RoActemra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-09-2020

Активна съставка:
тоцилизумаб
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L04AC07
INN (Международно Name):
tocilizumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, Ревматоиден Артрит, Младежки Ревматоиден
Терапевтични показания:
RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит (РА) при възрастни, които по-рано не са били третирани с MTX. лечение на умерена до тежка форма на активна РА при възрастни пациенти, които са реагирали неадекватно, или които са с непоносимост към предходната терапия един или повече заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства (dmards) или фактор на некроза на тумора (TNF) антагонисти. При тези пациенти RoActemra може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или където продължава лечението с MTX неуместно. RoActemra е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. RoActemra е показан за лечение на активна система ювенильного идиопатического артрит (sJIA) при пациенти 1 година и повече години, които неадекватно реагираха на предишната терапия с НСПВС и кортикостероиди система. RoAc
Каталог на резюме:
Revision: 32
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000955
Дата Оторизация:
2009-01-15
EMEA код:
EMEA/H/C/000955

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-12-2018

Листовка Листовка - чешки

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-09-2020

Листовка Листовка - датски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-09-2020

Листовка Листовка - немски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-09-2020

Листовка Листовка - естонски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-12-2018

Листовка Листовка - гръцки

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-09-2020

Листовка Листовка - английски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-12-2018

Листовка Листовка - френски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-09-2020

Листовка Листовка - италиански

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-12-2018

Листовка Листовка - латвийски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-12-2018

Листовка Листовка - литовски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-12-2018

Листовка Листовка - унгарски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-12-2018

Листовка Листовка - малтийски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-12-2018

Листовка Листовка - нидерландски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-12-2018

Листовка Листовка - полски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-09-2020

Листовка Листовка - португалски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-12-2018

Листовка Листовка - румънски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-12-2018

Листовка Листовка - словашки

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-12-2018

Листовка Листовка - словенски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-12-2018

Листовка Листовка - фински

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-09-2020

Листовка Листовка - шведски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-09-2020

Листовка Листовка - исландски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

14-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-12-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Tоцилизумаб (Tocilizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Освен тази листовка ще Ви бъде дадена

Сигнална карта за пациента

, която съдържа важна

информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с

RoActemra.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява RoActemra и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен RoActemra

Как се прилага RoActemra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате RoActemra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RoActemra и за какво се използва

RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − белтък, произведен от специфични

имунни клетки (моноклонално антитяло), което блокира действието на специфичен белтък

(цитокин), наречен интерлевкин-6. Този белтък участва във възпалителните процеси в

организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм.

RoActemra помага за намаляване на симптоми като болка и подуване на ставите Ви и може

също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи. Доказано е, че RoActemra

забавя увреждането на хрущяла и костите, предизвикано от заболяването, и подобрява

възможността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

RoActemra се използва за лечение на възрастни

умерен до тежък активен

ревматоиден артрит (РА), автоимунно заболяване, ако предходните лечения не са

подействали достатъчно добре. RoActemra обикновено се прилага в комбинация с

метотрексат, но може да се приложи и самостоятелно, ако Вашият лекар прецени, че

метотрексат не е подходящ.

RoActemra може също да се използва за лечение на възрастни, които не са имали

предшестващо лечение с метотрексат, ако те имат тежък, активен и прогресиращ

ревматоиден артрит.

RoActemra се използва също за лечение на деца със сЮИА.

RoActemra се използва

при деца на възраст 2 години и по-големи, които имат

активен системен ювенилен

идиопатичен артрит (сЮИА)

, възпалително заболяване, което причинява болка и

подуване на една или повече стави, както и повишена температура и обрив. RoActemra

се използва за подобряване на симптомите на сЮИА и може да се прилага в

комбинация с метотрексат или самостоятелно.

RoActemra се използва за лечение на деца с пЮИА.

RoActemra се използва при деца

на възраст 2 години и по-големи с активен

полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит

пЮИА

), възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване на

една или повече стави. RoActemra се използва за подобряване на симптомите на пЮИА

и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.

