Remsima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Remsima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Remsima
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupressão, , factor de necrose Tumoral alfa (TNFa), inibidores da
  • Терапевтична област:
  • Artrite Psoriática, Espondilite Anquilosante, Espondilite, Colite Ulcerativa, Psoríase, Doença De Crohn, Artrite, Artrite Reumatóide,
  • Терапевтични показания:
  • Artrite arthritisRemsima, em combinação com o metotrexato, é indicado para redução dos sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física:pacientes adultos com doença ativa, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso (DMARDs), incluindo o metotrexato, tem sido inadequada;pacientes adultos com graves, ativa e progressiva, a doença não previamente tratados com metotrexato ou a outras Dmcd. Nestas populações de pacientes, uma redução na taxa de progressão das lesões articulares, como medido pelo raio‑X, tem sido demonstrado. Adultos de Crohn diseaseRemsima é indicado para:tratamento da activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e / ou imunossupressores ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias;tratamento de fistulizante que tenham, active a doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um pleno e adequado de tratamento com o trata
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002576
  • Дата Оторизация:
  • 09-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002576
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

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EMEA/H/C/002576

Remsima (infliximab)

Um resumo sobre Remsima e porque está autorizado na UE

O que é Remsima e para que é utilizado?

Remsima é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab. É

habitualmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as

seguintes doenças do sistema imunitário:

artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações); Remsima é utilizado em

associação com metotrexato (outro medicamento que atua no sistema imunitário);

doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é

moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros

órgãos);

colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);

espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna

vertebral);

artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na

pele e inflamação das articulações);

psoríase (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).

Remsima é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com

doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave, que não apresentaram resposta ou não

podem receber outros medicamentos ou tratamentos.

Remsima é um medicamento biossimilar. Isto significa que Remsima é altamente similar a outro

medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE. O medicamento de

referência para Remsima é Remicade. Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares,

consulte aqui

Remsima (infliximab)

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Como se utiliza Remsima?

Remsima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e

supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças

para as quais Remsima é indicado.

Remsima está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão

(administração gota a gota) numa veia. Para o tratamento da artrite reumatoide, Remsima está

também disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.

Remsima é administrado por perfusão numa veia com a duração de uma ou duas horas. Todos os

doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e

durante, pelo menos, uma a duas horas depois da mesma. Para reduzir o risco de reações ligadas à

perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento

com o Remsima, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída. A frequência com que o tratamento é

repetido depende da doença a tratar e da resposta do doente ao medicamento.

Para a artrite reumatoide, após a administração de dois tratamentos com infliximab por perfusão,

Remsima pode ser administrado por injeção sob a pele nos tratamentos subsequentes. Os doentes

podem autoinjetar Remsima depois de receberem treino adequado.

Para mais informações sobre a utilização de Remsima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o

seu médico ou farmacêutico.

Como funciona Remsima?

A substância ativa de Remsima, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi

concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.

O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denominado fator de

necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando

presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais Remsima está indicado. Ao

bloquear o TNF-alfa, o infliximab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.

Quais os benefícios demonstrados por Remsima durante os estudos?

Estudos laboratoriais que compararam Remsima com Remicade mostraram que a substância ativa de

Remsima é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.

Além diso, Remsima e Remicada administrados por perfusão numa veia foram comparados num estudo

principal que incluiu 606 adultos com artrite reumatoide. Os doentes receberam Remsina ou Remicade

em associação com metotrexado durante 30 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração

dos sintomas. Após 30 semanas de tratamento, Remsima foi tão eficaz como Remicade, com cerca de

60 % dos doentes a responderam ao tratamento com cada medicamento.

Foi também realizado um estudo em 250 doentes com espondilite anquilosante para mostrar que

Remsima administrado por perfusão numa veia produz níveis da substância ativa no organismo que

são comparáveis ao medicamento de referência, o Remicade.

Dado que Remsima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Remsima todos os

estudos realizados com Remicade sobre a eficácia e a segurança.

Quando injetado sob a pele, Remsima demonstrou ser tão eficaz como Remsima administrado por

perfusão numa veia num estudo que incluiu 343 doentes com artrite reumatoide. Os doentes

receberam Remsima por perfusão duas vezes com um intervalo de duas semanas e os tratamentos

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subsequentes foram administrados por perfusão ou por injeção sob a pele. Após 22 semanas, a

redução dos sintomas foi comparável no tratamento administrado por perfusão e por injeção sob a

pele.

Quais são os riscos associados a Remsima?

A segurança de Remsima foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os

efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Remicade).

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remsima (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são infeções virais (tais como gripe e herpes labial), dor de cabeça, infeções do trato

respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais),

náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a

perfusão. Alguns efeitos secundários, incluindo infeções, podem ser mais frequentes nas crianças do

que nos adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Remsima,

consulte o Folheto Informativo.

Remsima está contraindicado em doentes com historial de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou

que sejam hipersensíveis (alérgicos ) a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente de

Remsima. Remsima está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e

insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente)

moderada ou grave.

Porque está Remsima autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da

UE para os medicamentos biossimilares, Remsima apresenta uma estrutura, pureza e atividade

biológica altamente semelhantes a Remicade e distribui-se da mesma forma no organismo. Além disso,

os estudos na artrite reumatoide e na espondilite anquilosantedemonstraram que a segurança e

eficácia de Remsina são equivalentes às de Remicade nestas doenças.

Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Remsima terá um comportamento

similar ao de Remicade em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas. Por

conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, os benefícios de Remsima são

superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.

Remsima administrado por injeção sob a pele para a artrite reumatoide é tão eficaz como Remsima

administrado por perfusão e o perfil de segurança é aceitável. Permite também que os doentes possam

ter o seu tratamento em casa.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Remsima?

A empresa que comercializa Remsima fornecerá um cartão aos doentes com informação sobre o

medicamento e que pode ser utilizado para registar os testes que realizem.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Remsima.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Remsima são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Remsima são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Remsima (infliximab)

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Outras informações sobre Remsima

A 10 de setembro de 2013, Remsima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a UE.

Mais informações sobre Remsima podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11/2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

infliximab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação

de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu

tratamento com Remsima.

Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses

após a sua última dose de Remsima.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Remsima e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Remsima

Como será administrado Remsima

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Remsima

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Remsima e para que é utilizado

Remsima contém a substância ativa infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de

proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa

Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”. É utilizado em

adultos para as seguintes doenças inflamatórias:

Artrite reumatoide

Artrite psoriática

Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)

Psoríase.

Remsima é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:

Doença de Crohn

Colite ulcerosa.

Remsima atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação. O TNF alfa está envolvido

nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. No caso de sofrer de artrite

reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se estes medicamentos não

funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima, o qual será administrado com outro

medicamento chamado metotrexato para:

reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,

melhorar a sua função física.

Artrite psoriática

A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada por psoríase.

No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.

Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para:

reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,

melhorar a sua função física.

Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal. No caso de sofrer de

espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se esses

medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para:

reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

melhorar a sua função física.

Psoríase

A psoríase é uma doença inflamatória da pele. No caso de sofrer de psoríase em placas, moderada a

grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia.

Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado

Remsima para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá

primeiro tratamento com outros medicamentos. Se não responda de modo satisfatório a esses

medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para tratar a sua

doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de doença de Crohn

receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionarem de

modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para:

tratar a doença de Crohn ativa,

reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não

foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Remsima

Não lhe deve ser administrado Remsima

se

tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

tem alergia às proteínas de ratinho.

tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sépsis (uma infeção

bacteriana grave do sangue).

tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Não use Remsima se alguma das situações acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu

médico antes de lhe ser administrado Remsima.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Remsima e verifique se:

Foi tratado anteriormente com qualquer medicamento contendo infliximab

Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e

está agora a iniciar novamente o tratamento com Remsima.

Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o infliximab, existe um

risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.

Infeções

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tiver alguma infeção, mesmo

que seja mínima.

Antes de lhe ser administrado Remsima, fale com o seu médico se alguma vez tiver residido ou

viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou

blastomicose são frequentes. Estas infeções são causadas por tipos específicos de fungos que

podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.

Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remsima. Se

tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.

Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos,

ou bactérias ou outros organismos do ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Remsima.

Estes sinais incluem febre, tosse, sinais de gripe, mal-estar, calor ou pele vermelha, feridas ou

problemas dentários. O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remsima.

Tuberculose (TB)

É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto próximo

com alguém que tenha tido TB.

O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB. Têm sido notificados casos de TB em

doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos

para a TB. O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.

Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a

TB antes de lhe ser administrado Remsima.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima. Estes

sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da Hepatite B

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se for um portador ou se já tiver

tido hepatite B.

Informe o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair hepatite B.

O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.

O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remsima, pode resultar na reativação do vírus

da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em

risco.

Se tiver reativação da hepatite B, o seu médico poderá ter de parar ou suspender o seu

tratamento e poderá dar-lhe medicamentos, tais como terapêutica antivírica eficaz com

tratamento de suporte.

Problemas no coração

Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca

ligeira.

O seu médico irá querer monitorizar cuidadosamente o seu coração.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca

durante o tratamento com Remsima. Estes sinais incluem dificuldade em respirar ou inchaço nos pés.

Cancro e linfoma

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem ou teve linfoma (um tipo

de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.

Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um

risco mais elevado de desenvolver linfoma.

Crianças e adultos a utilizar Remsima podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou

outro cancro.

Alguns doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab desenvolveram um tipo

de cancro raro chamado linfoma hepatoesplénico das células T. Destes doentes, a maior parte

eram rapazes adolescentes ou jovens do sexo masculino e a maioria tinha ou doença de Crohn

ou colite ulcerosa. Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte. Quase todos os

doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do

antagonista do TNF.

Alguns doentes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de cancro de pele. Se

ocorrer alguma alteração na sua pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o

tratamento, fale com o seu médico.

Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com infliximab desenvolveram

cancro do colo do útero. Para mulheres a utilizar Remsima, incluindo as mulheres com mais

de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular do cancro do colo do

útero.

Doença nos pulmões ou hábitos tabágicos intensos

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem uma doença nos pulmões

denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.

Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado

de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.

Doenças do sistema nervoso

Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afetem o seu sistema nervoso antes de

lhe ser administrado Remsima,. Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se

tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o

tratamento com Remsima. Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus braços ou

pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.

Aberturas anormais na pele

Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser

administrado Remsima.

Vacinação

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma vacina.

Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Remsima. Poderá

receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não poderá receber vacinas

vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer

tratamento com Remsima uma vez que podem causar infeções.

Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de

contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento. É importante que

informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima

para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo

vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose). Para mais informações ver

secção relativa à Gravidez e amamentação.

Agentes terapêuticos infecciosos

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento

com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).

Cirurgia ou tratamentos dentários

Informe o seu médico se vai ser sujeito a qualquer cirurgia ou tratamento dentário.

Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remsima e mostre-lhe o seu

cartão de alerta do doente.

Problemas de fígado

Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram problemas de fígado graves.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado durante o

tratamento com Remsima. Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha

escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações,

erupções na pele, ou febre.

Baixo número de células no sangue

Em alguns doentes a receber Remsima, o organismo pode não produzir em quantidade

suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar

hemorragias.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue

durante o tratamento com Remsima. Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas

negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia

debaixo da pele ou palidez.

Alteração do sistema imunitário

Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema

imunitário chamada lúpus.

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento

com Remsima. Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços,

sensível ao sol.

Crianças e adolescentes

A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes. Além disso:

Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o infliximab,

desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em

morte.

Mais crianças a tomar infliximab desenvolveram infeções em comparação com os adultos.

As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com

Remsima.

As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não devem

receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remsima.

Remsima só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou

colite ulcerosa. Estas crianças têm de ter idade igual ou superior a 6 anos.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes

de lhe ser administrado Remsima.

Outros medicamentos e Remsima

Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema. Estes

medicamentos podem causar efeitos secundários. O seu médico irá aconselhá-lo sobre os

medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remsima.

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros

medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite

ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos

não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário

Kineret (que contém anacinra). Remsima e Kineret não devem ser administrados em conjunto

Orencia (que contém abatacept). Remsima e Orencia não devem ser administrados em conjunto.

Enquanto estiver a utilizar Remsima não deverá receber vacinas vivas. Se estiver a utilizar Remsima

durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu

bebé sobre a sua utilização de Remsima antes de o bebé receber qualquer vacina.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de utilizar Remsima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico antes de tomar este medicamento. Remsima apenas deve ser utilizado durante a gravidez

se o seu médico considerar que é necessário para si.

Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima e durante 6 meses

após o fim do tratamento. Discuta com o seu médico a utilização de contraceção durante este

tempo.

Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima ou durante 6 meses após o

seu último tratamento com Remsima.

Se recebeu Remsima durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma

infeção.

É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a

utilização de Remsima antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé. Se recebeu Remsima

durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no

período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves,

incluindo morte. Vacinas vivas, como a BCG não devem ser administradas ao seu bebé no

período de 6 meses após o nascimento. Para mais informações consulte a secção sobre

vacinação.

Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue

em lactentes cujas mães foram tratadas com infliximab durante a gravidez. Se o seu bebé tem

febre contínua ou infeções, contacte o médico do seu bebé de imediato.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Remsima afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remsima, não conduza ou utilize

quaisquer ferramentas ou máquinas.

Remsima contém sódio

Remsima contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de

sódio”. No entanto, antes de lhe ser dado Remsima, ele é misturado com uma solução que contém

sódio. Fale com o seu médico se estiver numa dieta com restrição em sal

3.

Como utilizar Remsima

Artrite reumatoide

A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artrite psoriática, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e

doença de Crohn

A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.

Como será administrado Remsima

Remsima irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.

O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento para perfusão.

O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das

suas veias, habitualmente do seu braço. Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir

administrar-lhe a sua dose de Remsima durante 1 hora.

Será monitorizado enquanto lhe é administrado Remsima assim como nas 1 a 2 horas seguintes.

Qual a dose de Remsima administrada

O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Remsima. Isto

irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Remsima.

A tabela abaixo mostra com que frequência irá habitualmente ser-lhe administrado este

medicamento após a sua primeira dose.

Dose do 2.º tratamento

2 semanas após a sua 1.ª dose

Dose do 3.º tratamento

6 semanas após a sua 1.ª dose

Dose dos tratamentos seguintes

A cada 6 a 8 semanas, dependendo da sua doença

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças (com idade igual ou superior a 6 anos) tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerosa,

a dose recomendada é a mesma que para adultos.

