Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
rotavírus humano, vivo atenuado
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Vacinas
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix é indicado para a imunização ativa de lactentes com idade entre 6 a 24 semanas para prevenção de gastroenterite por infecção por rotavírus. O uso de Rotarix deve ser baseada na recomendação oficial.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
59
B. FOLHETO INFORMATIVO
60
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ROTARIX PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO ORAL
vacina viva contra o rotavírus
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA CRIANÇA TOMAR ESTA
VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança. Não deve dá-la
a outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rotarix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes da criança tomar Rotarix
3.
Como Rotarix é tomado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rotarix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ROTARIX E PARA QUE É UTILIZADO
Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e
atenuado, que ajuda a proteger a
criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastrenterites
(diarreia e vómitos) causadas pela
infeção por rotavírus.
COMO ATUA ROTARIX
A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreias graves
nos bebés e crianças pequenas. O
rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao
contacto com as fezes de um indivíduo
infetado. A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera
por si. Contudo, algumas crianças
ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos
com risco de vida, que requerem
hospitalização.
Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema
imunitário (defesas naturais do
organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais
comuns de ocorrer. Estes
anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de
rotavírus.
Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma
proteção completa a todos os
indivíduos vacinados contr
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rotarix pó e veículo para suspensão ORAL
Vacina viva contra o rotavírus
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém:
Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada) *
não menos que 10
6,0
DICC
50
*Produzido em células Vero
Excipientes com efeito conhecido:
Este produto contém 13,5 mg de sorbitol, 9 mg de sacarose, 10
microgramas de glucose e 0,15
microgramas de fenilalanina por dose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão
ORAL
.
O pó é branco.
O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação
lenta e um sobrenadante incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rotarix está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24
semanas de idade para prevenção de
gastrenterites devido à infeção por rotavírus (ver secções 4.2,
4.4 e 5.1).
A administração de Rotarix deve ser baseada nas recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O esquema de vacinação consiste em duas doses. A primeira dose pode
ser administrada a partir das 6
semanas de idade. Um intervalo de pelo menos 4 semanas deve existir
entre as doses. O esquema de
vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16
semanas de idade, mas deve estar
completo pelas 24 semanas de idade.
Rotarix pode ser administrado com a mesma posologia em lactentes de
pré-termo nascidos, pelo
menos, após as 27 semanas de idade gestacional (ver secções 4.8 e
5.1).
Nos ensaios clínicos raramente foi observado o expelir ou a
regurgitação da vacina, e nessas
circunstâncias não foi administrada uma dose de substituição.
Contudo, no caso improvável de um
lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode
ser administrada uma única dose
de substituição na mesma consulta de vacinação.
Recomenda-se que os lactentes que receberam a prime
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