Ritemvia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
rituximab
Dostupné s:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC kód:
L01XC02
INN (Mezinárodní Name):
rituximab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Terapeutické indikace:
Ritemvia je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL) Ritemvia je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III, IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Ritemvia udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Ritemvia monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III, IV folikulární lymfom, kteří jsou na chemoterapii rezistentní, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Ritemvia je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non Hodgkinův lymfom v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou. Ritemvia, v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u dospělých pacientů se závažnou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004725
Datum autorizace:
2017-07-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/004725

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 16-08-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ritemvia 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Ritemvia 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

rituximabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritemvia používat

Jak se přípravek Ritemvia podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ritemvia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá

Co je přípravek Ritemvia

Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný

„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“.

Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.

K čemu se přípravek Ritemvia používá

Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám

může přípravek Ritemvia předepsat k léčbě:

a)

nehodgkinského lymfomu

To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých

krvinek nazývaných B lymfocyty.

Přípravek Ritemvia může být podán u dospělých samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými

„chemoterapeutika“.

U dospělých pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu

2 let po dokončení úvodní léčby.

U dětí a dospívajících se přípravek Ritemvia podává v kombinaci s „chemoterapií“.

b)

granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Přípravek Ritemvia se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku 2 let s granulomatózou s

polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou;

podává se v kombinaci s kortikosteroidy.

Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého

onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout i cévy

jiných orgánů. U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.

Léčivý přípravek již není registrován

c) Pemphigus vulgaris

Přípravek Ritemvia se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.

Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a

sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritemvia používat

Nepoužívejte přípravek Ritemvia pokud:

jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte v současnosti závažnou aktivní infekci

máte oslabený imunitní systém

máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte

granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo

pemphigus vulgaris.

Nepoužívejte přípravek Ritemvia, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste

jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek

Ritemvia podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Ritemvia, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud:

jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. To je proto, že v některých případech by

přípravek Ritemvia mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi

vzácně vést k úmrtí. U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat

příznaky aktivní infekce.

jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce)

nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ritemvia podán. Lékař Vám bude

během léčby přípravkem Ritemvia věnovat zvláštní pozornost.

Máte-li granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu

nebo

pemphigus

vulgaris, informujte lékaře

jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.

Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Ritemvia, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a

proto byste během léčby přípravkem Ritemvia mohl(a) dostat infekci. Pokud infekcemi trpíte

často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.

jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně

očkování před odjezdem do ciziny. Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně

s přípravkem Ritemvia nebo v měsících, kdy se přípravkem Ritemvia léčíte. Před léčbou

přípravkem Ritemvia lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.

Děti a dospívající

Léčivý přípravek již není registrován

Nehodgkinský lymfom

Přípravek Ritemvia lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců včetně

s nehodgkinským lymfomem, konkrétně CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

(DLBCL), Burkittovým lymfomem (BL) / Burkittovou leukémií (akutní leukémie ze zralých

B lymfocytů) (BAL) nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek

podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mLadší 18 let.

Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopická polyangiitida

Přípravek Ritemvia lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 let s granulomatózou

s polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou.

Není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Ritemvia u dětí a dospívajících s jinými

onemocněními.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek

Ritemviapodán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mLadší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ritemvia

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Ritemvia může ovlivňovat

způsob účinku některých dalších léků. Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku

Ritemvia.

Konkrétně, informujte svého lékaře:

jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak. Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a)

12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Ritemvia. To je proto, že u některých osob

dochází během podání přípravku Ritemvia k poklesu krevního tlaku.

jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém - jako jsou

chemoterapeutika nebo imunosupresiva.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ritemvia 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Ritemvia 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ritemvia 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Jeden mL obsahuje rituximabum 10 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 10 mL obsahuje rituximabum 100 mg.

Ritemvia 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

Jeden mL obsahuje rituximabum 10 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 50 mL obsahuje rituximabum 500 mg.

Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o

glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a

těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích

buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem.

Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička o objemu 10 mL obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku.

Jedna injekční lahvička o objemu 50 mL obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku.

Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉ KOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387 mOsmol/kg.

4.

KLINICKÉ Ú DAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ritemvia se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:

Nehodgkinské lymfomy (NHL)

Přípravek Ritemvia je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním

lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.

Udržovací léčba přípravkem Ritemvia je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním

lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.

Přípravek Ritemvia v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem

III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž

nádor je chemorezistentní.

Léčivý přípravek již není registrován

Přípravek Ritemvia je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,

prednisolon) indikován k léčbě dospělých pacientů s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným

nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.

Přípravek Ritemvia je v kombinaci s chemoterapií indikován k léčbě pediatrických pacientů (ve věku

od ≥ 6 měsíců do < 18 let) s dosud neléčeným pokročilým CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným

B-lymfomem (DLBCL), Burkittovým lymfomem (BL)/Burkittovou leukémií (akutní leukémie ze

zralých B lymfocytů) (BAL) nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida

Přípravek Ritemvia je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se

závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a

mikroskopickou polyangiitidou (MPA).

Přípravek Ritemvia je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u pediatrických

pacientů (ve věku ≥ 2 až < 18 let) s těžkou, aktivní GPA (Wegenerova granulomatóza) a MPA.

Pemphigus vulgaris

Přípravek Ritemvia je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a

v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).

Premedikace a profylaktické medikace

Před každým podáním přípravku Ritemvia je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum

a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.

U dospělých pacientů s nehodgkinským lymfomem má být zvážena premedikace glukokortikoidy,

pokud není přípravek Ritemvia podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím

glukokortikoidy.

