Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane rituximab alebo pacientov, žiaruvzdorné na predchádzajúcu rituximab plus chemoterapia. Pozri časť 5. 1 pre ďalšie informácie. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituximab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 14
oprávnený
2017-06-15
74 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 75 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIXIMYO 100 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK RIXIMYO 500 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK rituximab (rituximabum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE 1. Čo je Riximyo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Riximyo 3. Ako sa podáva Riximyo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Riximyo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIXIMYO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RIXIMYO Riximyo obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne. NA ČO SA RIXIMYO POUŽÍVA Riximyo sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých a detí. Váš lekár môže predpísať Riximyo na liečbu: A) NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty. U dospelých sa Riximyo môže podávať samotný alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“. U dospelých pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Riximyo môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby. U detí a dospievajúcich sa rituximab podá Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Riximyo 100 mg koncentrát na infúzny roztok Riximyo 500 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Riximyo 100 mg koncentrát na infúzny roztok Každý ml obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (rituximabum). Riximyo 500 mg koncentrát na infúzny roztok Každý ml obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (rituximabum). Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna myšia/ľudská monoklonálna protilátka, ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými časťami ľudského IgG1 a variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca. Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Pomocná látka so známym účinkom Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číra, bezfarebná až mierne nažltlá tekutina s pH 6,3 - 6,7 a s osmolalitou ≥ 240 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Riximyo je indikované dospelým pacientom v nasledujúcich indikáciách: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL) Riximyo je indikované na liečbu doteraz neliečených dospelých pacientov v štádiách III – IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou. Udržiavacia liečba Riximyom je indikovaná dospelým pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu. Monoterapia Riximyom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v štádiách III – IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapi Прочетете целия документ