Repso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2016
Aktiivinen ainesosa:
leflúnómíð
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisbælandi lyf
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Käyttöaiheet:
Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD);virk psoriasis liðagigt. Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-14
Pakkausseloste
38
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REPSO 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
leflúnómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR,
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Repso
3.
Hvernig nota á Repso
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Repso
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REPSO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Repso tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur
virka efnið leflúnómíð.
Repso er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka
iktsýki (rheumatoid arthritis) eða
með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Iktsýki er örkumlandi gerð liðbólgu. Einkennin eru meðal annars
bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við
hreyfingu og verkir. Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan
líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti,
þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).
Sóraliðbólga er sambland sóra (psoriasis) og liðbólgu. Einkennin
eru meðal annars bólga í liðum,
þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með
flagnandi húð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REPSO
EKKI MÁ NOTA REPSO:
Ef þú hefur
OFNÆMI
fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með
hita,
liðverkjum, r
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
HEITI LYFS
Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur
Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 97,25 mg af
mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum
laktósa.
Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 194,5 mg af
mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum
laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni
„10“ á annarri hliðinni og „L“ á hinni.
Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkdrapplitar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur með
áletruninni „20“ á annarri hliðinni og „L“ á
hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum
með
virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying
antirheumatic drug
(DMARD))
virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis).
Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi
gigtarlyfjum sem hafa eiturverkanir á
lifur eða blóð (t.d. metótrexat) getur leitt til aukinnar hættu
á alvarlegum aukaverkunum. Með tilliti til
þessara kosta/áhættuþátta skal íhuga vandlega hvort hefja á
leflúnómíðmeðferð.
Auk þessa geta skipti frá leflúnómíð í annað
sjúkdómstemprandi gigtarlyf einnig aukið líkur á hættu á
alvarlegum aukaverkunum, jafnvel löngu eftir skiptin, ef
útskolunaraðferð er ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingar með reynslu í meðferð iktsýki og sóraliðbólgu
eiga að hefja meðferð með lyfinu og hafa
eftirlit me
Lue koko asiakirja
