Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Rolufta huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Revision: 11
Awtorizzat
2017-03-20
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, LEST MINN QABEL umeclidinium Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rolufta Ellipta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rolufta Ellipta 3. Kif għandek tuża Rolufta Ellipta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rolufta Ellipta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet pass, pass għall-użu 1. X’INHU ROLUFTA ELLIPTA Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium (bħala bromide), li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala bronkodilaturi. GĦALXIEX JINTUŻA ROLUFTA ELLIPTA Din il-mediċina tintuża biex tittratta l-marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti. COPD hija kundizzjoni fit-tul li fiha, il-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja fil-pulmuni, gradwalment isiru mblukkati jew bi ħsara, u dawn il-kundizzjonijiet iwasslu għal diffikultajiet fit-teħid tan-nifs li bil-mod il-mod isiru agħar. Diffikultajiet Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rolufta Ellipta 55 mikrogramma ta’ trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa li toqgħod mal-ħalq ) ta’ 55 mikrogramma ta’ umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta’ umeclidinium bromide). Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta’ 62.5 mikrogrammi ta’ umeclidinium ekwivalenti għal 74.2 mikrogrammi ta’ umeclidinium bromide. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull doża mogħtija fiha madwar 12.5 mg ta’ lattosju (bħala monoidrat). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel (trab li jittieħed man-nifs). Trab abjad f’inalatur griż (Ellipta) b’għatu aħdar ċar tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-doża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rolufta Ellipta huwa indikat bħala trattament ta’ manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f’pazjenti adulti b’mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda darba kuljum. Għandu jingħata kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata sabiex tinżamm il-bronkodilatazzjoni. Id-doża massima hija inalazzjoni waħda darba kuljum. Jekk tinqabeż doża, id-doża li jmiss għandha tittieħed mill-ħalq fl-istess ħin fil-ġurnata li jmiss. Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani _ L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ f’pazjenti ta’ età ta’ 65 sena jew ak Lue koko asiakirja