Se lhe for administrado mais Remsima do que deveria

Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável

que lhe seja administrado mais Remsima do que deveria.

Não existem efeitos secundários conhecidos devido à toma excessiva de Remsima.

Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Remsima

Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Remsima, faça outra marcação o mais

rapidamente possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.

Contudo, alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento. Os

efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Remsima ter terminado.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Sinais de uma reação alérgica

, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que

podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das

mãos, pés ou tornozelos. Algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco de vida.

Uma reação alérgica pode surgir durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente. Outros

sinais de efeitos secundários alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem

dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de

cabeça.

Sinais de um problema no coração

, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor

de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar,

náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração

acelerado ou lento e inchaço dos pés.

Sinais de infeção (incluindo TB)

, tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente,

dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas,

acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação

de ardor ao urinar.

Possíveis sinais de cancro

incluindo mas não limitado a inchaço dos gânglios linfáticos, perda

de peso, febre, nódulos invulgares na pele, alterações em sinais ou na coloração da pele, ou

hemorragia vaginal invulgar.

Sinais de um problema nos pulmões

, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no

peito.

Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos)

tais como

convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou

pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.

Sinais de um problema no fígado

(incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado), tais

como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior

direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.

Sinais de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus

tais como dor nas articulações

ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou

erupção da pele (sarcoidose).

Sinais de baixo número de células do sangue

tais como febre persistente, perder de sangue ou

ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por

hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.

Sinais de problemas da pele graves

tais como pontos avermelhados tipo alvo ou manchas

circulares muitas vezes com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamativa e

exfoliativa, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos ou pequenos inchaços

cheios de pus que podem estar espalhados pelo corpo. Estas reações da pele podem ser

acompanhadas de febre.

Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos secundários mencionados acima.

Observaram-se os seguintes efeitos secundários com Remsima:

Muito frequentes

: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Dor no estômago, sensação de mal-estar

Infeções virais, tais como herpes ou gripe

Infeções do trato respiratório superior, tal como sinusite

Dor de cabeça

Efeitos secundários devido a uma perfusão

Dor.

Frequentes

: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas

análises ao sangue)

Infeções pulmonares ou torácicas, tais como bronquite ou pneumonia

Dificuldade ou dor ao respirar, dor no peito

Sangramento no estômago ou intestino, diarreia, indigestão, azia, obstipação (prisão de ventre)

Erupção da pele irritante (urticária), erupção da pele com comichão ou pele seca

Problemas de equilíbrio ou tonturas

Febre, sudação (transpiração) aumentada

Problemas de circulação, tais como tensão arterial alta ou baixa

Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e

quente (rubor)

Sensação de cansaço ou fraqueza

Infeções bacterianas, tais como intoxicação do sangue, abcesso ou infeção da pele (celulite)

Infeção fúngica da pele

Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue

Nódulos linfáticos inchados

Depressão, problemas de sono

Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções

Batimento rápido do coração (taquicardia) ou palpitações

Dor nas articulações, músculos ou nas costas

Infeção do trato urinário

Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo

Reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou prurido

Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço

Sensação de dormência ou ter uma sensação de formigueiro.

Pouco frequentes

: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia

Acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou nódoa negra

Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou

lábios inchados, ou espessamento da pele, pele vermelha ou com escamas

Reações alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus,

reações alérgicas a proteínas estranhas

Feridas que demoram mais tempo a sarar

Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado

Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo

Problemas nos olhos, incluindo visão desfocada ou reduzida, olhos inchados ou treçolhos

Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos

Desmaio

Convulsões, problemas dos nervos

Um buraco na zona do intestino ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas

Inchaço do pâncreas (pancreatite)

Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas

Problemas pulmonares (tais como edema)

Líquido à volta dos pulmões (derrame pleural)

Estreitamento das vias respiratórias dos pulmões, que causam dificuldade em respirar

Inflamação do revestimento do pulmão, que causa dores agudas no peito que piora com a

respiração (pleurisia)

Tuberculose

Infeções do rim

Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue

Infeções vaginais

Resultados de análises ao sangue com “anticorpos” contra o seu próprio organismo.

Raros

: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

Um tipo de cancro do sangue (linfoma)

O seu sangue não fornece a quantidade de oxigénio suficiente para o seu corpo, problemas de

circulação, tais como estreitamento de um vaso sanguíneo

Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)

Infeções devido a um enfraquecimento do sistema imunitário

Infeção por hepatite B, quando já teve hepatite B no passado

Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite auto-imune)

Problema no fígado que causa pele ou olhos amarelados (icterícia)

Crescimento ou inchaço anormal dos tecidos

Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e colocar a vida em risco (choque

anafilático)

Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)

Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como

sarcoidose)

Acumulação de células imunitárias em resultado de uma resposta inflamatória (lesões

granulomatosas)

Falta de interesse ou emoção

Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e

pustulose exantematosa generalizada aguda

Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, bolhas e pele descamativa ou

furúnculos (furunculose)

Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose

múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré

Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira

Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)

Problemas graves do pulmão (tais como doença pulmonar intersticial)

Melanoma (um tipo de cancro da pele)

Cancro do colo do útero

Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de

glóbulos brancos

Pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele

Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada “fator de complemento” que faz parte do

sistema imunitário

Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de

cor branca-acinzentada nas membranas mucosas).

Desconhecido:

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Cancro em crianças e adultos

Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente rapazes adolescentes ou homens jovens

(linfoma hepatoesplénico das células T)

Insuficiência hepática

Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)

Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção da pele

acompanhada de fraqueza muscular)

Ataque cardíaco

Perda de visão temporária que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão

Infeção originada por uma vacina viva devido a um sistema imunitário enfraquecido

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas

diferenças relativamente aos efeitos secundários quando comparadas com os adultos que tomaram

infliximab para a Doença de Crohn. Os efeitos secundários que aconteceram mais em crianças foram:

baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de

glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa

contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas,

infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Remsima

Remsima será geralmente armazenado por profissionais de saúde. Os detalhes de conservação que

deverá saber são os seguintes:

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem,

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até

à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo

de validade original. Nesta situação, não volte a conservar no frigorifico. Escreva o novo prazo

de validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano. Elimine o medicamento se este não for

utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na cartonagem,

conforme a data mais próxima.

Após a preparação de Remsima para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais

rapidamente possível (dentro de 3 horas). Contudo, se a solução for preparada sob condições

asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2ºC - 8ºC até 28 dias e por um período

adicional de 24 horas a 25ºC após retirar do frigorífico.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução apresenta alteração da coloração ou

partículas.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Remsima

A substância ativa é infliximab. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab.

Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.

Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-

hidratado e fosfato dissódico di-hidratado.

Qual o aspeto de Remsima e conteúdo da embalagem

Remsima é fornecido num frasco de vidro para injetáveis contendo um pó para concentrado para

solução para perfusão. O pó é branco.

Remsima é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis. É possível que não

sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungria

Fabricante

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Reino Unido

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY

Reino Unido

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

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Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

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Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

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Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

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Portugal

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Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

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Tel: + 385 1 6595 777

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România

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Ireland

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Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

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Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Τηλ: + 36 1 224 0900

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Latvija

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United Kingdom

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Tel: + 44 1223 424444

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O cartão de alerta do doente deve ser entregue a doentes tratados com Remsima.

Instruções de utilização e manuseamento – condições de conservação

Conservar a 2°C - 8°C.

