Rilutek
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Riluzole
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Önnur lyf í taugakerfinu
Terapeuttinen alue:
Amyotrophic Lateral Sclerosis
Käyttöaiheet:
Rilutek er ætlað að lengja lífið eða tímann til loftræstingu fyrir sjúklinga með blóðflagnafæð (ALS). Klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á að Rilutek nær að lifa fyrir sjúklinga með ALS. Að lifa var skilgreind sem sjúklinga sem voru á lífi, ekki með leiðslur fyrir öndunarvél og barkaskurð-frjáls. Það er engin sönnun þess að Rilutek verkar lækninga áhrif á hreyfigetu, lungnastarfsemi, fasciculations, vöðva styrk og mótor einkenni. Rilutek hefur ekki verið sýnt fram á að vera árangri í seint stigum ALS. Öryggi og verkun Rilutek hefur aðeins verið rannsakað í ALS. Því Rilutek ætti ekki að vera notuð í sjúklinga með önnur mynd af mótor-neurone sjúkdómur.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-10
Pakkausseloste
17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RILUTEK 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Rílúzól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um RILUTEK og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota RILUTEK
3.
Hvernig nota á RILUTEK
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á RILUTEK
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RILUTEK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ RILUTEK ER
Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið.
VIÐ HVERJU ER RILUTEK NOTAÐ
RILUTEK er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli
(amyotrophic lateral sclerosis (ALS)).
Hliðarstrengjahersli (ALS) er hreyfitaugasjúkdómur þar sem
eyðilegging taugafrumnanna sem senda
taugaboð til vöðva leiðir til slappleika, vöðvarýrnunar og
lömunar.
Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af
völdum of mikils glútamats (boðefni)
í heila og mænu. RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta
átt þátt í að koma í veg fyrir að
taugafrumurnar skaðist.
Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar um
hliðarstrengjahersli (ALS) og af hverju þér hefur
verið ávísað þessu lyfi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RILUTEK
_ _
EKKI MÁ TAKA RILUTEK:
-
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir rílúzóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6),
-
ef þú ert með
LIFRARSJÚKD
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
RILUTEK 50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202“ á annarri
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
RILUTEK er notað til að lengja líf eða tímann, þar til
öndunarhjálp er nauðsynleg hjá sjúklingum með
hliðarstrengjahersli (amyotropic lateral sclerosis (ALS)).
Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að RILUTEK lengir líf sjúklinga
með hliðarstrengjahersli (ALS)
(sjá kafla 5.1). Lenging á lífi var skilgreind sem þeir
sjúklingar, sem voru á lífi án þess að vera í
öndunarvél og án barkaraufunar.
Ekkert bendir til þess að RILUTEK bæti hreyfisamhæfingu (motor
function), lungnastarfsemi, hafi
jákvæð áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk og
hreyfingar (motoric symptoms). RILUTEK
hefur ekki reynst gagnlegt til meðferðar á síðari stigum
sjúkdómsins.
Öryggi og verkun RILUTEK hefur aðeins verið rannsökuð við ALS.
RILUTEK á því ekki að nota
handa sjúklingum með aðra hreyfitaugahrörnunarsjúkdóma (motor
neurone disease).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis sérfræðingar með reynslu í meðferð á
hreyfitaugahrörnunarsjúkdómum skulu taka ákvörðun
um að hefja meðferð með RILUTEK.
Skammtar
Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg
(50 mg á 12 klst. fresti).
Ekki er hægt að búast við marktækum auknum áhrifum af hærri
dagsskömmtum.
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi, þar sem engar
rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta hjá
þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
_Aldraðir: _
Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar
leiðbeiningar við um notkun
RILUTEK handa þessum sjúklingahóp
Lue koko asiakirja
