Rheumocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Terapeuttinen alue:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. At reducere postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. CatsReduction af post-operative smerter efter ovariohysterectomy og mindre bløddelskirurgi. Lindring af mild til moderat post-operative smerter og betændelse efter kirurgiske procedurer i katte, e. ortopædisk og bløddelskirurgi. Lindring af smerter og inflammation i akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte. CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske tegn. Til brug i diarré i kombination med orale re-hydration terapi for at reducere kliniske symptomer hos kalve på over en uge gamle og unge, ikke-ammende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor anvendelse i ikke-infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. Til lindring af postoperativ smerte forbundet med mindre blødt væv, såsom kastration. HorsesAlleviation af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet hos heste. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
81
_ _
B. INDLÆGSSEDDEL
82
INDLÆGSSEDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig af
batchfrigivelse:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irland.
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Rheumocam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En ml indeholder: Meloxicam: 1,5 mg
Natriumbenzoat: 5 mg
4.
INDIKATIONER
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet hos
hunde.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.
Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks.
irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning,
diarré, fækal okkult blødning, apati
og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set
hæmoragisk diarré, hæmatemesis,
gastro-intestinal ulceration og forhøjede leverenzymer.
Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første
behandlingsuge og er i de fleste tilfælde
forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne
tilfælde kan de være alvorlige
eller fatale.
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og
dyrlægen kontaktes.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000
behandlede dyr)
83
- Sjældne (flere end 1, me
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Rheumocam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam 1,5 mg
HJÆLPESTOF:
Natriumbenzoat 5 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet hos
hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.
Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks.
irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive
dyr, idet der foreligger en
potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne. Dette
lægemiddel er til hunde og må ikke
bruges til katte, da det ikke er egnet til brug hos denne dyreart. Til
katte bør anvendes Rheumocam 0,5
mg/ml oral suspension til katte.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide
antiinflammatoriske stoffer (NSAID-
præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning,
diarré, fækal okkult blødning, apati
og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne
Lue koko asiakirja