Remsima pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único

até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original. O novo prazo de validade tem de ser

escrito na cartonagem. Após remoção do frigorifico, Remsima não pode voltar a ser conservado no

frigorífico.

Instruções de utilização e manuseamento – reconstituição, diluição e administração

De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome registado e o número de

lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.

A dose e o número de frascos para injetáveis de Remsima têm de ser calculados. Cada frasco

para injetáveis de Remsima contém 100 mg de infliximab. O volume total da solução de

Remsima reconstituída necessária tem de ser calculado.

Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Remsima deve ser reconstituído

com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de

calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena. A tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis tem

de ser retirada e o topo tem de ser limpo com uma compressa embebida em álcool a 70 %. A

agulha da seringa deve ser introduzida no frasco para injetáveis, na parte central da rolha de

borracha, e o jato de água para injetáveis dirigido para a parede de vidro do frasco para

injetáveis. O frasco para injetáveis deve ser rodado, efetuando movimentos giratórios suaves,

para dissolver o pó. A agitação prolongada ou vigorosa deve ser evitada. O FRASCO PARA

INJETÁVEIS NÃO DEVE SER AGITADO. Pode ocorrer formação de espuma na solução após

a reconstituição. A solução reconstituída deve repousar durante 5 minutos. A solução deve ser

incolor a amarelo claro e opalescente. A solução pode apresentar algumas partículas finas

translúcidas em virtude do infliximab ser uma proteína. A solução não deve ser utilizada se

estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração

da cor.

O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser diluído até 250 ml com

solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %). Não dilua a solução de Remsima

reconstituída com qualquer outro solvente. A diluição pode ser conseguida extraindo um

volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro para

injetáveis ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remsima reconstituído. O volume

necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser adicionado lentamente até perfazer o

volume do saco ou do frasco de perfusão para injetáveis de 250 ml e misturado suavemente.

Para volumes superiores a 250 ml, utilizar um saco de perfusão maior (ex. 500 ml, 1000 ml) ou

utilizar múltiplos sacos de perfusão de 250 ml para assegurar que a concentração da solução

para perfusão não excede os 4 mg/ml. Se armazenada refrigerada após reconstituição e diluição,

deve permitir-se que a solução para perfusão se equilibre à temperatura ambiente de 25ºC

durante 3 horas antes do Passo 4 (perfusão). O armazenamento por mais de 24 horas a 2°C –

8°C aplica-se apenas à preparação do Remsima no saco de perfusão.

A solução para perfusão tem de ser administrada durante um período não inferior ao tempo de

perfusão recomendado (ver secção 3). Deve ser utilizado apenas um sistema de perfusão com

um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros:

igual ou inferior a 1,2 micrómetros). Uma vez que não estão presentes conservantes, a

administração da solução para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no

espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição. Se não for usada imediatamente, os tempos

e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e

normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C – 8°C, a não ser que a

reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Qualquer quantidade não utilizada de solução para perfusão não deve ser conservada para

reutilização.

Antes da administração, Remsima deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém

partículas ou apresenta sinais de alteração da cor. A solução não deve ser utilizada se contiver

partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia

infliximab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação

de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu

tratamento com Remsima.

Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses

após a sua última dose de Remsima.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Remsima e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Remsima

Como utilizar Remsima

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Remsima

Conteúdo da embalagem e outras informações

Instruções de utilização

1.

O que é Remsima e para que é utilizado

Remsima contém a substância ativa infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de

proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa

Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”. É utilizado em

adultos para a seguinte doença inflamatória:

Artrite reumatoide

Remsima atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação. O TNF alfa está envolvido

nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. No caso de sofrer de artrite

reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se estes medicamentos não

funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima, o qual será administrado com outro

medicamento chamado metotrexato para:

reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,

melhorar a sua função física.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Remsima

Não utilize Remsima

se

tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

tem alergia às proteínas de ratinho.

tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sépsis (uma infeção

bacteriana grave do sangue).

tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Não use Remsima se alguma das situações acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu

médico antes de lhe ser administrado Remsima.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Remsima e verifique se:

Foi tratado anteriormente com qualquer medicamento contendo infliximab

Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e

está agora a iniciar novamente o tratamento com Remsima.

Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o infliximab, existe um

risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.

Reações no local de injeção

Alguns doentes a receber infliximab através de uma injeção por baixo da pele tiveram reações

no local de injeção. Os sinais de uma reação no local de injeção podem incluir vermelhidão, dor,

comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de

formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta na pele do local de injeção.

A maioria destas reações é ligeira a moderada e resolve-se por si só no prazo de um dia.

Infeções

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tiver alguma infeção, mesmo

que seja mínima.

Antes de lhe ser administrado Remsima, fale com o seu médico se alguma vez tiver residido ou

viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou

blastomicose são frequentes. Estas infeções são causadas por tipos específicos de fungos que

podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.

Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remsima. Se

tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.

Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos,

ou bactérias ou outros organismos do ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Remsima.

Estes sinais incluem febre, tosse, sinais de gripe, mal-estar, calor ou pele vermelha, feridas ou

problemas dentários. O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remsima.

Tuberculose (TB)

É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto próximo

com alguém que tenha tido TB.

O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB. Têm sido notificados casos de TB em

doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos

para a TB. O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.

Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a

TB antes de lhe ser administrado Remsima.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima. Estes

sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da Hepatite B

Informe o seu médico antes de começar a utilizar Remsima se for um portador ou se já tiver tido

hepatite B.

Informe o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair hepatite B.

O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.

O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remsima, pode resultar na reativação do vírus

da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em

risco.

Se tiver reativação da hepatite B, o seu médico poderá ter de parar ou suspender o seu

tratamento e poderá dar-lhe medicamentos, tais como terapêutica antivírica eficaz com

tratamento de suporte.

Problemas no coração

Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca

ligeira.

O seu médico irá querer monitorizar cuidadosamente o seu coração.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca

durante o tratamento com Remsima. Estes sinais incluem dificuldade em respirar ou inchaço nos pés.

Cancro e linfoma

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem ou teve linfoma (um tipo

de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.

Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um

risco mais elevado de desenvolver linfoma.

Os doentes a utilizar Remsima podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro

cancro.

Alguns doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab desenvolveram um tipo

de cancro raro chamado linfoma hepatoesplénico das células T. Destes doentes, a maior parte

eram rapazes adolescentes ou jovens do sexo masculino e a maioria tinha ou doença de Crohn

ou colite ulcerosa. Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte. Quase todos os

doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do

antagonista do TNF.

Alguns doentes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de cancro de pele. Se

ocorrer alguma alteração na sua pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o

tratamento, fale com o seu médico.

Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com infliximab desenvolveram

cancro do colo do útero. Para mulheres a utilizar Remsima, incluindo as mulheres com mais

de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular do cancro do colo do

útero.

Doença nos pulmões ou hábitos tabágicos intensos

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem uma doença nos pulmões

denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.

Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado

de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.

Doenças do sistema nervoso

Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afetem o seu sistema nervoso antes de

lhe ser administrado Remsima,. Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se

tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o

tratamento com Remsima. Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus braços ou

pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.

Aberturas anormais na pele

Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser

administrado Remsima.

Vacinação

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma vacina.

Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Remsima. Poderá

receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não poderá receber vacinas

vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer

tratamento com Remsima uma vez que podem causar infeções.

Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de

contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento. É importante que

informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima

para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo

vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose). Para mais informações ver

secção relativa à Gravidez e amamentação.

Agentes terapêuticos infecciosos

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento

com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).

Cirurgia ou tratamentos dentários

Informe o seu médico se vai ser sujeito a qualquer cirurgia ou tratamento dentário.

Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remsima e mostre-lhe o seu

cartão de alerta do doente.

Problemas de fígado

Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram problemas de fígado graves.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado durante o

tratamento com Remsima. Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha

escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações,

erupções na pele, ou febre.

Baixo número de células no sangue

Em alguns doentes a receber Remsima, o organismo pode não produzir em quantidade

suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar

hemorragias.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue

durante o tratamento com Remsima. Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas

negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia

debaixo da pele ou palidez.

Alteração do sistema imunitário

Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema

imunitário chamada lúpus.

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento

com Remsima. Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços,

sensível ao sol.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade pois não existem

dados que mostrem que este medicamento é seguro e funciona nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Remsima

Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema. Estes

medicamentos podem causar efeitos secundários. O seu médico irá aconselhá-lo sobre os

medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remsima.

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros

medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide ou

medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário

Kineret (que contém anacinra). Remsima e Kineret não devem ser administrados em conjunto

Orencia (que contém abatacept). Remsima e Orencia não devem ser administrados em conjunto.

Enquanto estiver a utilizar Remsima não deverá receber vacinas vivas. Se estiver a utilizar Remsima

durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu

bebé sobre a sua utilização de Remsima antes de o bebé receber qualquer vacina.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Remsima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico antes de tomar este medicamento. Remsima apenas deve ser utilizado durante a gravidez

se o seu médico considerar que é necessário para si.

Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima e durante 6 meses

após o fim do tratamento. Discuta com o seu médico a utilização de contraceção durante este

tempo.

Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima ou durante 6 meses após o

seu último tratamento com Remsima.

Se recebeu Remsima durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma

infeção.

É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a

utilização de Remsima antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé. Se recebeu Remsima

durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no

período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves,

incluindo morte. Vacinas vivas, como a BCG não devem ser administradas ao seu bebé no

período de 6 meses após o nascimento. Para mais informações consulte a secção sobre

vacinação.

Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue

em lactentes cujas mães foram tratadas com infliximab durante a gravidez. Se o seu bebé tem

febre contínua ou infeções, contacte o médico do seu bebé de imediato.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Remsima afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remsima, não conduza ou utilize

quaisquer ferramentas ou máquinas.

Remsima contém sorbitol

Remsima contém 45 mg de sorbitol em cada dose de 120 mg.

3.

Como utilizar Remsima

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver

dúvidas.

Artrite reumatoide

O seu médico irá iniciar o seu tratamento com duas doses de Remsima perfusão intravenosa de 3 mg

por cada kg de peso corporal (administradas numa veia, normalmente no braço, durante 2 horas). São

administradas com 2 semanas de intervalo através de perfusão intravenosa. Após 4 semanas a contar

da última perfusão intravenosa, irá receber Remsima através de uma injeção por baixo da pele (injeção

subcutânea). A dose normalmente recomendada de Remsima injeção subcutânea é de 120 mg uma vez

a cada 2 semanas, independentemente do peso.

Como será administrado Remsima

Remsima 120 mg solução injetável é administrado apenas através de injeção por baixo da pele

(via subcutânea). É importante que verifique os rótulos do medicamento para garantir que está a

ser administrada a formulação correta, tal como foi receitado.

As duas perfusões intravenosas iniciais irão ser-lhe administradas pelo seu médico ou

enfermeiro.

Após as duas primeiras perfusões de Remsima, a primeira dose de Remsima será administrada

sob supervisão do seu médico.

Após treino adequado, se sentir que já tem prática e se sente confiante para injetar Remsima a si

próprio, o seu médico irá autorizá-lo a injetar as doses seguintes de Remsima a si próprio, na sua casa.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre administrar uma injeção a si próprio. Irá encontrar

Instruções de utilização

” detalhadas no final deste folheto.

Se utilizar mais Remsima do que deveria

Se utilizou mais Remsima do que deveria (por ter injetado demasiado numa única ocasião ou por o ter

utilizado com demasiada frequência), consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Traga sempre a embalagem exterior consigo, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Remsima

Dose esquecida até 7 dias

Se esquecer uma dose de Remsima por até 7 dias, após a dose programada original, tome a dose

esquecida imediatamente. Tome a sua próxima dose na próxima data originalmente planeada e depois

quinzenalmente.

Dose esquecida por 8 dias ou mais

Se esquecer uma dose de Remsima por 8 dias ou mais, após a dose programada original, não deve

tomar a dose esquecida. Tome a sua próxima dose na próxima data originalmente planeada e depois

quinzenalmente.

Caso não tenha a certeza de quando deve injetar Remsima, entre em contacto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.

Contudo, alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento. Os

efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Remsima ter terminado.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Sinais de uma reação alérgica

, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que

podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das

mãos, pés ou tornozelos. Algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco de vida.

Uma reação alérgica pode surgir durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente. Outros

sinais de efeitos secundários alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem

dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de

cabeça.

Sinais de uma reação no local de injeção

, tais como vermelhidão, dor, comichão, inchaço,

dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera,

urticária, erupção cutânea e crosta.

Sinais de um problema no coração

, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor

de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar,

náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração

acelerado ou lento e inchaço dos pés.

Sinais de infeção (incluindo TB)

, tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente,

dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas,

acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação

de ardor ao urinar.

Possíveis sinais de cancro

incluindo mas não limitado a inchaço dos gânglios linfáticos, perda

de peso, febre, nódulos invulgares na pele, alterações em sinais ou na coloração da pele, ou

hemorragia vaginal invulgar.

Sinais de um problema nos pulmões

, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no

peito.

Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos)

tais como

convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou

pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.

Sinais de um problema no fígado

(incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado), tais

como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior

direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.

Sinais de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus

tais como dor nas articulações

ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou

erupção da pele (sarcoidose).

Sinais de baixo número de células do sangue

tais como febre persistente, perder de sangue ou

ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por

hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.

Sinais de problemas da pele graves

tais como pontos avermelhados tipo alvo ou manchas

circulares muitas vezes com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamativa e

exfoliativa, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos ou pequenos inchaços

cheios de pus que podem estar espalhados pelo corpo. Estas reações da pele podem ser

acompanhadas de febre.

Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos secundários mencionados acima.

Observaram-se os seguintes efeitos secundários com Remsima:

Muito frequentes

: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Dor no estômago, sensação de mal-estar

Infeções virais, tais como herpes ou gripe

Infeções do trato respiratório superior, tal como sinusite

Dor de cabeça

Efeitos secundários devido a uma injeção

Dor.

Frequentes

: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas

análises ao sangue)

Infeções pulmonares ou torácicas, tais como bronquite ou pneumonia

Dificuldade ou dor ao respirar, dor no peito

Sangramento no estômago ou intestino, diarreia, indigestão, azia, obstipação (prisão de ventre)

Erupção da pele irritante (urticária), erupção da pele com comichão ou pele seca

Problemas de equilíbrio ou tonturas

Febre, sudação (transpiração) aumentada

Problemas de circulação, tais como tensão arterial alta ou baixa

Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e

quente (rubor)

Sensação de cansaço ou fraqueza

Infeções bacterianas, tais como intoxicação do sangue, abcesso ou infeção da pele (celulite)

Infeção fúngica da pele

Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue

Nódulos linfáticos inchados

Depressão, problemas de sono

Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções

Batimento rápido do coração (taquicardia) ou palpitações

Dor nas articulações, músculos ou nas costas

Infeção do trato urinário

Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo

Reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou prurido

Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço

Sensação de dormência ou ter uma sensação de formigueiro.