RoActemra се използва за лечение на възрастни и деца

на възраст 2 години и по-

големи

с тежък или животозастрашаващ

синдром на освобождаване на цитокини

(CRS)

, нежелана реакция при пациенти, лекувани с лекарства, съдържащи Т-клетки с

химерен антигенен рецептор (CAR), използвани при лечението на някои видове рак.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи RoActemra

Не трябва да Ви се прилага RoActemra

ако сте

алергични

към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в Tочка 6).

ако имате активна, тежка инфекция.

Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря или медицинската сестра,

които Ви прилагат инфузията.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи RoActemra

Ако получите

алергични реакции

като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж

или замайване, подуване на устните или кожен обрив по време на или след инфузията,

тогава

уведомете незабавно

Вашия лекар.

Ако имате някакъв вид

инфекция

, краткотрайна или продължителна, или ако често

имате инфекции. Ако не се чувствате добре,

уведомете веднага Вашия лекар.

RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и

може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на

нова инфекция.

Уведомете Вашия лекар ако сте имали

туберкулоза

. Вашият лекар ще провери за

признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra. Ако по

време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица,

загуба на тегло, апатия, леко повишена температура) или някаква друга инфекция,

незабавно кажете на Вашия лекар.

Уведомете Вашия лекар ако сте имали

язва на стомашно-чревния тракт

или

дивертикулит.

Симптомите включват коремна болка и необясними промени на

обичайната функция на червата с повишена температура.

Уведомете Вашия лекар ако имате

чернодробно заболяване.

Преди да Ви се приложи

RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи

чернодробната Ви функция.

Уведомете Вашия лекар,

ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран

(възрастен или

дете), или се планира ваксинация. При всички пациенти, особено при децата, трябва да

бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra. Някои

видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.

Уведомете Вашия лекар ако имате

рак.

Вашият лекар трябва да реши дали въпреки това

може да Ви се дава RoActemra.

Уведомете Вашия лекар ако имате

рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване

например повишено кръвно налягане и повишени нива на холестерола. Тези фактори

трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.

Ако имате

проблеми с функционирането на бъбреците

в умерена до тежка степен, ще

бъдете под наблюдението на Вашия лекар.

ако имате постоянно главоболие

Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да Ви се приложи RoActemra и по

време на Вашето лечение, за да определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки,

нисък брой на тромбоцитите

или високи нива на чернодробните ензими.

Деца и юноши

RoActemra не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години.

Уведомете Вашия лекар, ако детето има анамнеза за

синдром на активиране на макрофагите

(активиране и неконтролирано увеличаване на броя на специфични кръвни клетки). Вашият

лекар ще реши дали въпреки това може да му се приложи RoActemra.

Други лекарства и RoActemra

Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства (или Вашето дете приема, ако е

пациент), или наскоро сте приемали такива. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е

необходимо да се коригира.

Кажете на Вашия лекар,

ако използвате лекарства, които

съдържат някое от следните активни вещества:

метилпреднизолон, дексаметазон, използвани за намаляване на възпаление

симвастатин или аторвастатин, използвани за понижаване

нивата на холестерола

калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на

повишено кръвно

налягане

теофилин, използван за лечение на

астма

варфарин или фенпрокумон, използван за

разреждане на кръвта

фенитоин, използван за лечение на

гърчове

циклоспорин, използван за

потискане на имунната Ви система

по време на органна

трансплантация

бензодиазепини (напр. темазепам), използван за

облекчаване на тревожност.

Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на

RoActemra с други биологични

лекарства за лечение на РА, сЮИА или пЮИА.

Бременност, кърмене и фертилитет

RoActemra не трябва да се използва по време на бременност,

освен в случай на категорична

необходимост. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност.

Жени с детероден потенциал

трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до

3 месеца след лечението.

Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето

и се посъветвайте с Вашия

лекар. Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да

кърмите. Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.

Наличните до момента данни не показват някакъв ефект върху фертилитета от това лечение.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да предизвика замайване. Ако се почувствате замаяни, не трябва да

шофирате или да работите с машини.

