Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
bromuro de umeclidinio
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-koodi:
R03BB07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
umeclidinium
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Terapeuttinen alue:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Käyttöaiheet:
Rolufta está indicado como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-20
Pakkausseloste
26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROLUFTA ELLIPTA
55 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS)
umeclidinio (umeclidinium)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta
3.
Cómo usar Rolufta Ellipta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rolufta Ellipta
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso paso a paso
1.
QUÉ ES ROLUFTA
ELLIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ROLUFTA
ELLIPTA
Rolufta Ellipta contiene el principio activo umeclidinio (como
bromuro), que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados broncodilatadores.
PARA QUÉ SE UTILIZA ROLUFTA
ELLIPTA
Este medicamento se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica
(EPOC)
en
adultos. La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente, y
en la que, de forma gradual,
las vías aéreas y los sacos de aire de los pulmones, se obstruyen o
se dañan, lo que provoca dificultad
para respirar. Esta dificultad para respirar se añade a la
contracción de los músculos que rodean las
vías
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarla.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación, (unidosis).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por
la boquilla) de 55 microgramos
de umeclidinio (umeclidinium) (equivalente a 65 microgramos de bromuro
de umeclidinio
(umeclidinium bromide)). Esto se corresponde con una dosis de 62,5
microgramos de umeclidinio
(umeclidinium) que equivale a 74,2 microgramos de bromuro de
umeclidinio (umeclidinium bromide).
Excipientes con efecto conocido
Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación)
Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris con una boquilla
protectora de color verde claro y
un contador de dosis.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rolufta Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de
mantenimiento para aliviar los
síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en
pacientes adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
La dosis recomendada es una inhalación una vez al día.
Para mantener la broncodilatación, se debe inhalar cada día, a la
misma hora del día. La dosis máxima
es una inhalación una vez al día. Si se olvida una dosis, la
siguiente dosis se debe inhalar al día
siguiente a la hora habitual.
Poblaciones especiales
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad o
mayores (ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No se requiere
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