Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
La ribavirina
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AP01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirales para uso sistémico
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, crónica
Käyttöaiheet:
Ribavirina Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4, y 5. Ribavirina Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 y 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-01
Pakkausseloste
78
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
79
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIBAVIRINA TEVA PHARMA B.V. 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
ribavirina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles Si experimenta
efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Ribavirina Teva Pharma B.V. y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva Pharma
B.V.
3.
Cómo tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ribavirina Teva Pharma B.V.
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIBAVIRINA TEVA PHARMA B.V. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ribavirina Teva Pharma B.V. contine un principio activo llamado
ribavirina. Este medicamento
frena la multiplicación del virus de la hepatitis C. Ribavirina Teva
Pharma B.V. no debe
utilizarse solo.
Dependiendo del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su
médico puede decidir tratarle
con una combinación de este medicamento con otros medicamentos. Puede
haber algunas
limitaciones adicionales de tratamiento dependiendo si usted ha sido o
no previamente tratado
para la infección de hepatitis C crónica. Su médico recomendará la
mejor forma de tratamiento.
La combinación de Ribavirina Teva Pharma B.V. y otros medicamentos se
utiliza para tratar a
pacientes adultos que tienen hepatitis C crónica (VHC).
Se puede usar Ribavirina Teva Pharma B.V. en pacientes pediátricos
(niños a partir de 3 años de
edad y adolescentes) no tratados p
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Ribavirina Teva Pharma B.V. 200 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido de Ribavirina Teva Pharma B.V. contiene 200 mg de
ribavirina
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Rosa claro a rosa, grabado con “93” por una cara y “7232”por
la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ribavirina Teva Pharma B.V. está indicado en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento
de la hepatitis C crónica (CHC) en adultos (ver las secciones 4.2,
4.4 y 5.1).
Ribavirina Teva Pharma B.V. está indicado en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento
de la hepatitis C crónica (CHC) en pacientes pediátricos (niños a
partir de 3 años de edad y adolescentes)
no tratados previamente y sin descompensación hepática (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico experto
en el tratamiento de la hepatitis C
crónica.
Posología
Se debe utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V. en tratamiento de
combinación tal como se describe en la
sección 4.1.
_ _
Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos
utilizados en combinación con Ribavirina
Teva Pharma B.V. para obtener información adicional concreta sobre
prescripción de ese medicamento y
seguir las recomendaciones de dosificación en administración
conjunta con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Ribavirina Teva Pharma B.V. comprimidos se administra por vía oral
diariamente, dividido en dos dosis
(mañana y noche) con los alimentos.
_Adultos: _
La dosis recomendada de Ribavirina Teva Pharma B.V. y su duración
dependen del peso del paciente y
del medicamento utilizado en combinación. Consultar la ficha técnica
correspondiente de los
medicamentos ut
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