Pediatrickým pacientům s nehodgkinským lymfomem má být 30 až 60 minut před zahájením infuze

přípravku Ritemvia podána premedikace paracetamolem a H1 antihistaminikem (= difenhydramin

nebo ekvivalent). Kromě toho má být podán prednison podle pokynů v tabulce 1.

U pacientů s GPA nebo MPA nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti

reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut

před podáním každé infuze přípravku Ritemvia.

U dospělých pacientů s GPA nebo MPA se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po

dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Ritemvia (poslední

dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Ritemvia). Na

intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní

dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné) a

to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Ritemvia i po jejím ukončení.

U dospělých pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Ritemvia a

po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané

Pneumocystis jirovecii

(PJP) podle místních

klinických doporučení.

Pediatrická populace

Léčivý přípravek již není registrován

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku Ritemvia

intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den (maximálně 1 g/den) k léčbě

příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku Ritemvia lze podat intravenózně

až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg.

Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce

1 mg/kg/den (maximálně 60 mg/den), která má být snižována tak rychle, jak je to na základě

klinického stavu možné (viz bod 5.1).

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se během léčby přípravkem Ritemvia a po ní, podle

potřeby, doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PJP).

Dávkování

Nehodgkinské lymfomy

Folikulární lymfom

Kombinovaná léčba

Doporučená dávka přípravku Ritemvia v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů

s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m

tělesného

povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.

Přípravek Ritemvia má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání

glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.

Udržovací léčba

Dosud neléčený folikulární lymfom

Doporučená dávka přípravku Ritemvia v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním

lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m

plochy tělesného povrchu jednou za

2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či

nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).

Relabující/refrakterní folikulární lymfom

Doporučená dávka přípravku Ritemvia v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním

folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m

plochy tělesného povrchu

jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese

nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).

Monoterapie

Relabující/refrakterní folikulární lymfom

Doporučená dávka přípravku Ritemvia v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů

s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413555/2019

EMEA/H/C/004725

Ritemvia (rituximabum)

Přehled pro přípravek Ritemvia a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá?

Ritemvia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto nádorových onemocnění krve

a zánětlivých onemocnění:

folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy

nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),

granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,

což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,

středně těžká až těžká pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje

(rozsáhlou) tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (vlhkých výstelek vnitřních povrchů těla,

např. výstelky dutiny ústní). „Autoimunitní“ znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním

systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.

V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Ritemvia používá, se může podávat buď spolu

s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých

onemocnění (kortikosteroidy). Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku rituximab.

Přípravek Ritemvia je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Ritemvia je

velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je

již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ritemvia je přípravek MabThera. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Ritemvia používá?

Výdej přípravku Ritemvia je vázán na lékařský předpis. Podává se formou infuze (kapání) do žíly. Před

každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických

reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky). V závislosti na léčeném onemocnění

mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky. Přípravek Ritemvia by měl být podáván pod

pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné

vybavení pro resuscitaci pacientů.

Léčivý přípravek již není registrován

Ritemvia (rituximabum)

EMA/413555/2019

strana 2/3

Více informací o používání přípravku Ritemvia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Ritemvia působí?

Léčivá látka v přípravku Ritemvia, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla

vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých

krvinek). Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné v případě

lymfomu, u něhož se B-buňky stávají nádorovými buňkami. V případě

pemphigus vulgaris,

granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk sníží tvorba

protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání

zánětu.

Jaké přínosy přípravku Ritemvia byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Ritemvia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce

v přípravku MabThera. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ritemvia vytváří podobné hladiny léčivé

látky v těle jako přípravek MabThera.

Přípravek Ritemvia byl v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní

artritidou (což je zánětlivé onemocnění), rovněž porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do

žíly. Tato studie prokázala, že přípravky Ritemvia a MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky

artritidy: po 24 týdnech vykazovalo 20% zlepšení na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze

155) pacientů léčených přípravkem Ritemvia a 73 % (43 z 59) pacientů užívajících přípravek

MabThera.

Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů

s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy přidání přípravku Ritemvia k chemoterapii mělo

přinejmenším stejný účinek jako přidání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená

v USA. V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 ze 70 pacientů) léčených

přípravkem Ritemvia a u 90 % případů (63 ze 70 pacientů) léčených přípravkem Rituxan.

Jelikož přípravek Ritemvia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ritemvia?

V návaznosti na vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ritemvia a na základě všech studií jsou jeho

nežádoucí účinky považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku

MabThera.

Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou

horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů

s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo

s mikroskopickou polyangiitidou. Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí. Nejčastějšími

závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s infuzí, infekce a u pacientů s nádorovým

onemocněním obtíže související se srdcem. Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace

hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná

infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie. Úplný seznam nežádoucích

účinků přípravku Ritemvia je uveden v příbalové informaci.

Léčivý přípravek již není registrován

Ritemvia (rituximabum)

EMA/413555/2019

strana 3/3

Přípravek Ritemvia se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo

vážně oslabeným imunitním systémem. Přípravek Ritemvia nesmějí užívat pacienti s granulomatózou

s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými

srdečními obtížemi.

Na základě čeho byl přípravek Ritemvia registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ritemvia má velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem. Navíc studie

porovnávající přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která

podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění, například granulomatózy s polyangiitidou a

mikroskopické polyangiitidy) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie

u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorových onemocnění.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ritemvia, pokud

jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek

MabThera. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy

přípravku Ritemvia převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ritemvia?

Společnost, která přípravek Ritemvia dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý

přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály, jež je mimo jiné informují

o nutnosti podávat přípravek v prostředí, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a o riziku infekce,

včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí

stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se

u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.

Lékaři, kteří předepisují přípravek Ritemvia při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace