Ritemvia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Ritemvia está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:linfoma No-Hodgkin (LNH) Ritemvia está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con la etapa III, IV linfoma folicular en combinación con quimioterapia. Ritemvia la terapia de mantenimiento está indicado para el tratamiento de linfoma folicular en pacientes que respondieron a la terapia de inducción. Ritemvia monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con estadio III, IV linfoma folicular que son resistentes a la quimioterapia, o que están en su segunda o subsiguiente recaída después de la quimioterapia. Ritemvia está indicado para el tratamiento de pacientes con CD20 positivo difuso de grandes células B no Hodgkin en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) quimioterapia. Granulomatosis con polyangiitis y microscópicas polyangiitis. Ritemvia, en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con graves activo granulomatosis con polyangiitis (Wegener) (GPA) y microscópicas polyangiitis (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
73
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
74
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RITEMVIA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
RITEMVIA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Rituximab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ritemvia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Ritemvia
3.
Cómo usar Ritemvia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ritemvia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RITEMVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RITEMVIA
Ritemvia contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo
de proteína llamada “anticuerpo
monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos
llamados “linfocitos B”. Cuando
rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
PARA QUÉ SE UTILIZA RITEMVIA
Ritemvia puede utilizarse en adultos y niños para el tratamiento de
varias enfermedades distintas. Su
médico
puede recetarle Ritemvia para el tratamiento de:
A)
LINFOMA NO-HODGKIN
Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema
inmunitario) que afecta a un tipo de
glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
Ritemvia se puede administrar en adultos sólo o con otros
medicamentos llamados “quimioterapia”.
En pacientes adultos en los q
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ritemvia 100 mg concentrado para solución para perfusión
Ritemvia 500 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ritemvia 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 mL contiene 100 mg de rituximab
Ritemvia 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética,
que
representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las
secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas
pesadas murinas. Este anticuerpo se
produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero
(células de ovario de hámster
chino) y
se purifica mediante cromatografía de afinidad y de intercambio
iónico, incluyendo
procedimientos
específicos de inactivación y de eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos:
Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio por vial de 10 mL
equivalente a 2,6% de la ingesta máxima
diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉ UTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente e incoloro con un pH de 6.3 - 6.8 y osmolalidad
de 329 - 387 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ritemvia está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
Ritemvia
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