Ristfor
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin metformin hydrochloride
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas em diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Käyttöaiheet:
Para pacientes com diabetes mellitus do tipo 2:Ristfor é indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina isoladamente ou aqueles que já tenham sido tratados com a combinação de sitagliptin e metformin. Ristfor é indicado em combinação com um sulphonylurea (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. Ristfor é indicado como triplo a terapia de combinação com o receptor activado-receptor-gama (PPARy), agonista (eu. um thiazolidinedione), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma PPARy agonista. Ristfor também é indicado como complemento à insulina (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes quando a dose estável de insulina e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ristfor 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Ristfor 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTI
TATIVA
Ristfor 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado
equivalente a
50
mg de sitagliptina e
850
mg de cloridrato de metformina.
Ristfor 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por
película
Cada comp
rimido contém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado
equivalente a
50
mg de sitaglipt
ina e
1000
mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido reve
stido por películ
a (comprimid
o).
Ristfor 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsu
la
, de cor rosa, com
a
gravação “515” numa das
faces.
Ristfor 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido r
evestido por pel
ícul
a, em forma de cápsula, de cor vermelha, com
a
gravação “577”
numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes
adultos
com diabetes mellitus tipo
2:
Ristfor é
indicado como adjuvante da dieta e do exer
cício para melho
rar
o controlo da glicemia n
os
doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
não proporciona um controlo
adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a
associação de
sitagliptina e metformina.
Ristfor é indi
cado em associaç
ão c
om uma sulfonilureia (i.
e.
, uma terapêutica associada tripla) como
adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima
tolerada de metformina e uma
sulfonilureia não proporcionam
um controlo adequado.
Ristfor é indicado
como terapêutica
de
associação tripla com um
a
gonista do recetor gama ativado
pelo proliferador de peroxissoma (PPAR
) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes em que a dose m
áxima tolerada de m
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ristfor 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Ristfor 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTI
TATIVA
Ristfor 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado
equivalente a
50
mg de sitagliptina e
850
mg de cloridrato de metformina.
Ristfor 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por
película
Cada comp
rimido contém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado
equivalente a
50
mg de sitaglipt
ina e
1000
mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido reve
stido por películ
a (comprimid
o).
Ristfor 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsu
la
, de cor rosa, com
a
gravação “515” numa das
faces.
Ristfor 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido r
evestido por pel
ícul
a, em forma de cápsula, de cor vermelha, com
a
gravação “577”
numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes
adultos
com diabetes mellitus tipo
2:
Ristfor é
indicado como adjuvante da dieta e do exer
cício para melho
rar
o controlo da glicemia n
os
doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
não proporciona um controlo
adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a
associação de
sitagliptina e metformina.
Ristfor é indi
cado em associaç
ão c
om uma sulfonilureia (i.
e.
, uma terapêutica associada tripla) como
adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima
tolerada de metformina e uma
sulfonilureia não proporcionam
um controlo adequado.
Ristfor é indicado
como terapêutica
de
associação tripla com um
a
gonista do recetor gama ativado
pelo proliferador de peroxissoma (PPAR
) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes em que a dose m
áxima tolerada de m
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