Pouco frequentes

: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia

Acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou nódoa negra

Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou

lábios inchados, ou espessamento da pele, pele vermelha ou com escamas

Reações alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus,

reações alérgicas a proteínas estranhas

Feridas que demoram mais tempo a sarar

Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado

Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo

Problemas nos olhos, incluindo visão desfocada ou reduzida, olhos inchados ou treçolhos

Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos

Desmaio

Convulsões, problemas dos nervos

Um buraco na zona do intestino ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas

Inchaço do pâncreas (pancreatite)

Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas

Problemas pulmonares (tais como edema)

Líquido à volta dos pulmões (derrame pleural)

Estreitamento das vias respiratórias dos pulmões, que causam dificuldade em respirar

Inflamação do revestimento do pulmão, que causa dores agudas no peito que piora com a

respiração (pleurisia)

Tuberculose

Infeções do rim

Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue

Infeções vaginais

Resultados de análises ao sangue com “anticorpos” contra o seu próprio organismo.

Raros

: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

Um tipo de cancro do sangue (linfoma)

O seu sangue não fornece a quantidade de oxigénio suficiente para o seu corpo, problemas de

circulação, tais como estreitamento de um vaso sanguíneo

Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)

Infeções devido a um enfraquecimento do sistema imunitário

Infeção por hepatite B, quando já teve hepatite B no passado

Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite auto-imune)

Problema no fígado que causa pele ou olhos amarelados (icterícia)

Crescimento ou inchaço anormal dos tecidos

Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e colocar a vida em risco (choque

anafilático)

Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)

Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como

sarcoidose)

Acumulação de células imunitárias em resultado de uma resposta inflamatória (lesões

granulomatosas)

Falta de interesse ou emoção

Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e

pustulose exantematosa generalizada aguda

Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, bolhas e pele descamativa ou

furúnculos (furunculose)

Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose

múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré

Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira

Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)

Problemas graves do pulmão (tais como doença pulmonar intersticial)

Melanoma (um tipo de cancro da pele)

Cancro do colo do útero

Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de

glóbulos brancos

Pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele

Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada “fator de complemento” que faz parte do

sistema imunitário

Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de

cor branca-acinzentada nas membranas mucosas).

Desconhecido:

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Cancro

Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente homens jovens (linfoma hepatoesplénico

das células T)

Insuficiência hepática

Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)

Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção da pele

acompanhada de fraqueza muscular)

Ataque cardíaco

Perda de visão temporária que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão

Infeção originada por uma vacina viva devido a um sistema imunitário enfraquecido.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Remsima

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem,

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8ºC). Não congelar. Manter o medicamento dentro da

embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até

à temperatura máxima de 25°C por um período único até 14 dias, mas sem exceder o prazo de

validade original. Nesta situação, não volte a conservar no frigorifico. Escreva o novo prazo de

validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano. Elimine o medicamento se este não for utilizado

até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na cartonagem, conforme a

data mais próxima.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Remsima

A substância ativa é infliximab. Cada seringa pré-cheia de dose única de 1 ml contém 120 mg

de infliximab.

Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, polissorbato 80 e

água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Remsima e conteúdo da embalagem

Remsima é um solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro que é fornecida numa

seringa pré-cheia de utilização única.

Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com 2 compressas embebidas em álcool, 2 seringas pré-

cheias com 2 compressas embebidas em álcool ou 4 seringas pré-cheias com 4 compressas embebidas

em álcool.

Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática com 2 compressas

embebidas em álcool, 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 2 compressas

embebidas em álcool ou 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 4 compressas

embebidas em álcool.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungria

Fabricante

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Reino Unido

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY,

Reino Unido

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

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Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

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Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

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Eesti

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Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

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office@astro-pharma.at

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recepcja@egis.pl

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Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

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Hrvatska

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Ísland

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Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

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info@egis.sk

Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Latvija

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Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia

de Medicamentos.

7.

Instruções de utilização

Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a seringa de Remsima. Consulte o seu prestador de

cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a seringa de Remsima.

Informação importante

Utilize a seringa

APENAS se

o seu prestador de cuidados de saúde lhe deu formação sobre a

forma correta de preparar e administrar uma injeção.

Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde com que frequência vai ter de administrar uma

injeção.

Mude de local de injeção sempre que administrar uma injeção. Cada novo local de injeção deve

estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.

Não

utilize a seringa se esta tiver caído ou tiver danos visíveis. Uma seringa danificada poderá

não funcionar corretamente.

Não

reutilize a seringa.

Não

agite a seringa em circunstância alguma.

Acerca da seringa de Remsima

Partes da seringa (ver Figura A):

Figura A

Não

retire a tampa até estar pronto para injetar. Assim que retirar a tampa,

não

volte a tapar a

seringa.

Prepare-se para a injeção

1. Junte os materiais para a injeção.

Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou bancada, numa zona bem

iluminada.

Retire a seringa da embalagem conservada no frigorifico segurando pelo meio do corpo da

seringa.

Certifique-se de que tem os seguintes materiais:

Seringa

Compressa com álcool

Bola de algodão ou gaze*

Penso adesivo*

Recipiente para cortantes*

*Itens não incluídos na embalagem.

2. Inspecione a seringa.

Não

utilize a seringa se:

Estiver rachada ou danificada.

O prazo de validade tiver expirado.

Êmbolo

Flange de

dedo

Corpo

Medicamento

Agulha

Tampa

Antes de

utilizar

Depois de

utilizar

3. Inspecione o medicamento (ver Figura B).

Não

utilize a seringa se o líquido não for transparente

incolor a castanho claro ou se tiver partículas em

suspensão.

Nota: poderá ver bolhas de ar no líquido. Isso

é normal.

Figura B

4. Aguarde 30 minutos.

Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma

natural.

Não

aqueça a seringa utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.

5. Escolha um local de injeção (ver Figura C).

Selecione um local de injeção. Pode injetar:

Na parte da frente das coxas.

No abdómen, exceto nos 5 cm à volta do

umbigo.

Na zona de fora dos braços (prestador de

cuidados APENAS).

Não

injete em pele que esteja a 5 cm ou menos do umbigo

ou que esteja sensível, lesionada, com nódoas negras ou

que tenha cicatrizes.

Nota: mude de local de injeção de cada vez que aplica

uma injeção. Cada novo local de injeção deve estar a, pelo

menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.

Figura C

6. Lave as mãos.

Lave as mãos com água e sabão e seque-as muitíssimo bem.

7. Limpe o local de injeção.

Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool.

Deixe a pele secar antes de injetar.

Não

sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.

Autoinjeção e

prestador de cuidados

APENAS prestador de

cuidados

Administre a injeção

8. Retire a tampa (ver Figura D).

Retire a tampa a direito e coloque-a de parte.

Não

toque na agulha. Se o fizer poderá causar uma lesão

por picada de agulha.

Figura D

9. Insira a agulha no local de injeção (ver Figura E).

Segure na seringa pelo corpo com uma mão, entre

o polegar e o indicador.

