Rheumocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Terapeuttinen alue:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku muskolu-skeltrali disturbi fil-klieb. Biex tnaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni wara kirurġija ortopedika u tessut artab. CatsReduction tal-uġigħ postoperatorju wara ovariohysterectomy u minuri tat-tessut artab. Għas-serħan mill-indeboliment ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju u l-infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi fil-qtates, e. ortopedika u tat-tessut artab. Għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni akuta u kronika disturbi muskolu-skeletrali fil-qtates. CattleFor-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi. Għal użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' idratazzjoni mill-ħalq biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika. PigsFor-użu fil-disturbi lokomotorji mhux infettivi biex jitnaqqsu s-sintomi ta'zappip u ta'infjammazzjoni. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'settiċemija puerperali u toxaemia (sindrome mastite-metritis-agalactia) b'terapija antibijotika xierqa. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ wara l-operazzjoni assoċjat ma' tessut artab minuri bħal kastrazzjoni. HorsesAlleviation tal-infjammazzjoni u serħan mill-uġigħ akut kif ukoll kroniku muskolu-skeltrali disturbi fil-żwiemel. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ assoċjat ma' kolika ekwina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
84
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
85
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Rheumocam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-
SUQ U TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK IKUNU DIFFERENTI
Sid u manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u
l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
L-Irlanda.
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Rheumocam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għal klieb
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull ml fih: 1.5 mg ta’ meloxicam
5 mg ta’ sodium benzoate
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Allevazzjoni ta’ infjammazzjoni u wġigħ f’disturbi
muskolu-skeletali akuti u kroniċi fil-klieb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq annimali li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni u emorraġija, li għandhom
indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u
f’disturbi emorraġiċi.
Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal kwalunkwe sustanzi mhux attivi.
Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet avversi tipiċi
_NSAIDs _
bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar,
letarġija u insuffiċjenza renali, kienu rrappurati xi kultant.
F’każijiet rari ħafna ġew irrapportati dijarea
emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u enżimi
tal-fwied elevati.
Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel
ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna
każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament,
iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu
jkunu serji jew fatali.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-kon
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Rheumocam 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Meloxicam 1.5 mg
SUSTANZA(I) MHUX ATTIVA(I):
_Sodium benzoate _
5 mg
Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni orali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ akut kif ukoll kroniku
f’disturbi muskolu-skeletriċi fil-
klieb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq annimali li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni u emorraġija, li għandhom
indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u
f’disturbi emorraġiċi.
Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal kwalunkwe sustanza mhux attivi.
Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deżidratat, ipovolemiku jew
ipotensiv, għax hemm riskju
potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità renali. Dan il-prodott għal
klieb m’għandux jintuża għal qtates għax
mhuwiex adattat għall-użu f’din l-ispeċi. Fil-qtates, Rheumocam
0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-
qtates għandha tintuża.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Persuni li jafu li għandhom sensittività eċċessiva għal
_NSAIDs _
għandhom jevitaw li jmissu mal-
prodott mediċinali veterinarju.
F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir
mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew
it-tikketta lit-tabib.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVIT
Lue koko asiakirja
