Repso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2011
Aktiivinen ainesosa:
leflunomide
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosuppresseurs
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Käyttöaiheet:
Le léflunomide est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:la polyarthrite rhumatoïde active comme un "antirhumatismaux modificateurs de la maladie de drogue" (ARAL);actif de l'arthrite psoriasique. Récente ou un traitement concomitant avec hépatotoxiques ou hématotoxiques Aral (e. méthotrexate) peut entraîner un risque accru de réactions indésirables graves; par conséquent, l'initiation du traitement par le léflunomide doit être soigneusement examinée en ce qui concerne ces aspects avantages / risques. En outre, le passage du leflunomide à l'autre ARAL sans suite de la procédure de lavage peut également augmenter le risque de réactions indésirables graves, même longtemps après la commutation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-14
Pakkausseloste
40
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
41
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REPSO 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
léflunomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repso
3.
Comment prendre Repso
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Repso
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REPSO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Repso appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments
antirhumatismaux. Il contient la
substance active léflunomide.
Repso est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde active ou du
rhumatisme psoriasique actif.
La polyarthrite rhumatoïde est une forme invalidante d’arthrite.
Les symptômes comprennent
inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se
déplacer et douleur. Les autres symptômes
qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte
d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie
(manque de globules rouges).
Le rhumatisme psoriasique est la combinaison d’un psoriasis et
d’une arthrite. Les symptômes
comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à
se déplacer, douleur et plaques
rouges cut
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Repso 10 mg, comprimés pelliculés
Repso 20 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Repso 10 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 97,25 mg de lactose monohydraté
et 3,125 mg de lactose
anhydre.
Repso 20 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 194,5 mg de lactose monohydraté
et 6,25 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Repso 10 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et
« L » sur l’autre face.
Repso 20 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés beige foncé, de forme triangulaire, gravés «
20 » sur une face et « L » sur l’autre
face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le léflunomide est indiqué chez l’adulte
dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de
fond,
dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.
Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond
hépatotoxique ou hématotoxique
(par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru
d’effets indésirables graves. Par
conséquent, la mise en route d’un traitement par le léflunomide
devra soigneusement évaluer cet
aspect bénéfices/risques.
Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement
de fond, sans suivre la procédure
de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de
risques additifs d’effets indésirables,
même longtemps après l’arrêt du léflunomide.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Le traitement ne doit être initié et
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