Ritemvia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastická činidla
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Ritemvia je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL) Ritemvia je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III, IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Ritemvia udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Ritemvia monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III, IV folikulární lymfom, kteří jsou na chemoterapii rezistentní, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Ritemvia je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non Hodgkinův lymfom v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou. Ritemvia, v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u dospělých pacientů se závažnou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
68
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
69
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RITEMVIA 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
RITEMVIA 500 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
rituximabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritemvia
používat
3.
Jak se přípravek Ritemvia podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ritemvia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RITEMVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK RITEMVIA
Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je
zvláštní druh bílkoviny nazývaný
„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu
bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“.
Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RITEMVIA POUŽÍVÁ
Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých
onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám
může přípravek Ritemvia předepsat k lé
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ritemvia 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Ritemvia 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ritemvia 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden mL obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 mL obsahuje rituximabum 100 mg.
Ritemvia 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden mL obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 mL obsahuje rituximabum 500 mg.
Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická
myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o
glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí,
zatímco variabilní části lehkých a
těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je
produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích
buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována
afinitní chromatografií a iontoměničem.
Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a
inaktivovány.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička o objemu 10 mL obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg)
sodíku.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 mL obsahuje 11,5 mmol (263,2
mg) sodíku.
Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ KOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387
mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ritemvia se používá k léčbě dospělých pacientů v
následujících indikacích:
Nehodgkinské lymfomy (NHL)
Přípravek Ritemvia je indikován k léčbě dosud neléčených
dospělých pacientů s folikulárním
lymfo
Lue koko asiakirja