RoActemra съдържа натрий

Това лекарство съдържа 26,55 mg натрий на максимална доза от 1 200 mg. Имайте предвид

това, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий. Дози под 1 025 mg от това лекрство обаче

съдържат натрий по-малко от 23 mg натрий, т.e. практически не съдържат натрий.

3.

Как се прилага RoActemra

Това лекарство се отпуска по ограничено лекарско предписание от Вашия лекар.

RoActemra ще

Ви се прилага чрез вливане във вена, от лекар или медицинска сестра.

Те

ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и

след лечението.

Възрастни пациенти с РА

Обичайната доза RoActemra е 8 mg на kg телесно тегло. В зависимост от това как реагирате на

лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до

8 mg/kg, ако е необходимо.

На възрастни RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената

(интравенозна инфузия) в продължение на един час.

Деца със сЮИА (на възраст 2 години и по-големи)

Обичайната доза на RoActemra зависи от Вашето тегло.

Ако тежите по-малко от 30 kg, дозата е

12 mg

за всеки килограм телесно тегло

Ако тежите 30 kg или повече, дозата е

8 mg за всеки килограм телесно тегло

Дозата се изчислява на базата на телесното Ви тегло при всяко приложение.

На деца със сЮИА RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 2 седмици чрез вливане във

вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.

Деца с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)

Обичайната доза на RoActemra зависи от Вашето тегло.

ако тежите по-малко от 30 kg: дозата е

10 mg за всеки килограм телесно тегло.

ако тежите 30 kg или повече: дозата е

8 mg за всеки килограм телесно тегло.

Дозата се изчислява на базата на телесното Ви тегло при всяко приложение.

На деца с пЮИА, RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената

(интравенозна инфузия) в продължение на един час.

Пациенти с CRS

Обичайната доза RoActemra е

8 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите 30 kg или повече

Дозата е

12 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите под 30 kg.

RoActemra може да се прилага самостоятелно или в комбинация с кортикостероиди.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза RoActemra

Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви се

приложи твърде висока доза. Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали доза от RoActemra

Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да

пропуснете доза. Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на RoActemra

Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Нежелани реакции може да възникнат поне до 3 месеца след последната доза

RoActemra.

Възможни сериозни нежелани реакции:

уведомете Вашия лекар незабавно.

Те са чести: може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители

Алергични реакции

по време на или след инжектиране:

задруднение при дишане, стягане в областта на гръдния кош или прималяване

обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето

Ако забележите някои от тях, уведомете Вашия лекар

незабавно.

Признаци на сериозни инфекции:

повишена температура и втрисане

образуване на мехури в устата или по кожата

болка в стомаха

Признаци и симптоми на чернодробна токсичност:

Може да засегнат до 1 на всеки 1000 потребители

умора

коремна болка

жълтеница (жълто оцветяване на кожата и очите)

Ако забележите някои от тях, уведомете

незабавно

Вашия лекар

.

Много чести нежелани реакции

Те може да засегнат повече от 1 на всеки 10 потребители

инфекции на горните дихателни пътища с обичайни симптоми като кашлица, запушен

нос, хрема, възпалено гърло и главоболие

високи нива на холестерол в кръвта.

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители

белодробна инфекция (пневмония)

херпес зостер

херпес симплекс на устата, мехури

кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане

обрив и сърбеж, уртикария

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

инфекция на окото (конюнктивит)

главоболие, замайване, високо кръвно налягане

разязвявания в устата, болка в стомаха

задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото

кашлица, задух

нисък брой на белите кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения,

левкопения)

отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)

повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта

ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта).

Нечести нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на всеки 100 потребители

дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)

зачервени, подути (възпалени) участъци в устата

високи нива на мастите в кръвта (триглицериди)

стомашна язва

камъни в бъбреците

понижена функция на щитовидната жлеза.

