Remsima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
infliximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Artrite arthritisRemsima, em combinação com o metotrexato, é indicado para redução dos sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física:pacientes adultos com doença ativa, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso (DMARDs), incluindo o metotrexato, tem sido inadequada;pacientes adultos com graves, ativa e progressiva, a doença não previamente tratados com metotrexato ou a outras Dmcd. Nestas populações de pacientes, uma redução na taxa de progressão das lesões articulares, como medido pelo raio‑X, tem sido demonstrado. Adultos de Crohn diseaseRemsima é indicado para:tratamento da activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e / ou imunossupressores ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias;tratamento de fistulizante que tenham, active a doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um pleno e adequado de tratamento com o tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e tratamento imunossupressor). Pediátrico de Crohn diseaseRemsima é indicado para o tratamento de graves, active a doença de Crohn em crianças e adolescentes na faixa etária de seis a 17 anos, que não responderam à terapia convencional, incluindo um corticosteróide, um imunomodulador primário e de terapia nutricional; ou que são intolerantes ou que tenham contra-indicações para tais terapias. Infliximab tem sido estudado apenas em combinação com o convencional de terapia imunossupressora. Ulcerativa colitisRemsima é indicado para o tratamento de activa moderada a grave da colite ulcerosa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6‑mercaptopurina (6‑MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Pediátrica ulcerativa colitisRemsima é indicado para o tratamento de activa grave com colite ulcerativa em crianças e adolescentes na faixa etária de seis a 17 anos, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6‑MP ou AZA, ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Espondilite spondylitisRemsima é indicado para o tratamento de graves, active espondilite anquilosante, em doentes adultos que responderam de forma inadequada à terapia convencional. Psoriática arthritisRemsima é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em pacientes adultos, quando a resposta a anterior DMCD terapia tem sido inadequada. Remsima deve ser administrado:em combinação com o metotrexato;ou sozinhos em pacientes que apresentam intolerância ao metotrexato ou a quem o metotrexato é contra-indicado. Infliximab foi mostrado para melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática, e para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio‑X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença. PsoriasisRemsima é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em doentes adultos que não responderam, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno ultravioleta A (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-10
Pakkausseloste
99
B. FOLHETO INFORMATIVO
100
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REMSIMA 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
infliximab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que
contém informação
de segurança importante que necessita de ter em consideração antes
e durante o seu
tratamento com Remsima.
•
Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência
durante 4 meses
após a sua última dose de Remsima.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Remsima e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Remsima
3.
Como será administrado Remsima
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Remsima
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REMSIMA E PARA QUE É UTILIZADO
Remsima contém a substância ativa infliximab. Infliximab é um
anticorpo monoclonal - um tipo de
proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF
(fator de necrose tumoral) alfa
Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados
“antagonistas do TNF”. É utilizado em
adultos para as seguintes doenças inflamatórias:
•
Artrite reumatoide
•
Artrite psoriática
•
Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
•
Psoríase.
Remsima é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou
superior a 6 anos para:
•
Doença de Crohn
•
Colite ulcerosa.
Remsima atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a
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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab*. Depois da
reconstituição cada ml
contém 10 mg de infliximab.
* Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico
produzido em células de
hibridoma de murino por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
O pó é branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Remsima, em associação com o metotrexato, é indicado para a
redução de sinais e sintomas, bem
como a melhoria da função física em:
•
doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta
inadequada a fármacos
modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo
o metotrexato.
•
doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não
receberam previamente
tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.
Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa
de progressão das lesões
articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1).
Doença de Crohn em adultos
Remsima está indicado para:
•
tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes
adultos que não
apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de
terapêutica com um
corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam
intolerância ou contraindicações
para tais terapêuticas.
•
tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em
doentes adultos que não
apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de
terapêutica com um
tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e
terapêutica imunossupressora).
Doença de Crohn pediátrica
Remsima está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa,
grave, em cri
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