Riximyo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Sandoz GmbH
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastické činidlá
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane rituximab alebo pacientov, žiaruvzdorné na predchádzajúcu rituximab plus chemoterapia. Pozri časť 5. 1 pre ďalšie informácie. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituximab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2017-06-15
Pakkausseloste
74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIXIMYO 100 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
RIXIMYO 500 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
rituximab (rituximabum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Riximyo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Riximyo
3.
Ako sa podáva Riximyo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Riximyo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIXIMYO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RIXIMYO
Riximyo obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny
nazývanej „monoklonálna protilátka“.
Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď
rituximab priľne na povrch tejto
krvinky, krvinka zanikne.
NA ČO SA RIXIMYO POUŽÍVA
Riximyo sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných
ochorení u dospelých a detí. Váš lekár
môže predpísať Riximyo na liečbu:
A)
NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU
Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného
systému), ktoré postihuje typ bielych
krviniek nazývaných B-lymfocyty.
U dospelých sa Riximyo môže podávať samotný alebo s ďalšími
liekmi nazývanými „chemoterapia“.
U dospelých pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Riximyo
môže používať ako udržiavacia liečba
počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
U detí a dospievajúcich sa rituximab podá
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Riximyo 100 mg koncentrát na infúzny roztok
Riximyo 500 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Riximyo 100 mg koncentrát na infúzny roztok
Každý ml obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu
(rituximabum).
Riximyo 500 mg koncentrát na infúzny roztok
Každý ml obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu
(rituximabum).
Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna
myšia/ľudská monoklonálna protilátka,
ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými
časťami ľudského IgG1 a
variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca.
Protilátka je vytvorená cicavčou
(ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a
čistí sa afinitnou a iónomeničovou
chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na
inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číra, bezfarebná až mierne nažltlá tekutina s pH 6,3 - 6,7 a s
osmolalitou ≥ 240 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Riximyo je indikované dospelým pacientom v nasledujúcich
indikáciách:
Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Riximyo je indikované na liečbu doteraz neliečených dospelých
pacientov v štádiách III – IV
folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Udržiavacia liečba Riximyom je indikovaná dospelým pacientom s
folikulovým lymfómom, ktorí
odpovedali na indukčnú liečbu.
Monoterapia Riximyom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v
štádiách III – IV folikulového
lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapi
Lue koko asiakirja
