dans la prévention de la phototoxicité chez
les patients adultes atteints de
protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
SCENESSE ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes
exerçant dans des centres de
porphyrie reconnus et l’administration doit être effectuée par un
médecin formé par le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché pour administrer l’implant.
_ _
Posologie
Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition
prévue et pendant une exposition
accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début
de l’automne. Trois implants par an
sont recommandés, selon la durée de la protection requise. Le nombre
maximum recommandé
d’implants est de quatre par an. La durée globale de traitement est
laissée à l’appréciation du médecin
spécialiste (voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les
rubriques 4.3 et 5.2.
_Sujets âgés _
En raison du nombre limité de données chez les patients âgés,
l’utilisation de l’afamélanotide n’est pas
recommandée (voir rubrique 4.4).
_Population pédiatrique _
_ _
La sécurit
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