RotaTeq
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
rotaviiruse serotüüp G1, serotüüp G2, serotüüp G3, serotüüp G4, serotüüp P1
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccines, Viral vaccines
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
RotaTeq on näidustatud rotaviiruse infektsiooni põhjustatud gastroenteriidi ennetamiseks kuue nädala kuni 32 nädala vanuste imikute aktiivseks immuniseerimiseks. RotaTeq kasutatakse alusel, euroopa liidu soovitusi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2006-06-26
Pakkausseloste
17
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
RotaTeq
–
Pakendis 1
üheannuseline (2
ml) tuub
RotaTeq
–
Pakendis 10
üheannuselist (2
ml) tuubi
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RotaTeq suukaudne lahus
Rotaviirusvaktsiin
(elus)
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks annus (2
ml) sisaldab
rotaviiruse tüüpi*:
G1
≥
2,2 × 10
6
IU
1
G2
≥
2,8 × 10
6
IU
1
G3
≥
2,2 × 10
6
IU
1
G4
≥
2,0 × 10
6
IU
1
P1A[8]
≥
2,3 × 10
6
IU
1
* Inimese-
veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kasvatatud Vero
rakkudes.
1
Nakkuslikud ühikud.
3.
ABIAINED
Sahharoos, naatrium
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
2
ml suukaudset lahust tuubis
Pakendis 1 tuub
Pakendis 10 tuubi
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
A
inult suukaudseks kasutamiseks
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest
varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
18
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida
ja transportida
külmkapis.
Hoida annustamistuub välispakendis
,
valguse eest kaitstult.
10.
ERINÕUDED
KASUTAMATA
JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/06/348/001
pakendis 1 tuub
EU/1/06/348/002 pakendis 10
tuubi
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
19
MINIMAALSED
ANDM
ED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER
-
VÕI RIBAPAKENDIL
KAITSEKOTI TEKST
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RotaTeq suukaudne lahus
Rotaviirusvaktsiin
(elus)
2.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
MSD
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
MUU
1 annus
20
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA V
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RotaTeq
SUUKAUDNE
lahus
Rotaviirusvaktsiin
(elus)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2
ml) sisaldab
:
rotaviiruse tüüpi* G1
mitte vähem kui 2,2
× 10
6
IU
1, 2
rotaviiruse tüüpi* G2
mitte vähem kui 2,8
× 10
6
IU
1, 2
rotaviiruse tüüpi* G3
mitte vähem kui 2,2
× 10
6
IU
1, 2
rotaviiruse tüüpi* G4
mitte vähem kui 2,0
× 10
6
IU
1, 2
rotaviiruse tüüpi * P1A[8]
mitte vähem kui 2,3
× 10
6
IU
1, 2
* Inimese-
veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kultiveeritud Vero
rakkudes.
1
Nakkuslikud ühikud
2
Alumise usalduspiirina (p
= 0,95)
Teadaolevat toimet omav
ad abiained
See vaktsiin sisaldab 1080
milligrammi
sahharoosi ja 37,6 milligra
mmi naatriumi
(vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus
Helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa
värvivarjund.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
RotaTeq on näidustatud 6
- kuni 32-
nädalaste imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse
nakkusest põhjustatud gastroenteriidi vältimiseks (vt lõigud
4.2, 4.4 ja 5.1).
RotaTeqi tuleb kasutada ametlike vaktsineerimissoovituste alusel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
SÜNNIST KUNI 6.
ELUNÄDALANI
Selles laste alar
ühma
s ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
RotaTeqi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 6.
elunädalani ei ole tõestatud.
6.
ELUNÄDALAST KUNI 32.
ELUNÄDALANI
Vaktsinatsioonikuur koosneb kolmest
annusest.
Esimese annuse võib manustada alates 6.
elunädalast, kuid mitte hiljem kui 12
. elunädalal.
3
RotaTeqi võib manustada enneaegselt sündinud lastele, kui nad on
sündinud
mitte varem kui
25.
rasedusnädalal. Need lapsed peavad saama esimese annuse RotaTeqi
mitte varem kui
6 nädalat
pärast
sündi (vt lõigud
4.4 ja 5.1).
Annuste vahele peavad jääma
minimaalselt
4-
nädalased pausid.
Kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri peaks eelista
tavalt lõpetama 20.
kuni
22.
elunädalaks. Vajadusel võib kolmanda (vi
Lue koko asiakirja
