Scenesse

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Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • ÉMOLLIENTS ET PROTECTEURS
  • Terapeuttinen alue:
  • Protoporphyrie, érythropoïétique
  • Käyttöaiheet:
  • Prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (EPP).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorisé
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002548
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-12-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002548
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668463/2014

EMEA/H/C/002548

Résumé EPAR à l’intention du public

Scenesse

afamélanotide

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scenesse.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Scenesse.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Scenesse, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Scenesse et dans quel cas est-il utilisé?

Scenesse est un implant utilisé pour traiter les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique

(PPE), une maladie rare qui provoque une intolérance à la lumière.

Chez les patients atteints de PPE, l’exposition à la lumière peut entraîner des symptômes tels que

douleurs et gonflement de la peau, qui empêchent les patients de passer du temps à l’extérieur ou

dans des lieux où la lumière est forte. Scenesse est utilisé pour permettre d’éviter ou de réduire ces

symptômes afin que ces patients puissent mener une vie plus normale.

Étant donné le faible nombre de patients atteints de PPE, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi

Scenesse a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de

maladies rares) le 8 mai 2008.

Scenesse contient la substance active afamélanotide.

Comment Scenesse est-il utilisé?

Scenesse est uniquement prescrit par des médecins spécialistes dans des centres reconnus pour le

traitement de la PPE et ne doit être utilisé que par des médecins correctement formés.

Scenesse

EMA/668463/2014

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Un implant de Scenesse est injecté sous la peau du patient une fois tous les 2 mois, avant et pendant

les périodes de forte exposition solaire, par exemple du printemps à l’automne. Le nombre d’implants

par an dépend de la quantité de protection nécessaire contre le soleil. Trois implants par an sont

recommandés; le nombre maximal est de 4. L’apparition de réactions allergiques doit être surveillée

chez les patients pendant 30 minutes après l’injection de chaque implant.

Pour de plus amples informations sur l’utilisation de Scenesse, voir le résumé des caractéristiques du

produit (également compris dans l’EPAR).

Comment Scenesse agit-il?

Le principe actif de Scenesse, l’afamélanotide, est semblable à une hormone de l’organisme appelée

hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha, qui stimule la production d’un pigment brun à

noir dans la peau. Ce pigment, appelé eumélanine, est fabriqué lors de l’exposition aux rayons solaires

pour bloquer la pénétration de la lumière dans les cellules.

Les patients atteints de PPE présentent des taux élevés d’une substance appelée protoporphyrine IX

dans l’organisme. La protoporphyrine IX est phototoxique et, lorsqu’elle est exposée à la lumière, elle

provoque les réactions douloureuses observées dans cette maladie. En stimulant la production

d’eumélanine dans la peau, Scenesse réduit la pénétration de lumière à travers la peau, ce qui permet

d’éviter les réactions douloureuses.

Quels sont les bénéfices de Scenesse démontrés au cours des études?

Dans une étude, il a été démontré que Scenesse entraînait une augmentation du temps que les

patients pouvaient passer sous les rayons solaires. Au cours de cette étude qui concernait 93 patients

atteints de PPE, les patients étaient traités soit par Scenesse, soit par un placebo (traitement fictif)

pendant une période de six mois. Les rapports journaliers d’exposition aux rayons solaires entre 10h00

et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures sous les

rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs pendant la période de six mois, par comparaison à

61 heures pour les patients sous placebo.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Scenesse?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Scenesse étaient: nausées (sensation de

malaise), maux de tête et réactions au niveau du site de l’implant (tels que décoloration, douleur et

rougeur). Ils ont touché environ un patient sur cinq et étaient généralement de gravité légère.

Scenesse ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.

Pour la liste complète de tous les effets indésirables et des restrictions associés à Scenesse, voir la

notice.

Pourquoi Scenesse est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé que les bénéfices de

Scenesse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le

marché pour ce médicament. Le CHMP a remarqué que Scenesse entraînait une augmentation du

temps passé par les patients sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs. Bien que le

temps supplémentaire passé sous les rayons solaires soit limité, le comité a pris en compte les

éventuelles améliorations de la qualité de vie, le besoin médical non satisfait chez les patients atteints

de PPE et les légers effets indésirables observés pendant le traitement à court terme avec le

Scenesse

EMA/668463/2014

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médicament dans sa décision de recommander l’approbation de Scenesse au sein de l’UE. Le comité a

également consulté des patients et des experts sur leur expérience avec Scenesse.

Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour

Scenesse. En effet, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes concernant les

bénéfices de Scenesse, en partie en raison de la rareté de la maladie. Chaque année, l’Agence

européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant,

procédera à la mise à jour du présent résumé.

Quelles informations sont encore en attente au sujet de Scenesse?

Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour

Scenesse, la société qui commercialise Scenesse fournira des données à plus long terme sur les

bénéfices et la sécurité du médicament à partir d’un registre de patients de l’UE qui prennent ce

médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Scenesse?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Scenesse est utilisé d’une manière

aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scenesse, y compris les précautions à

observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

En outre, la société qui commercialise Scenesse s’assurera que les médecins reçoivent du matériel

éducatif et soient formés à l’utilisation de ce médicament. Les médecins recevront également des

informations à propos du registre européen.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques

Autres informations relatives à Scenesse:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Scenesse, le 22 décembre 2014.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le

site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Scenesse, veuillez consulter la

notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Scenesse est disponible sur le site

web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. NOTICE

Notice: Information du patient

SCENESSE 16 mg implant

afamélanotide

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu'est-ce que SCENESSE et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE

Comment est administré SCENESSE

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver SCENESSE

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que SCENESSE et dans quel cas est-il utilisé?

SCENESSE est un médicament qui contient le principe actif afamélanotide. L'afamélanotide est une

forme synthétique d'une hormone humaine appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type

alpha (α-MSH). L'afamélanotide agit de la même manière que l'hormone naturelle sur les cellules de la

peau, en stimulant la production d'eumélanine, qui est un pigment de mélanine de couleur brun-noir.

L'afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un

diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE). La PPE est une maladie pour laquelle

les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels

que des douleurs et des brûlures. En augmentant la quantité d'eumélanine, SCENESSE peut aider à

retarder le déclenchement de la douleur due à la photosensibilité cutanée (sensibilité à la lumière du

soleil).

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE?

N'utilisez jamais SCENESSE:

si vous êtes allergique à l'afamélanotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

si vous souffrez d'une affection hépatique grave,

si vous avez des problèmes de foie,

si vous avez des problèmes de rein.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu:

des problèmes cardiaques (y compris un rythme cardiaque irrégulier) ou des troubles respiratoires

graves (tels que asthme ou bronchite),

du diabète,

la maladie de Cushing (un trouble hormonal où l’organisme produit trop de cortisol),

la maladie d'Addison (une atteinte des glandes surrénales qui conduit à un manque de certaines

hormones),

le syndrome de Peutz-Jeghers (un trouble qui provoque une occlusion intestinale et où vos mains,

la plante de vos pieds et la surface de vos lèvres peuvent présenter des taches de rousseur brunes),

des crises d'épilepsie (ou si l’on vous a déjà dit que vous présentez un risque d'avoir des

convulsions),

une anémie (faible nombre de globules rouges dans votre sang),

un mélanome (un type agressif de cancer de la peau), y compris les mélanomes

in situ

, par

exemple, le lentigo malin; ou si vous avez certains troubles héréditaires qui augmentent le risque

de développer un mélanome,

un cancer de la peau de type carcinome baso-cellulaire ou carcinome à cellules squameuses (y

compris les carcinomes

in situ

, par exemple, la maladie de Bowen), carcinome à cellules de

Merkel ou d'autres maladies cutanées cancéreuses ou précancéreuses.

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez plus de 70 ans.

Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus

étroitement pendant votre traitement.

Protection solaire

Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE

selon votre type de peau (sensibilité aux UV). Gardez à l'esprit qu'une exposition accrue aux UV

favorisera le développement d'un cancer de la peau.

Surveillance de la peau

Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l'eumélanine, chez la plupart des patients traités,

la peau s'assombrira. Il s'agit d'une réponse attendue de ce médicament, et le noircissement disparaîtra

lentement en l'absence d'utilisation d'un nouvel implant.

Votre médecin vérifiera régulièrement votre peau (ensemble du corps) pour surveiller toute

modification des grains de beauté (par exemple, noircissement) ou de toute autre anomalie de peau. Il

est recommandé de faire cette vérification tous les 6 mois.

