Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
rotavírus humano, vivo atenuado
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
Vacinas
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix é indicado para a imunização ativa de lactentes com idade entre 6 a 24 semanas para prevenção de gastroenterite por infecção por rotavírus. O uso de Rotarix deve ser baseada na recomendação oficial.
Revision: 41
Autorizado
2006-02-21
59 B. FOLHETO INFORMATIVO 60 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ROTARIX PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO ORAL vacina viva contra o rotavírus LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA CRIANÇA TOMAR ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Rotarix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes da criança tomar Rotarix 3. Como Rotarix é tomado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rotarix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ROTARIX E PARA QUE É UTILIZADO Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastrenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infeção por rotavírus. COMO ATUA ROTARIX A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreias graves nos bebés e crianças pequenas. O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado. A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si. Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização. Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer. Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus. Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma proteção completa a todos os indivíduos vacinados contr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rotarix pó e veículo para suspensão ORAL Vacina viva contra o rotavírus 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada) * não menos que 10 6,0 DICC 50 *Produzido em células Vero Excipientes com efeito conhecido: Este produto contém 13,5 mg de sorbitol, 9 mg de sacarose, 10 microgramas de glucose e 0,15 microgramas de fenilalanina por dose (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão ORAL . O pó é branco. O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rotarix está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). A administração de Rotarix deve ser baseada nas recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O esquema de vacinação consiste em duas doses. A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade. Um intervalo de pelo menos 4 semanas deve existir entre as doses. O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade. Rotarix pode ser administrado com a mesma posologia em lactentes de pré-termo nascidos, pelo menos, após as 27 semanas de idade gestacional (ver secções 4.8 e 5.1). Nos ensaios clínicos raramente foi observado o expelir ou a regurgitação da vacina, e nessas circunstâncias não foi administrada uma dose de substituição. Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação. Recomenda-se que os lactentes que receberam a prime Διαβάστε το πλήρες έγγραφο