Respiporc FLUpan H1N1
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Les cochons
Terapeuttinen alue:
Immunologiques, vaccins viraux inactivés pour les porcs, virus de la grippe porcine
Käyttöaiheet:
Active la vaccination des porcs à partir de l'âge de 8 semaines à partir de la contre la pandémie H1N1 de la grippe porcine virus de réduire virale poumon de la charge et de l'excrétion virale. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-17
Pakkausseloste
13
B. NOTICE
14
NOTICE
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus grippal inactivé de type A/humain
Souche:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 UHA
1
1
UHA – unités hémagglutinantes.
ADJUVANT :
Carbomère 971P NF
2 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,1 mg
Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à
rose pâle.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcins à partir de l'âge de 8 semaines
contre le virus grippal porcin
pandémique de type H1N1 afin de réduire la charge virale pulmonaire
et l’excrétion virale.
Début de l’immunité :
7 jours après la primovaccination.
15
Durée de l’immunité :
3 mois après la primovaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant
pas 2 °C, est fréquente après la
vaccination et ne persiste pas plus d’un jour.
Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm
3
peut se produire au site d’injection, ces réactions
sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 a
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus grippal humain inactivé, de type A
Souche:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 UHA
1
1
UHA – unités hémagglutinantes.
ADJUVANT :
Carbomère 971P NF
2 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à
rose pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcins à partir de 8 semaines contre le
virus grippal porcin pandémique de
type H1N1 afin de réduire la charge virale pulmonaire et
l’excrétion virale.
Début de l’immunité :
7 jours après la primovaccination.
Durée de l’immunité :
3 mois après la primovaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Sans objet.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant
pas 2 °C, est fréquente après la
vaccination et ne persiste pas plus d’un jour.
Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm
3
peut se produire au site d’injection : Ces réactions
sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur
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