Редки нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на всеки 1000 потребители

синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на

болезнени мехури и лющене на кожата)

алергични реакции, които може да причинят смърт (анафилаксия)

възпаление на черния дроб (хепатит), жълтеница

Много редки нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на всеки 10 000 потребители

нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите

при

изследване на кръвта

чернодробна недостатъчност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Деца със сЮИА

По принцип, нежеланите реакции при пациенти със сЮИА са подобни по вид на тези при

възрастни с РА. Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: възпаление на носа и

гърлото, диария, нисък брой бели кръвни клетки и повишени чернодробни ензими.

Деца с пЮИА

По принцип, нежеланите реакции при пациенти с пЮИА са подобни по вид на тези при

възрастни с РА. Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: главоболие, повдигане

(гадене) и нисък брой бели кръвни клетки.

5.

Как да съхранявате RoActemra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2

C - 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RoActemra

Активното

вещество е тоцилизумаб.

Всеки флакон от 4 ml съдържа 80 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).

Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).

Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).

Другите съставки са захароза, полисорбат 80, динатриев фосфат додекахидрат, натриев

дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката

RoActemra е концентрат

за инфузионен разтвор. Концентратът

е бистра до опалесцентна,

безцветна до бледожълта течност.

RoActemra се доставя във флакони, съдържащи 4 ml, 10 ml и 20 ml концентрат за инфузионен

разтвор. Опаковки от 1 и 4 флакона. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА

НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

RoActemra 20 mg/ml концентрат

за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН

И КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Всеки ml концентрат съдържа 20 mg тоцилизумаб*.

Всеки флакон съдържа 80 mg тоцилизумаб (tocilizumab)* в 4 ml (20 mg/ml).

Всеки флакон съдържа 200 mg тоцилизумаб (tocilizumab)* в 10 ml (20 mg/ml).

Всеки флакон съдържа 400 mg тоцилизумаб (tocilizumab)* в 20 ml (20 mg/ml).

*хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу човешки интерлевкин-6 (IL-6/рецептор),

получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия на яйчник от китайски

хамстер (CHO).

Помощни вещества с известно действие:

Всеки флакон от 80 mg съдържа 0,10 mmol (2,21 mg) натрий.

Всеки флакон от 200 mg съдържа 0,20 mmol (4,43 mg) натрий.

Всеки флакон от 400 mg съдържа 0,39 mmol (8,85 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Концентрат

за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:

лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА) при възрастни

пациенти, които преди това не са лекувани с МТХ

лечение на умерен до тежък активен РА при възрастни пациенти, които са се повлияли

недостатъчно или са имали непоносимост към предходно лечение с едно или повече

болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) или към антагонисти на

тумор-некротизиращия фактор (ТNF).

При тези пациенти RoActemra може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост

към MTX или когато продължително лечение с MTX не е подходящо.

Доказано е, че RoActemra намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите, измерена

чрез рентгенография, и подобрява телесната функция, когато се прилага в комбинация с

метотрексат.

RoActemra e показан за лечение на активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА)

при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от

предшестваща терапия с НСПВС

и системни кортикостероиди. RoActemra може да се прилага

като монотерапия (в случай на непоносимост към MTX или когато лечението с MTX не е

подходящо) или в комбинация с MTX.

RoActemra в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на ювенилен идиопатичен

полиартрит (пЮИА, с положителен или отрицателен

ревматоиден фактор и продължителен

олигоартрит) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли

достатъчно от предшестващо лечение с MTX. RoActemra може да се приложи като

монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX

не е подходящо.

RoActemra е показан за лечение на тежък или животозастрашаващ синдром на освобождаване

на цитокини (cytokine release syndrome, CRS), индуциран от Т-клетки с химерен антигенен

рецептор (CAR), при възрастни и педиатрични

пациенти на възраст 2 и повече години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и

лечението на РА, сЮИА, пЮИА

или CRS.

На всички пациенти, които се лекуват с RoActemra, трябва да се дава Сигналната карта за

пациента.

Дозировка

Пациенти

с РА

Препоръчителната дозировка е 8 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж на всеки четири

седмици.

При лица с телесно тегло над 100 kg не се препоръчват дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия

(вж. точка 5.2).

Дози над 1,2 g не са били оценявани в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).

Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).

Отклонения в чернодробните ензими

Лабораторна

стойност

Действие

> 1 до 3 пъти

горната граница

на нормата (ULN)

Промяна на дозата на съпътстващо прилагания MTX, ако е подходящо

При персистиращо увеличение в тази граница да се намали дозата на

RoActemra на 4 mg/kg или да се прекъсне RoActemra, докато се

нормализира аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат

аминотрансферазата (AST)

Лечението да се поднови с 4 mg/kg или 8 mg/kg според клиничните нужди

> 3 до 5 пъти ULN

(потвърдено от

повторно

тестване, вж.

точка 4.4).

Да се прекъсне приложението на RoActemra до < 3 пъти ULN и да се

спазват препоръките по-горе за > 1 до < 3 пъти ULN.

При персистиращо увеличение > 3 пъти ULN да се преустанови RoActemra

> 5 пъти ULN

Да се преустанови RoActemra

Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC)

При пациенти, нелекувани преди това с RoActemra, не се препоръчва започване на лечение при

абсолютен брой на неутрофилите (ANC) под 2 x 10

Лабораторна

стойност

(клетки x 10

Действие

ANC > 1

Дозата се поддържа

ANC от 0,5 до 1

Да се прекъсне приложението на RoActemra

Когато ANC се увеличи > 1 x 10

/ l, RoActemra да се поднови при доза

4 mg/kg и да се повиши до 8 mg/kg според клиничните нужди

ANC < 0,5

Да се преустанови RoActemra

Нисък брой тромбоцити

Лабораторна

стойност

(клетки x 10

/μl)

Действие

50 до 100

Да се преустанови лечението с RoActemra

Когато броят на тромбоцитите стане > 100 x 10

/μl, RoActemra да се

поднови при доза 4 mg/kg и да се увеличи до 8 mg/kg според клиничните

нужди

< 50

Да се преустанови RoActemra

Синдром на освобождаване на цитокини (CRS) (възрастни и педиатрични пациенти)

Препоръчителната

дозировка за лечение на CRS при приложение като 60-минутна

интравенозна инфузия е 8 mg/kg при пациенти

с тегло по-високо или равно на 30 kg или

12 mg/kg при пациенти с тегло под 30 kg. RoActemra може да се прилага самостоятелно или в

комбинация с кортикостероиди.

Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза,

може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra. Интервалът между последващите дози

трябва да бъде най-малко 8 часа. Дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия, не се препоръчват при

пациенти с CRS.

Пациенти

с тежък или животозастрашаващ CRS често имат цитопении

или повишени ALT или

AST поради подлежащо злокачествено заболяване, предшестваща изчерпваща лимфоцитите

химиотерапия или поради самия CRS.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/686079/2018

EMEA/H/C/000955

RoActemra (tocilizumab)

Общ преглед на RoActemra и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява RoActemra и за какво се използва?

RoActemra е лекарство, което се използва за лечение на:

възрастни с тежък ревматоиден артрит, който се влошава при пациенти, които не са лекувани

преди това с лекарството, наречено метотрексат;

възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходни лечения с болест-

модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), например метотрексат, или с лекарства,

познати като блокери на тумор-некротизиращия фактор (TNF), не са подействали или към тях

има непоносимост;

деца на възраст над 1 година с активен системен ювенилен идиопатичен артрит, при които

други лечения (с противовъзпалителни лекарства, наречени НСПВС, и кортикостероиди) не са

подействали достатъчно добре;

деца на възраст над 2 години с ювенилен идиопатичен полиартрит, при които лечението с

метотрексат не е подействало достатъчно добре.

RoActemra се прилага в комбинация с метотрексат при тези заболявания, но може да се използва

и самостоятелно при пациенти, за които метотрексат не е подходящ.

RoActemra се използва и за лечение на възрастни с гигантоклетъчен артерит — заболяване, при

което артериите, обикновено тези в главата, се подуват.

