Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AP01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotiká na systémové použitie
Terapeuttinen alue:
Hepatitída C, chronická
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 a 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-01
Pakkausseloste
72
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
73
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ribavirín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Ribavirin Teva Pharma
B.V.
3.
Ako užívať Ribavirin Teva Pharma B.V.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ribavirin Teva Pharma B.V.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA
Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje liečivo ribavirín. Tento liek
zastavuje rozmnožovanie vírusu
hepatitídy C. Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nesmie používať
samostatne.
V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa
váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás
kombináciou tohto lieku s inými liekmi. Ak ste už boli alebo neboli
predtým liečený na infekciu
chronickej hepatitídy C, môžu existovať niektoré ďalšie
obmedzenia liečby. Váš lekár vám odporučí
najlepší spôsob liečby.
Kombinácia Ribavirinu Teva Pharma B.V. a iných liekov sa používa
na liečbu dospelých pacientov,
ktorí majú
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Ribavirinu Teva Pharma B.V. obsahuje 200 mg
ribavirínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetloružová až ružová, (s označením „93“ na jednej a
„7232“ na druhej strane).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ribavirin Teva Pharma B.V. je v kombinácii s inými liekmi
indikovaný na liečbu chronickej
hepatitídy C (CHC) dospelým (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Ribavirin Teva Pharma B.V. je v kombinácii s inými liekmi
indikovaný na liečbu chronickej
hepatitídy C (CHC) pediatrickým pacientom (deti vo veku 3 rokov a
staršie a dospievajúci), ktorí
neboli predtým liečení a sú bez pečeňovej dekompenzácie (pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou chronickej infekcie vírusom
hepatitídy C.
Dávkovanie
Ribavirin Teva Pharma B.V. sa musí používať v kombinovanej liečbe
ako je uvedené v časti 4.1.
Ďalšie informácie o predpisovaní daného lieku a ďalšie
odporúčania na dávkovanie pri súbežnom
podávaní s Ribavirinom Teva Pharma B.V. si, prosím, prečítajte v
súhrne charakteristických vlastností
(SPC) liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma
B.V.
Tablety Ribavirinu Teva Pharma B.V. sa podávajú perorálne každý
deň v dvoch rozdelených dávkach
(ráno a večer) s jedlom.
_Dospelí: _
Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Teva
Pharma B.V. závisí od hmotnosti pacienta
a od lieku, ktorý sa používa v kombinácii. Oboznámte as, prosím,
s príslušným SPC liekov
používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V.
V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické
odporúčanie pre dávkovanie, sa má použi
Lue koko asiakirja
