Rilutek
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Riluzole
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Andre nervesystemet narkotika
Terapeuttinen alue:
Amyotrofisk lateral sklerose
Käyttöaiheet:
Rilutek er indikert for å forlenge livet eller tiden til mekanisk ventilasjon for pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Kliniske studier har vist at Rilutek forlenger overlevelse for pasienter med ALS. Overlevelse ble definert som pasienter som var i live, ikke intuberte for mekanisk ventilasjon og tracheotomy-gratis. Det er ingen bevis for at Rilutek har en terapeutisk effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fasciculations, muskelstyrke og motoriske symptomer. Rilutek har ikke vist seg å være effektiv i de senere fasene av ALS. Sikkerhet og effekt av Rilutek har bare blitt studert i ALS. Derfor, Rilutek bør ikke brukes hos pasienter med en eller annen form for motor-neurone sykdom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-10
Pakkausseloste
17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RILUTEK 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Riluzol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva RILUTEK er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker RILUTEK
3.
Hvordan du bruker RILUTEK
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer RILUTEK
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RILUTEK ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RILUTEK ER
Virkestoffet i RILUTEK er riluzol som påvirker nervesystemet.
HVA RILUTEK BRUKES TIL
RILUTEK brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på
nervecellene, som er
ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet,
muskelsvinn og lammelse.
Ødeleggelsen av de motoriske nervecellene kan skyldes for mye
glutamat (en kjemisk budbringer) i
hjernen og i ryggmargen. RILUTEK stopper frigjøringen av glutamat og
dette kan være med på å
hindre at nervecellene blir ødelagt.
Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du
har fått forskrevet denne
medisinen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RILUTEK
BRUK IKKE RILUTEK
-
hvis du er
ALLERGISK
overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet
opp i avsnitt 6),
-
dersom du har
LEVERSYKDOM
eller økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser),
-
dersom du er
GRAVID ELLER AMMER
.
19
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
RILUTEK
50 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Tablettene er kapselformede, hvite og merket ”RPR 202” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
RILUTEK er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert
ventilasjon hos pasienter med
amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Kliniske studier har vist at RILUTEK
forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt. 5.1).
Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke intubert
for assistert ventilasjon og uten
trakeostomi.
Det er ingen holdepunkter for at RILUTEK har effekt på motoriske
funksjoner, lungefunksjon,
fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer. RILUTEK har ikke
vist effekt ved langt
fremskredet ALS.
Effekt og sikkerhet av RILUTEK er kun studert hos pasienter med ALS.
RILUTEK skal derfor ikke
brukes av pasienter med andre typer motornevronsykdommer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med RILUTEK bør kun igangsettes av spesialist med erfaring
i behandling av
motornevronsykdom.
Dosering
Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser.
Spesielle pasientgrupper
_Nedsatt nyrefunksjon _
RILUTEK anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da
studier av gjentatt dosering ikke
er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt. 4.4).
_Eldre_
Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle
forholdsregler i denne pasientgruppen.
_Nedsatt leverfunksjon_
Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2.
3
_Pediatrisk populasjon_
RILUTEK anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen på grunn
av mangel på data om
sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos
barn og unge.
Administrasjonsmåte
Til oral bruk.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet el
Lue koko asiakirja