RoActemra може да се използва и при възрастни и деца на възраст над 2 години за лечение на

остър или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS, състояние, което

може да причини гадене, повръщане, болка и ниско кръвно налягане). CRS е нежелана реакция

при лечение на някои ракови заболявания и RoActemra се използва при CRS, причинен от

лекарства с химерен антигенен рецептор на Т-клетките (CAR-T).

RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб (tocilizumab).

Как се използва RoActemra?

RoActemra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит

в диагностицирането и лечението на съответното заболяване.

RoActemra (tocilizumab)

EMA/686079/2018

Страница 2/4

RoActemra се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата и като концентрат за

приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена. Начинът на прилагане на RoActemra,

дозата и честотата на прилагане зависят от заболяването, което се лекува.

За повече информация относно употребата на RoActemra вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа RoActemra?

Активното вещество в RoActemra, тоцилизумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин,

разработен да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген) в организма.

Тоцилизумаб се свързва с рецептора за молекула посредник или „цитокин“, наречена

интерлевкин-6. Този посредник участва във възпалителния процес и се открива във високи

стойности при пациенти с ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен

идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артерит и CRS. Като предотвратява свързването на

интерлевкин-6 с неговите рецептори, тоцилизумаб намалява възпалението и другите симптоми на

тези заболявания.

Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията?

Ревматоиден артрит

При тежък ревматоиден артрит, който не е лекуван преди това с метотрексат, RoActemra,

прилаган чрез инфузия, е изследван в едно основно проучване при 1 162 пациенти. RoActemra,

прилаган самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е сравнен с плацебо (сляпо лечение)

плюс метотрексат. След шест месеца на лечение 45 % от пациентите, приемащи RoActemra в

комбинация с метотрексат (130 от 290), и 39% от пациентите, приемащи RoActemra

самостоятелно (113 от 292), постигат ремисия (не показват симптоми на заболяването) в

сравнение с 15 % от пациентите, приемащи плацебо плюс метотрексат (43 от 287).

За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, при който други лекарства не са успешни,

RoActemra, прилаган чрез инфузия, е проучен в пет основни проучвания при общо над 4 000

възрастни. В три от тези проучвания RoActemra се сравнява с плацебо като допълнение към

неуспешно лечение с конвенционални лекарства за ревматоиден артрит при общо над 3 000

пациенти. Резултатите показват, че вероятността от повлияване е около 4 пъти по-голяма при

пациентите, добавящи RoActemra, отколкото при пациентите, добавящи плацебо. В едно от

проучванията, обхващащо 1 196 пациенти, също се установява, че в сравнение с комбинацията от

плацебо и метотрексат, комбинацията от RoActemra и метотрексат забавя увреждането на ставите

и подобрява физическите функции след период на лечение до 2 години. В четвъртото проучване,

обхващащо 498 пациенти, които са се повлияли недостатъчно от TNF-блокерите, вероятността от

повлияване е около 9 пъти по-голяма при пациентите, приемащи RoActemra с метотрексат,

отколкото при пациентите, приемащи плацебо с метотрексат. В петото проучване при 673

пациенти се установява, че при пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно, има по-голяма

вероятност от повлияване, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.

Приблизително 4 000 пациенти от тези 5 проучвания впоследствие се включват в проучвания, в

които се разглеждат дългосрочните ефекти на лечението с RoActemra, и резултатите показват, че

повлияването се запазва най-малко 2 години.

Прилаган чрез подкожна инжекция, RoActemra е изследван в две проучвания при 1 918 пациенти

с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходното лечение с БМАРЛ не е

подействало. В първото проучване RoActemra е по-ефективен от плацебо за лечение на

RoActemra (tocilizumab)

EMA/686079/2018

Страница 3/4

ревматоиден артрит: след 6 месеца на лечение с RoActemra 61 % от пациентите се повлияват от

лечението в сравнение с 32 % от пациентите на плацебо. В другото проучване, в което се

сравнява RoActemra, инжектиран подкожно, с RoActemra, прилаган чрез инфузия, се установява,

че инжектиран подкожно, RoActemra е не по-малко ефективен за постигане на повлияване след 6

месеца.

