RoActemra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
тоцилизумаб
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L04AC07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tocilizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Имуносупресори
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит (РА) при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX. лечение на умерена до тежка форма на активна РА при възрастни пациенти, които са реагирали неадекватно, или които са с непоносимост към предходната терапия един или повече заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства (dmards) или фактор на некроза на тумора (TNF) антагонисти. При тези пациенти RoActemra може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или където продължава лечението с MTX неуместно. RoActemra е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. RoActemra е показан за лечение на активна система ювенильного идиопатического артрит (sJIA) при пациенти 1 година и повече години, които неадекватно реагираха на предишната терапия с НСПВС и кортикостероиди система. RoActemra може да бъде дадено като монотерапии (при непоносимост към MTX или когато лечението с MTX неподходящи) или в комбинация с MTX. RoActemra в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на ювенильного идиопатического полиартрита (pJIA; ревматоиден фактор положителен или отрицателен и разширен олигоартрит) при пациенти на 2 и повече години, които реагират неадекватно на предишната терапия с метотрексат в доза. RoActemra може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или където продължава лечението с MTX неуместно. RoActemra е показан за лечение на гигантоклеточного артериита (ДКА) при възрастни пациенти. RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит (РА) при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX. лечение на умерена до тежка форма на активна РА при възрастни пациенти, които са реагирали неадекватно, или които са с непоносимост към предходната терапия един или повече заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства (dmards) или фактор на некроза на тумора (TNF) антагонисти. При тези пациенти RoActemra може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или където продължава лечението с MTX неуместно. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra е показан за лечение на активна система ювенильного идиопатического артрит (sJIA) при пациенти на 2 и повече години, които неадекватно реагираха на предишната терапия с НСПВС и системни кортикостероиди. RoActemra може да бъде дадено като монотерапии (при непоносимост към MTX или когато лечението с MTX неподходящи) или в комбинация с MTX. RoActemra в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на ювенильного идиопатического полиартрита (pJIA; ревматоиден фактор положителен или отрицателен и разширен олигоартрит) при пациенти на 2 и повече години, които реагират неадекватно на предишната терапия с метотрексат в доза. RoActemra може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или където продължава лечението с MTX неуместно. RoActemra е показан за лечение на рецепторите химерного антиген (колата) на Т-клетките, предизвикани от тежки или животозастрашаващи синдром на освобождаване на цитокини (ХПП) при възрастни и педиатрични пациенти на 2 и повече години. RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит (РА) при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX. лечение на умерена до тежка форма на активна РА при възрастни пациенти, които са реагирали неадекватно, или които са с непоносимост към предходната терапия един или повече заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства (dmards) или фактор на некроза на тумора (TNF) антагонисти. При тези пациенти RoActemra може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или където продължава лечението с MTX неуместно. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra е показан за лечение на активна система ювенильного идиопатического артрит (sJIA) при пациенти на 2 и повече години, които неадекватно реагираха на предишната терапия с НСПВС и системни кортикостероиди. RoActemra може да бъде дадено като монотерапии (при непоносимост към MTX или когато лечението с MTX неподходящи) или в комбинация с MTX. RoActemra в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на ювенильного идиопатического полиартрита (pJIA; ревматоиден фактор положителен или отрицателен и разширен олигоартрит) при пациенти на 2 и повече години, които реагират неадекватно на предишната терапия с метотрексат в доза. RoActemra може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или където продължава лечението с MTX неуместно. RoActemra е показан за лечение на рецепторите химерного антиген (колата) на Т-клетките, предизвикани от тежки или животозастрашаващи синдром на освобождаване на цитокини (ХПП) при възрастни и педиатрични пациенти на 2 и повече години.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
152
Б. ЛИСТОВКА
153
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ROACTEMRA 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
тоцилизумаб (tocilizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Освен тази листовка ще Ви бъде дадена
СИГНАЛНА КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА
, която съдържа важна
информация за безопасност, която е
необходимо да знаете преди и по време
на лечението с
RoActemra.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява RoActemra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да Ви
бъде приложен RoActemra
3.
Как се прилага RoActemra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате RoActemra
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ROACTEMRA И ЗА
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат съдържа 20 mg
тоцилизумаб*.
Всеки флакон съдържа 80 mg тоцилизумаб
(tocilizumab)* в 4 ml (20 mg/ml).
Всеки флакон съдържа 200 mg тоцилизумаб
(tocilizumab)* в 10 ml (20 mg/ml).
Всеки флакон съдържа 400 mg тоцилизумаб
(tocilizumab)* в 20 ml (20 mg/ml).
*хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло срещу човешки интерлевкин-6
(IL-6/рецептор),
получено чрез рекомбинантна ДНК
технология в клетъчна линия на яйчник
от китайски
хамстер (CHO).
Помощни вещества с известно действие:
Всеки флакон от 80 mg съдържа 0,10 mmol (2,21 mg)
натрий.
Всеки флакон от 200 mg съдържа 0,20 mmol (4,43 mg)
натрий.
Всеки флакон от 400 mg съдържа 0,39 mmol (8,85 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до опалесцентен, безцветен до
бледожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е
показан за:
•
лечение на тежък, активен и
прогресиращ ревматоиден артрит (РА)
при възрастни
пациенти, които преди това не са
л
Lue koko asiakirja
