Respreeza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeuttinen ryhmä:
hemostatika
Terapeuttinen alue:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Käyttöaiheet:
Respreeza är indicerat för underhållsbehandling, för att sakta ned progressionen av emfysem hos vuxna med dokumenterad svår alfa1-proteinasinhibitorbrist (e. genotyper PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Patienterna ska vara under optimal farmakologisk och icke-farmakologisk behandling och visa tecken på progressiv lungsjukdom (t.ex.. lägre forcerad exspiratorisk volym per sekund (FEV1) förutspådde, nedsatt promenader kapacitet eller ökat antal exacerbationer) som utvärderats av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alpha1-proteinas brist.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RESPREEZA 1 000 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
RESPREEZA 4 000 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
RESPREEZA 5 000 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
human alfa-1-proteinashämmare
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjukvårdspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Respreeza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Respreeza
3.
Hur du använder Respreeza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Respreeza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RESPREEZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RESPREEZA ÄR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen human
alfa-1-proteinashämmare, vilket är en normal
beståndsdel av blodet och finns i lungan. Där har det som
huvudsaklig funktion att skydda
lungvävnaden genom att begränsa verkan av ett visst enzym, som
kallas neutrofil elastas. Neutrofil
elastas kan orsaka skada om dess verkan inte kontrolleras (till
exempel om du har brist på alfa-1-
proteinashämmare).
VAD RESPREEZA ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används hos vuxna med känd, allvarlig
alfa-1-proteinashämmarbrist (en ärftlig
sjukdom som också kallas alfa-1-antitrypsinbrist) som har utvecklat
en lungsjukdom som kallas
emfysem.
Emfysem utvecklas när bristen på alfa-1-proteinashämmare leder till
ett tillstånd där neutrofil elastas
inte är tillräckligt kontrollerat, vilket sk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Respreeza 1 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Respreeza 4 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Respreeza 5 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Respreeza 1 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller cirka 1 000 mg human
alfa-1-proteinashämmare*, vilket bestämts av
dess förmåga att neutralisera humant neutrofilt elastas (NE).
Efter beredning med 20 ml vätska innehåller lösningen cirka 50
mg/ml human
alfa-1-proteinashämmare.
Den totala proteinhalten är cirka 1 100 mg per injektionsflaska.
Respreeza 4 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller cirka 4 000 mg human
alfa-1-proteinashämmare*, vilket bestämts av
dess förmåga att neutralisera humant neutrofilt elastas (NE).
Efter beredning med 76 ml vätska innehåller lösningen cirka 50
mg/ml human
alfa-1-proteinashämmare.
Den totala proteinhalten är cirka 4 400 mg per injektionsflaska.
Respreeza 5 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller cirka 5 000 mg human
alfa-1-proteinashämmare*, vilket bestämts av
dess förmåga att neutralisera humant neutrofilt elastas (NE).
Efter beredning med 95 ml vätska innehåller lösningen cirka 50
mg/ml human
alfa-1-proteinashämmare.
Den totala proteinhalten är cirka 5 500 mg per injektionsflaska.
*Producerad av human plasma från donatorer.
Hjälpämnen med känd effekt
Respreeza innehåller cirka 1,9 mg natrium per ml färdigberedd
lösning (81 mmol/l).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt till benvitt. Vätskan är en klar och färglös
lösning.
Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279
mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Re
Lue koko asiakirja