Ювенилен идиопатичен артрит

При системен ювенилен идиопатичен артрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с

плацебо в едно основно проучване при 112 деца, при които лечението с НСПВС и

кортикостероиди не е подействало достатъчно добре. В това проучване 85 % (64 от 75) от

пациентите, лекувани с RoActemra, се повлияват от лечението и след 3 месеца вече нямат висока

температура в сравнение с 24 % (9 от 37) от пациентите, приемащи плацебо.

В друго проучване при 51 деца на възраст над 1 година се установява, че RoActemra под формата

на подкожна инжекция има сходно разпределение в организма и ефектите върху заболяването са

сходни като при наблюдаваните преди това ефекти, когато лекарственият продукт се прилага

като инфузия.

Ювенилен идиопатичен полиартрит

При ювенилен идиопатичен полиартрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в

едно основно проучване при 166 деца на възраст над 2 години, които не могат да приемат

метотрексат или при които той не действа достатъчно добре. По време на проучването на

пациентите се разрешава да продължат лечението с метотрексат. След 4 до 6 месеца на лечение

при 26 % от пациентите на RoActemra (21 от 82) симптомите се възобновяват по време на

лечението в сравнение с 48 % от пациентите, приемащи плацебо (39 от 81).

Гигантоклетъчен артерит

В едно основно проучване при 251 възрастни е установено, че при гигантоклетъчен артерит

RoActemra, прилаган чрез подкожна инжекция, е по-ефективен от плацебо. Всички пациенти са

лекувани и с кортикостероид, приемът на който се прекратява след постепенно намаляване на

дозата в продължение на 6 или 12 месеца. Една година след започване на лечението 56 % от

пациентите, лекувани с RoActemra веднъж седмично, нямат симптоми в сравнение с 14 % от

пациентите, приемащи плацебо.

Синдром на освобождаване на цитокини (CRS)

RoActemra, прилаган чрез инфузия, се счита за ефективен при лечението на тежка форма на CRS

въз основа на преглед на данните от 66 пациенти, които получават това заболяване, след като са

им приложени лекарства със CAR-T за лечение на рак на кръвта. Основната мярка на ефективност

се основава на броя на пациентите, при които CRS е овладян в рамките на 14 дни след прилагане

на първата доза RoActemra и които не се нуждаят от повече от две дози от лекарството, нито от

допълнително лечение, освен кортикостероидни лекарства. От 51 пациенти, които получават CRS,

след като им е приложено лекарството със CAR-T тисагенлеклеуцел, 39 се повлияват от лечението

с RoActemra (76,5 %), а при пациенти, които получават CRS след приложение на аксикабтаген

цилолеуцел, от RoActemra се повлияват 8 от 15 пациенти (53,3%).

RoActemra (tocilizumab)

EMA/686079/2018

Страница 4/4

Какви са рисковете, свързани с RoActemra?

Най-честите нежелани реакции при RoActemra (които може да засегнат не повече от 1 на 10

пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото),

назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, хипертония (повишено кръвно

налягане) и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция. Най-

сериозните нежелани реакции са тежки инфекции, усложнения на дивертикулит (заболяване,

засягащо червата) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). За пълния списък на

всички нежелани реакции при RoActemra вижте листовката.

RoActemra не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна тежка инфекция. Лекарите

трябва внимателно да наблюдават пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и

да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични

инфекции или заболявания, които повишават риска от инфекции, например дивертикулит или

диабет. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо RoActemra е разрешен за употреба в ЕС?

В проучванията е установено, че RoActemra е ефективен за намаляване на симптомите на тежки

възпалителни състояния. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата

на RoActemra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на RoActemra?

Фирмата, която предлага RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да

предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно безопасността и

правилната употреба на RoActemra. Пакетът ще включва също сигнална карта за пациента с

важна информация за пациентите относно безопасността.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на RoActemra, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на RoActemra непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на RoActemra, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за RoActemra:

RoActemra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2009 г.

Допълнителна информация за RoActemra можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra

Дата на последно актуализиране на текста: 10-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация