Rilutek
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
Ριλουζόλη
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Terapeuttinen alue:
Αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση
Käyttöaiheet:
RILUTEK ενδείκνυται να παρατείνει τη ζωή ή την ώρα στον μηχανικό αερισμό για ασθενείς με αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS). Κλινικές δοκιμές έχουν αποδείξει ότι το Rilutek παρατείνει την επιβίωση για τους ασθενείς με ALS. Η επιβίωση ήταν ορίζονται ως οι ασθενείς που ήταν ζωντανός, δεν διασωληνωμένος για μηχανική υποστήριξη της αναπνοής και τραχειοτομή-δωρεάν. Δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι το Rilutek ασκεί μια θεραπευτική επίδραση στην κινητική λειτουργία, η λειτουργία των πνευμόνων, την εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, τη μυϊκή δύναμη και τη μηχανή συμπτώματα. Rilutek δεν έχει παρουσιάσει για να είναι αποτελεσματική στα τελευταία στάδια της ALS. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rilutek έχει μελετηθεί μόνο σε ALS. Ως εκ τούτου, το Rilutek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή μηχανών-ασθένεια νευρώνων.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-10
Pakkausseloste
18
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RILUTEK 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Ριλουζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4..
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το RILUTEK και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το RILUTEK
3. Πώς να πάρετε το RILUTEK
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το RILUTEK
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RILUTEK 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα δισκία είναι καψοειδούς σχήματος,
λευκά και χαραγμένα με την ένδειξη “RPR
202” στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το RILUTEK ενδείκνυται για την παράταση
της ζωής ή του χρόνου έναρξης της
μηχανικής
υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς
με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το RILUTEK
αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με
πλάγια
μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ.
παράγραφο 5.1). Ο όρος επιβίωση ορίστηκε
ως ασθενείς που
ήταν ζωντανοί, μη διασωληνωμένοι για
υποστήριξη της αναπνοής μέσω
μηχανημάτων και χωρίς
τραχειοτομή.
Δεν αποδείχθηκε ότι το RILUTEK έχει
θεραπευτική δράση στην κινητική
λειτουργία, στη λειτουργία
των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων
συσπάσεων, στην ισχύ των μυών και τα
κινητικά
συμπτώματα. Το RILUTEK δ
Lue koko asiakirja
