Riluzole Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
Riluzolo
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Terapeuttinen alue:
Sclerosi laterale amiotrofica
Käyttöaiheet:
Riluzolo Zentiva è indicato per estendere la vita o il tempo alla ventilazione meccanica per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. La sopravvivenza è stata definita come pazienti che erano vivi, non intubato per la ventilazione meccanica e la tracheotomia-libero. Non vi è alcuna prova che il Riluzolo Zentiva esercita un effetto terapeutico sulla funzione motoria, la funzione polmonare, fascicolazioni, la forza muscolare e sintomi motori. Riluzolo Zentiva non è stato dimostrato di essere efficace nelle fasi tardive della SLA. La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Zentiva è stata studiata solo in ALS. Pertanto, il Riluzolo Zentiva non deve essere usato in pazienti con qualsiasi altra forma di motore-la malattia del neurone.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2012-05-07
Pakkausseloste
17
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RILUZOLO ZENTIVA 50MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
riluzolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Riluzolo Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo Zentiva
3.
Come prendere Riluzolo Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Riluzolo Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È RILUZOLO ZENTIVA E A COSA SERVE
CHE COS’È RILUZOLO ZENTIVA
Il principio attivo contenuto in Riluzolo Zentiva è il riluzolo, che
agisce sul sistema nervoso.
A COSA SERVE RILUZOLO ZENTIVA
Riluzolo Zentiva è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale
amiotrofica (SLA).
La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco
alle cellule nervose responsabili di
inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia
muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori
può essere causata da troppo
glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale.
Riluzolo Zentiva interrompe
il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle
cellule nervose.
Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e
sul motivo per cui questo
farmaco le è stato prescritto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RILUZOLO ZENTIVA
NON PRENDA RILUZOLO ZENTIVA
•
se è
ALLERGICO
al riluzolo o ad uno qualsias
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Riluzolo Zentiva 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Le compresse sono a forma di capsula, bianche con inciso su un lato
“RPR 202”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riluzolo Zentiva è indicato per prolungare la vita o posticipare il
ricorso alla ventilazione assistita dei
pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la
sopravvivenza in pazienti con
SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita
considerando i pazienti viventi non
sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non
tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Zentiva
sulla funzionalità motoria e
polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi
motori. Riluzolo Zentiva non si è
dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l’efficacia di Riluzolo Zentiva sono state studiate
solo nella SLA. Pertanto il Riluzolo
Zentiva non deve essere usato in pazienti con altre malattie del
motoneurone.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Riluzolo Zentiva deve essere iniziato da medici
specialisti con esperienza nel
trattamento di malattie del motoneurone.
Posologia
Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata
è di 100 mg (50 mg ogni 12
ore).
Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando
dosi giornaliere maggiori.
Popolazioni speciali
_Insufficienza renale _
Riluzolo Zentiva non è
raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non
sono stati
condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo
tipo di popolazione. (vedere
paragrafo 4.4.).
_Anzi
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