Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
leflúnómíð
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Ónæmisbælandi lyf
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD);virk psoriasis liðagigt. Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.
Revision: 11
Aftakað
2011-03-14
38 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REPSO 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR leflúnómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR, - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Repso 3. Hvernig nota á Repso 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Repso 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REPSO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Repso tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð. Repso er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis). Iktsýki er örkumlandi gerð liðbólgu. Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum). Sóraliðbólga er sambland sóra (psoriasis) og liðbólgu. Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REPSO EKKI MÁ NOTA REPSO: Ef þú hefur OFNÆMI fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita, liðverkjum, r Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 HEITI LYFS Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa. Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10“ á annarri hliðinni og „L“ á hinni. Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur Dökkdrapplitar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „20“ á annarri hliðinni og „L“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug (DMARD)) virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis). Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð (t.d. metótrexat) getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum. Með tilliti til þessara kosta/áhættuþátta skal íhuga vandlega hvort hefja á leflúnómíðmeðferð. Auk þessa geta skipti frá leflúnómíð í annað sjúkdómstemprandi gigtarlyf einnig aukið líkur á hættu á alvarlegum aukaverkunum, jafnvel löngu eftir skiptin, ef útskolunaraðferð er ekki fylgt (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingar með reynslu í meðferð iktsýki og sóraliðbólgu eiga að hefja meðferð með lyfinu og hafa eftirlit me Læs hele dokumentet