Veuillez informer votre médecin de toute nouvelle anomalie de peau ou de tout changement de vos

anomalies de peau. Prenez un rendez-vous rapide auprès de votre spécialiste de la porphyrie si des

lésions pigmentées comme les grains de beauté grandissants ou si d'autres lésions grandissantes, ne

cicatrisant pas, suintantes, formant des plaques, verruqueuses ou ulcérées apparaissent. La consultation

d'un dermatologue peut s'avérer nécessaire.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents entre 0 et 18 ans parce qu'il

n'a pas été testé dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et SCENESSE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de

caillots sanguins. Il peut s'agir de la warfarine, de l'acide acétylsalicylique (une substance présente

dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et diminuer la fièvre ou pour

prévenir la formation de caillots sanguins) et d’un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires

non-stéroïdiens (AINS), utilisés pour traiter les pathologies courantes telles qu’une arthrite, des maux

de tête, une fièvre modérée, des rhumatismes et des maux de gorge. En effet, les patients prenant ces

médicaments peuvent présenter plus d’ecchymoses ou de saignements au site d'implantation.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l'enfant à naître ou l'enfant nourri au sein ne

sont pas connus.

Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception appropriée telle qu'un

contraceptif oral, un diaphragme plus un spermicide, un dispositif intra-utérin (également appelé

stérilet) pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière implantation de SCENESSE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier

dans les 72 heures suivant l'administration. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de

machines. Si vous souffrez d'une somnolence continue, il faut le signaler à votre médecin.

3. Comment utiliser SCENESSE?

L'implant sera inséré par un médecin formé à son administration. Le médecin décidera avec vous de la

date la plus opportune et du site d'insertion de l'implant.

Un implant est posé tous les 2 mois pendant les mois de printemps et d'été. Trois implants par an sont

recommandés, selon la durée de l'effet requis. Cependant, ce nombre ne doit pas dépasser plus de 4 par

L'implant est administré sous forme d'injection sous votre peau en utilisant un cathéter et une aiguille

(voie sous-cutanée). Avant l'insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner

un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l'implant sera inséré. L'implant est inséré

directement dans le pli de la peau au niveau de votre taille ou de votre abdomen dans une zone appelée

la crête iliaque.

À la fin de la procédure d'insertion, il se peut que vous sentiez l'implant sous votre peau. Au cours du

temps, l'implant sera absorbé par l’organisme, cela se produira dans les 50 à 60 jours après

l'implantation.

Si vous éprouvez de l'inconfort ou êtes préoccupé, parlez-en à votre médecin. L'implant peut être

enlevé chirurgicalement si nécessaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été considérés:

Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):

Nausées (envie de vomir), céphalées; réactions au site d'implantation y compris douleur, rougeur,

démangeaisons, ecchymoses et changement de couleur de la peau sus-jacente.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

Modifications générales de la peau, y compris des taches de rousseur et un noircissement de la peau;

une migraine (maux de tête sévères) ; une douleur dorsale ; une douleur abdominale, une diarrhée et

des vomissements, une diminution de l'appétit; une fatigue, des vertiges, une somnolence et une

faiblesse; des bouffées de chaleur; des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

infection du follicule pileux, infection fongique, infection des voies urinaires

frissons, fièvre, grippe, symptômes pseudo-grippaux, nez bouché, sinus bouchés, inflammation du

nez et de la gorge, inflammation du nez

dépression, insomnie, sommeil de mauvaise qualité, évanouissement, sensation d'évanouissement,

chutes, gueule de bois, faiblesse, incapacité d'obtenir un confort des jambes, sensibilité accrue au

toucher, maux de tête suite à une blessure, sensation de brûlure, goût anormal

paupières gonflées, yeux rouges, sécheresse oculaire, difficulté à focaliser sur des objets proches,

sifflement dans les oreilles

palpitations, rythme cardiaque rapide, ecchymoses, hypertension artérielle, difficulté à émettre des

sons

inflammation des lèvres, lèvres gonflées, coloration des lèvres, douleur gingivale, douleur

dentaire, décoloration des gencives, réduction du sens du toucher dans la bouche, décoloration des

lèvres, décoloration de la langue

augmentation de la faim, nausées suite à l'insertion de l'implant, indigestion, infection de l'estomac

et des intestins, inflammation de l'estomac et des intestins, brûlures d'estomac, inflammation de

l'estomac, irrégularité des selles, flatulences, ventre ballonné, douleur de ventre

irrégularité de la peau, éruption avec de petites vésicules, démangeaisons, éruption cutanée,

