Scenesse

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

afamélanotide

Διαθέσιμο από:

Clinuvel Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D02BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

afamelanotide

Θεραπευτική ομάδα:

Émollients et protecteurs

Θεραπευτική περιοχή:

Protoporphyrie, érythropoïétique

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (EPP).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                21
B. NOTICE
22
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SCENESSE 16 MG IMPLANT
afamélanotide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
SCENESSE
3.
Comment est administré SCENESSE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SCENESSE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE SCENESSE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
SCENESSE contient la substance active afamélanotide (sous forme
d’acétate). L’afamélanotide est
une forme synthétique d’une hormone humaine appelée hormone
stimulatrice des mélanocytes de type
alpha (α-MSH). L’afamélanotide agit de la même manière que
l’hormone naturelle sur les cellules de
la peau, en stimulant la production d’eumélanine, qui est un
pigment de mélanine de couleur brun-
noir.
L’afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la
lumière du soleil chez les adultes ayant un
diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE). La
PPE est une maladie pour laquelle
les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui
peut provoquer des inconvénients tels
que des douleurs et des brûlures. En augmentant la 
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SCENESSE 16 mg implant
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L’implant contient 16 mg d’afamélanotide (sous forme
d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Implant.
Tige solide de couleur blanche à blanc cassé d’approximativement
1,7 cm de longueur et 1,5 mm de
diamètre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SCENESSE est indiqué dans la prévention de la phototoxicité chez
les patients adultes atteints de
protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
SCENESSE ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes
exerçant dans des centres de
porphyrie reconnus et l’administration doit être effectuée par un
médecin formé par le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché pour administrer l’implant.
_ _
Posologie
Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition
prévue et pendant une exposition
accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début
de l’automne. Trois implants par an
sont recommandés, selon la durée de la protection requise. Le nombre
maximum recommandé
d’implants est de quatre par an. La durée globale de traitement est
laissée à l’appréciation du médecin
spécialiste (voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les
rubriques 4.3 et 5.2.
_Sujets âgés _
En raison du nombre limité de données chez les patients âgés,
l’utilisation de l’afamélanotide n’est pas
recommandée (voir rubrique 4.4).
_Population pédiatrique _
_ _
La sécurit
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 12-01-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 12-02-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 12-01-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 12-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 12-01-2022

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων