Rheumocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Terapeuttinen alue:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation de l'inflammation et de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques chez les chiens. Réduire la douleur et l'inflammation postopératoires après une chirurgie orthopédique et des tissus mous. CatsReduction de la douleur post-opératoire après l'ovariohystérectomie et mineures des tissus mous chirurgie. Réduction de légère à modérée de la douleur post-opératoire et l'inflammation suite d'une intervention chirurgicale chez les chats, e. de l'orthopédie et de la chirurgie des tissus mous. Soulagement de la douleur et de l'inflammation aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques chez les chats. CattleFor utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques. Utilisation en cas de diarrhée en combinaison avec une réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie. PigsFor utilisation en situation de non-infectieuses locomoteur troubles à réduire les symptômes de la claudication et de l'inflammation. Pour le traitement adjuvant de la septicémie puerpérale et de la toxémie (syndrome de la mastite-métrite-agalactie) avec traitement antibiotique approprié. Pour le soulagement de la douleur post-opératoire associée à des tissus mous mineurs tels que la castration. HorsesAlleviation de l'inflammation et de soulagement de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques chez les chevaux. Pour le soulagement de la douleur associée à la colique équine.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
88
_ _
B. NOTICE
89
NOTICE
Rheumocam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlande.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rheumocam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une ml contient : 1,5 mg de méloxicam
5 mg de benzoate de sodium
4.
INDICATION(S)
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
léthargie et une insuffisance rénale ont été rapportés
occasionnellement. Dans de très rares cas,
diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale
et élévation des enzymes hépatiques
ont été rapportés.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la
première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite
de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être
interrompu et l’avis d’un vétérinaire
demandé.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres eff
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rheumocam 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient:
PRINCIPE ACTIF :
Méloxicam 1,5 mg
EXCIPIENT :
Benzoate de sodium 5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
4
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez le chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou
hypotendu, en raison des risques
potentiels de toxicité rénale accrue. Ce produit pour chiens ne doit
pas être utilisé chez les chats car il
n’est pas adapté à l’utilisation dans cette espèce. Chez les
chats, utiliser Rheumocam 0,5 mg/ml
suspension orale pour chats.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS
devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à
un médecin et montrez-lui la
notice.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
léthargie et une insuff
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