Ribavirin BioPartners
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-05-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-05-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali għal użu sistemiku
Terapeuttinen alue:
Epatite Ċ, Kronika
Käyttöaiheet:
Ribavirin BioPartners hija indikata għat-trattament ta ' infezzjoni kronika (HCV) epatite-C-virus fl-adulti, tfal tliet snin fl-età u l-eqdem u l-adolexxenti u għandhom jintużaw biss bħala parti mill-dożaġġ tal-kombinazzjoni b ' interferon alfa-2b. Monoterapija b'ribavirin m'għandhiex tintuża. Hemm l-ebda sigurtà jew effikaċja ta ' informazzjoni dwar l-użu ta ' ribavirin ma ' forom oħra ta ' interferon (i. mhux alfa-2b). Naïve patientsAdult patientsRibavirin BioPartners huwa indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti bil-tipi kollha ta 'epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, b'livelli għoljin ta' alanine aminotransferase (ALT), li huma pożittivi għall-epatite C virali tal-aċidu ribonuklejku (HCV-RNA) (ara sezzjoni 4. 4)tat-Tfal tliet snin ta 'età u l-anzjani u l-adolescentsRibavirin BioPartners huwa intenzjonat biex jintuża, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b, għall-kura ta 'tfal minn tliet snin jew akbar u adolexxenti, li kollha tipi ta' epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-HCV-RNA. Meta tiddeċiedi li ma li tipposponi it-trattament sakemm il-ħajja adulta, huwa importanti li wieħed jikkunsidra li l-terapija kombinata indotta-inibizzjoni tat-tkabbir. L-riversibbiltà ta ' inibizzjoni tat-tkabbir huwa inċert. Id-deċiżjoni li l-kura għandha tittieħed fuq bażi ta'każ b'każ (ara sezzjoni 4. Qabel il-kura tal-insuffiċjenza tal-patientsAdult patientsRibavirin BioPartners huwa indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti b'epatite C kronika li qabel kienu wrew rispons (bin-normalizzazzjoni ta 'l-ALT fl-aħħar tal-kura) għall-monoterapija ta' interferon alfa, iżda li wara rkadew (ara sezzjoni 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2010-04-06
Pakkausseloste
33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Medicinal product no longer authorised
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ribavirin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
−
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Ribavirin BioPartners u għal xiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Ribavirin BioPartners
3.
Kif għandek tieħu Ribavirin BioPartners
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Ribavirin BioPartners
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU RIBAVIRIN BIOPARTNERS U GĦALXHIEX JINTUŻA
Ribavirin BioPartners fih is-sustanza attiva ribavirin. Ribavirin
BioPartners iwaqqaf il-
multiplikazzjoni ta’ ħafna tipi ta’ vajrusis, inkluż il-vajrus
ta’ l-epatite Ċ. Ribavirin BioPartners
m’għandux jintuża mingħajr interferon alfa-2b, jiġifieri
Ribavirin BioPartners m’għandux jintuża
waħdu.
_Pazjenti li ma kienux ikkurati qabel:_
_ _
Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin BioPartners ma’ interferon alfa-2b
tintuża biex jiġu kkurati pazjenti ta’
18-il sena jew aktar li għandhom infezzjoni b’epatite C kronika
(HCV). Għal tfal u adolexxenti li jiżnu
anqas minn 47 kg, teżisti formulazzjoni bħala soluzzjoni.
_Pazjenti adulti li kienu kkurati fil-passat_
:
L-għoti flimkien ta’ Ribavirin BioPartners ma’ interferon alfa-2b
jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’epatite Ċ kronika f’pazjenti li fil-passat irrispondew
għall-kura b’alfa interferon waħdu, iżda li
l-kundizzjoni tagħh
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ribavirin BioPartners 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita Ribavirin BioPartners fiha 200 mg ta’
ribavirin.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, tonda, bajda u mżaqqa fuq żewġ naħat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ribavirin BioPartners huwa indikat għal trattament ta’ infezzjoni
b’virus (HCV) ta’ epatite Ċ kronika
fl-adulti, fi tfal minn 3 snin ’l fuq u adolexxenti u għandu jkun
użat biss bħala parti minn programm ta’
terapija li jingħata flimkien ma’ interferon alfa-2b. Monoterapija
b’Ribavirin m’għandhiex tintuża.
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà jew l-effikaċja meta
jintuża Ribavirin ma’ xorta oħra ta’
interferon (i.e. mhux alfa-2b).
Pazjenti inkonsapevoli
_Pazjenti adulti: _
Ribavirin BioPartners huwa indikat għall-użu, flimkien ma’
interferon alfa-2b, għal
trattament f’pazjenti adulti bit-tipi kollha ta’ epatite Ċ
kronika ħlief ġenotip 1, li ma kienux ikkurati
qabel, mingħajr fwied mhux kompensat, b’alanine aminotransferase
(ALT) għoli, li huma pożittivi
għal ribonucleic acid virali HCV-RN) ta’ epatite Ċ (ara sezzjoni
4.4).
_Tfal minn 3 snin ‘l fuq u adoloxxenti_
: Ribavirin BioPartners huwa intenzjonat biex jintuża, fi
programm ta’ terapija kkombinat ma’ interferon alfa2b, għal
trattament fi tfal minn 3 snin ’il fuq u
adolexxenti, li għandhom it-tipi kollha ta’ epatite Ċ kronika
ħlief ġenotip 1, li ma kienux ikkurati
qabel, mingħajr fwied mhux kompensat, u li huma pożittivi għal
HCV-RNA.
Meta tkun qed tittieħed id-deċiżjoni biex il-kura tiġi differita
sakemm isiru adulti, huwa importanti li
jkun ikkonsidrat il-fatt li l-kura kombinata ikkawżat inibizzjoni
tat-tkabbir. Mhux ċert jekk din l-
inibizzjoni ta
Lue koko asiakirja