éruptions rouges, gonflement rouge de la peau, éruption avec de petites bosses, éruption qui

démange, irritation de la peau, taches plus claires que la peau, acné, eczéma, sécrétions cutanées,

desquamation de la peau, décoloration de la peau, changement de la couleur des cheveux,

transpiration excessive

douleur articulaire, douleur musculaire, douleur dans les mains et les jambes, contraction

musculaire brusque, douleur dans les muscles et les os, raideur des muscles et des os, raideur

articulaire, douleur à l'aine, sensation de lourdeur, gonflement des membres inférieurs

règles abondantes et prolongées, règles anormales, hypersensibilité mammaire, règles irrégulières,

pertes vaginales, diminution de la libido

douleur, gonflement à proximité du site d'implantation, ecchymoses au site d'injection, irritation

au site d'injection, augmentation de volume au site d'implantation, démangeaisons au site

d'implantation, perte de l'implant, changement de couleur de la peau au site d'implantation

diminution du nombre de globules blancs, anomalies de la fonction hépatique, diminution de la

fixation du fer, augmentation du taux de cholestérol, augmentation du taux de sucre, diminution du

taux de fer, hypertension, sang dans les urines

complication des plaies, plaie ouverte

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver SCENESSE?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage

extérieur. Votre médecin vérifiera la date d'expiration avant d'utiliser un implant.

À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8 °C)

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient SCENESSE

Le principe actif est l'afamélanotide. Un implant contient 16 mg d'afamélanotide.

L'autre ingrédient est le polymère d’acide D,L-lactique et d’acide glycolique

Qu'est-ce que SCENESSE et contenu de l'emballage extérieur

L'implant est une tige solide de couleur blanche à blanc cassé d'approximativement 1,7 cm de

longueur et 1,5 mm de diamètre dans un flacon (en verre ambré) fermé par un bouchon en caoutchouc

recouvert de PTFE.

Boîte d’un implant contenu dans un flacon.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D04 T380

Irlande

Tél: +353 768 888 035

mail@clinuvel.com

Fabricant

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Allemagne

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce

médicament. Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des

informations complètes sur ce médicament.

L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce

médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

. Il existe aussi des liens vers d'autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Mode d'administration

SCENESSE est administré par voie sous-cutanée dans des conditions d'asepsie, comme décrit ci-

dessous.

L'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur

le marché à administrer l'implant.

Indications d'utilisation

Sortez l'implant emballé du réfrigérateur et laissez le médicament se réchauffer à la température

ambiante.

Faites asseoir le patient dans une position confortable ou faites-le s'allonger sur le dos avec la partie

supérieure du corps légèrement relevée

Désinfectez la peau au-dessus de la crête iliaque.

Anesthésiez la zone d'insertion si cela est jugé nécessaire et en concertation avec le patient.

Choisissez un cathéter de 14 gauge (diamètre interne de 1,6 mm) avec une aiguille.

Faites une marque à 1,5 à 2 cm sur le tube du cathéter en utilisant une encre chirurgicale.

Tenez le cathéter à sa base de façon stérile, pincez et maintenez le pli cutané en crânial ou au-

dessus de la crête iliaque du patient avec deux doigts.

Le biseau de l'aiguille vers le haut, insérez le cathéter latéralement sur 1,5 à 2 cm en sous-cutané

avec un angle de 30 à 45 degrés par rapport à la surface de la peau dans un mouvement continu

fluide.

Une fois le cathéter en place, retirez de façon aseptique l'implant du flacon.

Retirez l'aiguille de l'intérieur du cathéter de façon stérile.

Transférez l'implant dans le cathéter.

À l'aide d'un dispositif approprié (tel qu'un stylet), poussez doucement l'implant sur toute la

longueur de la lumière du cathéter.

Exercez une pression avec votre doigt sur la zone d'insertion tout en retirant le stylet et le cathéter.

Vérifiez l'insertion de l'implant en palpant la peau avec l'hypoderme en crânial/au-dessus de la crête

iliaque jusqu'à localisation de l'implant. Vérifiez toujours la présence de l'implant, en cas de doute,

regardez si l'implant n'est pas resté dans le cathéter. Si l'implant n'a pas été administré au cours des

étapes de la procédure décrite ci-dessus, jetez l'implant et administrez un nouvel implant.

N'administrez pas de nouvel implant tant qu'il n'a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier

implant n’a pas été inséré.

Appliquez un petit pansement compressif sur le site d'insertion.

Gardez le patient en observation pendant 30 minutes pour s'assurer qu’il ne développe pas de

réaction allergique ou d'hypersensibilité (de type immédiat).

L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.