Respreeza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeuttinen ryhmä:
Antihaemorrhagiás
Terapeuttinen alue:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Käyttöaiheet:
Respreeza javallt fenntartó kezelés, hogy lassú a progresszió a tüdőtágulás, felnőtteknél súlyos dokumentált alfa1-proteináz gátló hiány (e. PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ genotípusok). A betegeknek optimális farmakológiai és nem farmakológiai kezelés alatt kell lenniük, és bizonyítaniuk kell a progresszív tüdőbetegség (e. (FEV1) előre jelzett, károsodott gyaloglási kapacitás vagy fokozott exacerbációk száma), amint azt egy alfa1-proteináz inhibitor hiány kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember értékelte.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RESPREEZA 1000 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
RESPREEZA 4000 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
RESPREEZA 5000 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Humán alfa
1
-proteináz-inhibitor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Respreeza és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Respreezát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RESPREEZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RESPREEZA?
A gyógyszer a humán alfa
1
-proteináz-inhibitor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a vér
természetes
összetevője, és a tüdőkben található, ahol a fő feladata a
tüdőszövet védelme egy bizonyos enzim, az
ún. neutrofil elasztáz hatásának korlátozása révén. A
neutrofil elasztáz akkor okozhat károsodást, ha a
hatása nincs szabályozva (például alfa
1
-proteinázinhibitor-hiány esetén).
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZH
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz.
Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz.
Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz.
Egy injekciós üveg körülbelül 1000 mg humán alfa
1
-proteináz-inhibitort* tartalmaz a humán neutrofil
elasztázt semlegesítő képessége szerint meghatározva.
20 ml oldószerrel történő feloldása után az oldat körülbelül
50 mg/ml humán alfa
1
-proteináz-inhibitort
tartalmaz.
Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 1100 mg injekciós
üvegenként.
Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz.
Egy injekciós üveg körülbelül 4000 mg humán alfa
1
-proteináz-inhibitort* tartalmaz a humán neutrofil
elasztázt semlegesítő képessége szerint meghatározva.
76 ml oldószerrel történő feloldása után az oldat körülbelül
50 mg/ml humán alfa
1
-proteináz-inhibitort
tartalmaz.
Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 4400 mg injekciós
üvegenként.
Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz.
Egy injekciós üveg körülbelül 5000 mg humán alfa
1
-proteináz-inhibitort* tartalmaz a humán neutrofil
elasztázt semlegesítő képessége szerint meghatározva.
95 ml oldószerrel történő feloldása után az oldat körülbelül
50 mg/ml humán alfa
1
-proteináz-inhibitort
tartalmaz.
Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 5500 mg injekciós
üvegenként.
*Humán donorok plazmájából állították elő.
Ismert hatású segédanyagok
A Respreeza körülbelül 1,9 mg nátriumot tartalmaz 1 ml
elkészített oldatban (81 mmol/l).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz.
A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer átlátszó,
színtelen oldat.
Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg,
pH-értéke pedig 7,0
Lue koko asiakirja
