Respreeza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeuttinen ryhmä:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Terapeuttinen alue:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Käyttöaiheet:
Respreeza huwa indikat għal trattament ta 'manteniment, biex inaqqas il-progressjoni ta' enfisema f'adulti b'defiċjenza dokumentata ta 'inibitur ta' alpha1-proteinase (e. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Il-pazjenti għandhom ikunu taħt l-aħjar trattament farmakoloġiku u mhux farmakoloġiku u juru evidenza ta 'mard tal-pulmun progressiv (e. inqas volum Espiratorju furzat kull sekonda (FEV1) mbassra, imfixkla kapaċità bil-mixi jew żdied in-numru ta ' l-exacerbations) kif evalwat mill-professjonista ta ' esperjenza fit-trattament tad-defiċjenza ta ' inibitur ta ' 1-proteinase.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RESPREEZA 1,000 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
RESPREEZA 4,000 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
RESPREEZA 5,000 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
Inibitur alpha
1
ta’ proteinase uman
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew
lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew
lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Respreeza u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Respreeza
3.
Kif għandek tuża Respreeza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Respreeza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RESPREEZA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU RESPREEZA
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva inibitur alpha
1
ta’ proteinase uman, li huwa komponent normali
tad-demm u jinstab fil-pulmun. Hemmhekk, il-funzjoni prinċipali
tiegħu hija li jipproteġi t-tessut tal-
pulmun billi jillimita l-azzjoni ta’ ċerta enzima msejħa
neutrophil elastase. Neutrophil elastase tista’
tikkawża ħsara jekk l-azzjoni tagħha ma tkunx ikkontrollata (per
eżempju, f’każ li jkollok defiċjenza
ta’ inibitur alpha
1
ta’ proteinase).
GЋALXIEX JINTUŻA RESPREEZA
Din il-mediċina tintuża f’adulti b’defiċjenza severa magħrufa
tal-inibitur alpha
1
ta’ proteinase
(kondizzjoni li tintiret imsejħa wkoll defiċjenza ta’ alpha
1
antitrypsin) li żviluppaw kondizzjoni tal-
pulmun
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih madwar 1,000 mg ta’ inibitur alpha
1
ta’ proteinase uman*, kif determinat mill-
kapaċità tiegħu li jinnewtralizza elastase tan-newtrofili uman.
Wara rikostituzzjoni b’20 ml ta’ solvent, is-soluzzjoni jkun fiha
madwar 50 mg/ml ta’ inibitur alpha
1
ta’ proteinase uman.
Il-kontenut ta’ proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih madwar 4,000 mg ta’ inibitur alpha
1
ta’ proteinase uman*, kif determinat mill-
kapaċità tiegħu li jinnewtralizza elastase tan-newtrofili uman.
Wara rikostituzzjoni b’76 ml ta’ solvent, is-soluzzjoni jkun fiha
madwar 50 mg/ml ta’ inibitur alpha
1
ta’ proteinase uman.
Il-kontenut ta’ proteina totali huwa madwar 4,400 mg kull kunjett.
Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih madwar 5,000 mg ta’ inibitur alpha
1
ta’ proteinase uman*, kif determinat mill-
kapaċità tiegħu li jinnewtralizza elastase tan-newtrofili uman.
Wara rikostituzzjoni b’95 ml ta’ solvent, is-soluzzjoni jkun fiha
madwar 50 mg/ml ta’ inibitur alpha
1
ta’ proteinase uman.
Il-kontenut ta’ proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
*Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Respreeza fih madwar 1.9 mg ta’ sodium f’kull ml ta’ soluzzjoni
rikostitwita (81 mmol/l).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni.
It-trab huwa abjad sa abjad maħmuġ. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara
u bla kulu
Lue koko asiakirja
