Rhiniseng
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI09AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Terapeuttinen ryhmä:
Majjali (ħnieżer nisa u majjali nisa)
Terapeuttinen alue:
Immunoloġiċi
Käyttöaiheet:
Għall-protezzjoni passiva tal-qżieqeż permezz tal-kolostrum, wara t-tilqim attiv tal-ħnieżer nisa żgħar u tal-majjaliet biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-progressiva u n-non-rinite atrofika progressiva, kif ukoll biex inaqqsu l-telf fil-piż assoċjat ma Bordetella-bronchiseptica u Pasteurella-multocida l-infezzjonijiet matul il-perjodu tat-tismin. L-isfida l-istudji wrew li l-immunita passiva l-immunita ddum sa l-drafeġ huma età ta 'sitt ġimgħat filwaqt li fil-provi kliniċi fil-post, l-effetti benefiċi ta' tilqim (tnaqqis fl-imnieħer leżjoni fil-punteġġ u telf fil-piż) huma osservati sal-qatla.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-15
Pakkausseloste
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta' 2 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Razza ta'
_Bordetella bronchiseptica _
inattivata 833CER: ....................................... 9.8 BbCC(*)
Tossin ta'
_Pasteurella multocida_
Rikombinanti Tip D (PMTr): ........................ ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
Għadd ta' Ċelloli f'log
10
.
(**) Doża Effettiva ta' Murine 63: tilqima ta' ġrieden b'0.2 ml ta'
vaċċin dilwit 5 darbiet b'rotta taħt il-
ġilda twassal għal serokonverżjoni f'għallinqas 63% tal-annimali.
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Aluminium hydroxide gel
.............................................................................
6.4 mg (aluminju)
DEAE-Dextran
Ginseng
INGREDJENTI OĦRA:
Formaldehyde
0.8 mg
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għal injezzjoni.
Sospensjoni omoġenja bajda.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Majjali (majjaliet u qżieqeż nisa).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għall-protezzjoni passiva tal-qżieqeż permezz tal-kolostru wara
immunizzazzjoni attiva tal- majjaliet u
tal-qżieqeż nisa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet
ta' rinite atrofika progressiva u mhux
progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf tal-piż assoċjat ma'
infezzjonijiet ta'
_Bordetella _
_bronchiseptica_
u
_Pasteurella multocida_
matul il-perjodu ta' tismin.
Studji ta' sfida urew li l-immunità passiva ddum sakemm il-qżieqeż
ikollhom 6 ġimgħat filwaqt li fi
provi kliniċi prattiċi, l-effetti ta' benefiċċju
tal-vaċċinazzjoni (tnaqqis fl-iskor ta' leżjoni nasali u telf
fil-piż) jiġu osservati sal-qatla.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjenti attivi;
ingredjenti mhux attivi jew ingre
Lue koko asiakirja
