Rituzena (previously Tuxella)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische middelen
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Rituzena is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:Non-Hodgkin lymfoom (NHL)Rituzena is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. Rituzena monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium III-IV folliculair lymfoom die chemo resistent zijn of worden in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. Rituzena is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positieve diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom in combinatie met HAK (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. Chronische lymfatische leukemie (CLL)Rituzena in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL. Slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid voor patiënten die eerder werden behandeld met monoklonale antilichamen met inbegrip van Rituzenaor patiënten vuurvaste vorige Rituzena plus chemotherapie. Granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitisRituzena, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (Wegener) (GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
80
B. BIJSLUITER
81
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RITUZENA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
rituximab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rituzena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RITUZENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RITUZENA?
Rituzena bevat de werkzame stof “rituximab”. Dit een type eiwit
wat een monoklonaal antilichaam
wordt genoemd. Het is zo gemaakt dat het bindt aan een type witte
bloedcel, genaamd B-lymfocyt.
Doordat rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze
cel.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rituzena kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal
verschillende aandoeningen bij
volwassenen. Uw arts kan Rituzena voorschrijven voor de behandeling
van:
A)
NON-HODGKINLYMFOOM
Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem)
die B-lymfocyten treft.
Rituzena kan alleen gegeven worden of in combinatie met
geneesmiddelen die “chemotherapie”
worden genoemd.
B)
CHRONISCHE LYMFATISCHE LEUKEMIE
Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
Elke ml concentraat bevat 10 mg rituximab.
Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimeer muis/humaan
monoklonaal antilichaam
bestaande
uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1 constante
regio’s en muizen
lichte- en
zware-keten variabele regio sequenties. Het antilichaam wordt
geproduceerd door een
zoogdier-
(Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door
affiniteitschromatografie
en
ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en
verwijderingsprocedures.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rituzena is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Rituzena is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder
behandelde patiënten met stadium
III-
IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Rituzena monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met stadium III-IV
folliculair
lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend
recidief optreedt na
chemotherapie.
Rituzena is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine,
vincristine, prednisolon)
chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
CD20-positief diffuus grootcellig
B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Rituzena is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
onbehandelde en re
Lue koko asiakirja