Utilizando a outra mão, faça com cuidado uma

prega na pele que limpou.

Com um movimento rápido e “tipo dardo”, insira a

agulha completamente na prega de pele com um

ângulo de 45 graus.

Figura E

10. Administre a injeção (ver Figura F).

Depois de a agulha estar inserida, solte a prega

de pele.

Empurre o êmbolo lentamente e até ao fim, até a

seringa estar vazia.

Figura F

11. Retire a seringa do local de injeção (ver Figura G).

Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que

foi inserido .

Pressione com suavidade o local de injeção com

uma bola de algodão ou uma gaze e mantenha

assim durante 10 segundos.

Aplique um penso adesivo, se necessário.

Não

friccione o local de injeção.

Figura G

Depois da injeção

12. Elimine a seringa (ver Figura H).

Coloque a seringa usada num recipiente para

cortantes aprovado imediatamente após a

utilização.

Se não tem um recipiente para cortantes

aprovado, pode utilizar um recipiente doméstico

que:

seja feito de um plástico resistente;

possa ser fechado com uma tampa hermética,

resistente a furos, donde seja impossível os

cortantes saírem;

que fique na vertical e estável durante a

utilização;

seja resistente a fugas; e

esteja devidamente rotulado para alertar contra

os resíduos perigosos no seu interior.

Quando o seu recipiente para cortantes estiver

quase cheio, deve ser eliminado em conformidade

com os requisitos locais.

Não

volte a tapar a seringa.

Nota: manter a seringa e o recipiente para cortantes fora

da vista e do alcance das crianças.

Figura H

Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a seringa de Remsima. Consulte o seu prestador de

cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a seringa de Remsima.

Informação importante

Utilize a seringa

APENAS se

o seu prestador de cuidados de saúde lhe deu formação sobre a

forma correta de preparar e administrar uma injeção.

Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde com que frequência vai ter de administrar uma

injeção.

Mude de local de injeção sempre que administrar uma injeção. Cada novo local de injeção deve

estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.

Não

utilize a seringa se esta tiver caído ou tiver danos visíveis. Uma seringa danificada poderá

não funcionar corretamente.

Não

reutilize a seringa.

Não

agite a seringa em circunstância alguma.

Acerca da seringa de Remsima

Partes da seringa (ver Figura A):

Figura A

Não

retire a tampa até estar pronto para injetar. Assim que retirar a tampa,

não

volte a tapar a

seringa.

Prepare-se para a injeção

1. Junte os materiais para a injeção.

Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou bancada, numa zona bem

iluminada.

Retire a seringa da embalagem conservada no frigorifico segurando pelo meio do corpo da

seringa.

Certifique-se de que tem os seguintes materiais:

Seringa

Compressa com álcool

Bola de algodão ou gaze*

Penso adesivo*

Recipiente para cortantes*

*Itens não incluídos na embalagem.

Êmbolo

Flange de

dedo

Janela de

visualização

Medicamento

Agulha

Tampa

Antes de

utilizar

Depois de

utilizar

Agulha

Proteção da

agulha

2. Inspecione a seringa.

Não

utilize a seringa se:

Estiver rachada ou danificada.

O prazo de validade tiver expirado.

3. Inspecione o medicamento (ver Figura B).

Não

utilize a seringa se o líquido não for transparente

incolor a castanho claro ou se tiver partículas em

suspensão.

Nota: poderá ver bolhas de ar no líquido. Isso

é normal.

Figura B

4. Aguarde 30 minutos.

Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de

forma natural.

Não

aqueça a seringa utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.

5. Escolha um local de injeção (ver Figura C).

Selecione um local de injeção. Pode injetar:

Na parte da frente das coxas.

No abdómen, exceto nos 5 cm à volta do

umbigo.

Na zona de fora dos braços (prestador de

cuidados APENAS).

Não

injete em pele que esteja a 5 cm ou menos do umbigo

ou que esteja sensível, lesionada, com nódoas negras ou

que tenha cicatrizes.

Nota: mude de local de injeção de cada vez que aplica

uma injeção. Cada novo local de injeção deve estar a, pelo

menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.

Figura C

6. Lave as mãos.

Lave as mãos com água e sabão e seque-as muitíssimo bem.

7. Limpe o local de injeção.

Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool.

Deixe a pele secar antes de injetar.

Não

sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.

Auto-injeção e

prestador de cuidados

APENAS prestador de

cuidados

Administre a injeção

8. Retire a tampa (ver Figura D).

Retire a tampa a direito e reserve.

Não

toque na agulha. Se o fizer poderá causar uma lesão

por picada de agulha.

Figura D

9. Insira a agulha no local de injeção (ver Figura E).

Segure na seringa pelo corpo com uma mão, entre

o polegar e o indicador.

Utilizando a outra mão, faça com cuidado uma

prega na pele que limpou.

Com um movimento rápido e “tipo dardo”, insira a

agulha completamente na prega de pele com um

ângulo de 45 graus.

Figura E

10. Administre a injeção (ver Figura F).

Depois de a agulha estar inserida, solte a prega

de pele.

Empurre o êmbolo lentamente e até ao fim, até a

seringa estar vazia.

Figura F

11. Retire a seringa do local de injeção (ver Figura G).

Depois de a seringa estar vazia, retire lentamente o

polegar do êmbolo até a agulha estar

completamente tapada pela proteção de agulha

automática.

Pressione com suavidade o local de injeção com

uma bola de algodão ou uma gaze e mantenha

assim durante 10 segundos.

Aplique um penso adesivo, se necessário.

Não

friccione o local de injeção.

Figura G

Depois da injeção

12. Elimine a seringa (ver Figura H).

Coloque a seringa usada num recipiente para

cortantes aprovado imediatamente após a

utilização.

Se não tem um recipiente para cortantes

aprovado, pode utilizar um recipiente doméstico

que:

seja feito de um plástico resistente;

possa ser fechado com uma tampa hermética,

resistente a furos, donde seja impossível os

cortantes saírem;

que fique na vertical e estável durante a

utilização;

seja resistente a fugas; e

esteja devidamente rotulado para alertar contra

os resíduos perigosos no seu interior.

Quando o seu recipiente para cortantes estiver

quase cheio, deve ser eliminado em conformidade

com os requisitos locais.

Não

volte a tapar a seringa.

Nota: manter a seringa e o recipiente para cortantes fora

da vista e do alcance das crianças.

Figura H

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia

infliximab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação

de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu

tratamento com Remsima.

Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses

após a sua última dose de Remsima.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Remsima e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Remsima

Como utilizar Remsima

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Remsima

Conteúdo da embalagem e outras informações

Instruções de utilização

1.

O que é Remsima e para que é utilizado

Remsima contém a substância ativa infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de

proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa

Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”. É utilizado em

adultos para a seguinte doença inflamatória:

Artrite reumatoide

Remsima atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação. O TNF alfa está envolvido

nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. No caso de sofrer de artrite

reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se estes medicamentos não

funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima, o qual será administrado com outro

medicamento chamado metotrexato para:

reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,

melhorar a sua função física.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Remsima

Não utilize Remsima se

tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

tem alergia às proteínas de ratinho.

tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sépsis (uma infeção

bacteriana grave do sangue).

tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Não use Remsima se alguma das situações acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu

médico antes de lhe ser administrado Remsima.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Remsima e verifique se:

Foi tratado anteriormente com qualquer medicamento contendo infliximab

Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e

está agora a iniciar novamente o tratamento com Remsima.

Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o infliximab, existe um

risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.

Reações no local de injeção

Alguns doentes a receber infliximab através de uma injeção por baixo da pele tiveram reações

no local de injeção. Os sinais de uma reação no local de injeção podem incluir vermelhidão, dor,

comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de

formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta na pele do local de injeção.

A maioria destas reações é ligeira a moderada e resolve-se por si só no prazo de um dia.

Infeções

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tiver alguma infeção, mesmo

que seja mínima.

Antes de lhe ser administrado Remsima, fale com o seu médico se alguma vez tiver residido ou

viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou

blastomicose são frequentes. Estas infeções são causadas por tipos específicos de fungos que

podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.

Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remsima. Se

tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.

Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos,

ou bactérias ou outros organismos do ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Remsima.

Estes sinais incluem febre, tosse, sinais de gripe, mal-estar, calor ou pele vermelha, feridas ou

problemas dentários. O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remsima.

Tuberculose (TB)

É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto próximo

com alguém que tenha tido TB.

O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB. Têm sido notificados casos de TB em

doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos

para a TB. O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.

Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a

TB antes de lhe ser administrado Remsima.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima. Estes

sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da Hepatite B

Informe o seu médico antes de começar a utilizar Remsima se for um portador ou se já tiver tido

hepatite B.

Informe o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair hepatite B.

O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.

O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remsima, pode resultar na reativação do vírus

da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em

risco.

Se tiver reativação da hepatite B, o seu médico poderá ter de parar ou suspender o seu

tratamento e poderá dar-lhe medicamentos, tais como terapêutica antivírica eficaz com

tratamento de suporte.

Problemas no coração

Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca

ligeira.

O seu médico irá querer monitorizar cuidadosamente o seu coração.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca

durante o tratamento com Remsima. Estes sinais incluem dificuldade em respirar ou inchaço nos pés.

Cancro e linfoma

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem ou teve linfoma (um tipo

de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.

Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um

risco mais elevado de desenvolver linfoma.

Os doentes a utilizar Remsima podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro

cancro.

Alguns doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab desenvolveram um tipo

de cancro raro chamado linfoma hepatoesplénico das células T. Destes doentes, a maior parte

eram rapazes adolescentes ou jovens do sexo masculino e a maioria tinha ou doença de Crohn

ou colite ulcerosa. Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte. Quase todos os

doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do

antagonista do TNF.

Alguns doentes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de cancro de pele. Se

ocorrer alguma alteração na sua pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o

tratamento, fale com o seu médico.

Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com infliximab desenvolveram

cancro do colo do útero. Para mulheres a utilizar Remsima, incluindo as mulheres com mais

de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular do cancro do colo do

útero.

Doença nos pulmões ou hábitos tabágicos intensos

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem uma doença nos pulmões

denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.

Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado

de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.

Doenças do sistema nervoso

Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afetem o seu sistema nervoso antes de

lhe ser administrado Remsima,. Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se

tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o

tratamento com Remsima. Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus braços ou

pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.

Aberturas anormais na pele

Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser

administrado Remsima.

Vacinação

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma vacina.

Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Remsima. Poderá

receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não poderá receber vacinas

vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer

tratamento com Remsima uma vez que podem causar infeções.

Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de

contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento. É importante que

informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima

para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo

vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose). Para mais informações ver

secção relativa à Gravidez e amamentação.

Agentes terapêuticos infecciosos

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento

com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).

Cirurgia ou tratamentos dentários

Informe o seu médico se vai ser sujeito a qualquer cirurgia ou tratamento dentário.

Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remsima e mostre-lhe o seu

cartão de alerta do doente.

Problemas de fígado

Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram problemas de fígado graves.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado durante o

tratamento com Remsima. Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha

escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações,

erupções na pele, ou febre.

Baixo número de células no sangue

Em alguns doentes a receber Remsima, o organismo pode não produzir em quantidade

suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar

hemorragias.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue

durante o tratamento com Remsima. Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas

negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia

debaixo da pele ou palidez.

Alteração do sistema imunitário

Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema

imunitário chamada lúpus.

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento

com Remsima. Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços,

sensível ao sol.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade pois não existem

dados que mostrem que este medicamento é seguro e funciona nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Remsima

Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema. Estes

medicamentos podem causar efeitos secundários. O seu médico irá aconselhá-lo sobre os

medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remsima.

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros

medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide ou

medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário

Kineret (que contém anacinra). Remsima e Kineret não devem ser administrados em conjunto

Orencia (que contém abatacept). Remsima e Orencia não devem ser administrados em conjunto.

Enquanto estiver a utilizar Remsima não deverá receber vacinas vivas. Se estiver a utilizar Remsima

durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu

bebé sobre a sua utilização de Remsima antes de o bebé receber qualquer vacina.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Remsima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico antes de tomar este medicamento. Remsima apenas deve ser utilizado durante a gravidez

se o seu médico considerar que é necessário para si.

Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima e durante 6 meses

após o fim do tratamento. Discuta com o seu médico a utilização de contraceção durante este

tempo.

Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima ou durante 6 meses após o

seu último tratamento com Remsima.

Se recebeu Remsima durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma

infeção.

É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a

utilização de Remsima antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé. Se recebeu Remsima

durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no

período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves,

incluindo morte. Vacinas vivas, como a BCG não devem ser administradas ao seu bebé no

período de 6 meses após o nascimento. Para mais informações consulte a secção sobre

vacinação.

Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue

em lactentes cujas mães foram tratadas com infliximab durante a gravidez. Se o seu bebé tem

febre contínua ou infeções, contacte o médico do seu bebé de imediato.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Remsima afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remsima, não conduza ou utilize

quaisquer ferramentas ou máquinas.

Remsima contém sorbitol

Este medicamento contém 45 mg de sorbitol em cada dose de 120 mg.

3.

Como utilizar Remsima

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver

dúvidas.

Artrite reumatoide

O seu médico irá iniciar o seu tratamento com duas doses de Remsima perfusão intravenosa de 3 mg

por cada kg de peso corporal (administradas numa veia, normalmente no braço, durante 2 horas). São

administradas com 2 semanas de intervalo através de perfusão intravenosa. Após 4 semanas a contar

da última perfusão intravenosa, irá receber Remsima através de uma injeção por baixo da pele (injeção

subcutânea). A dose normalmente recomendada de Remsima injeção subcutânea é de 120 mg uma vez

a cada 2 semanas, independentemente do peso

Como será administrado Remsima

Remsima 120 mg solução injetável é administrado apenas através de injeção por baixo da pele

(via subcutânea). É importante que verifique os rótulos do medicamento para garantir que está a

ser administrada a formulação correta, tal como foi receitado.

As duas perfusões intravenosas iniciais irão ser-lhe administradas pelo seu médico ou

enfermeiro.

Após as duas primeiras perfusões de Remsima, a primeira dose de Remsima será administrada

sob supervisão do seu médico.

Após treino adequado, se sentir que já tem prática e se sente confiante para injetar Remsima a si

próprio, o seu médico irá autorizá-lo a injetar as doses seguintes de Remsima a si próprio, na

sua casa.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre administrar uma injeção a si próprio. Irá encontrar

Instruções de utilização

” detalhadas no final deste folheto.

Se utilizar mais Remsima do que deveria

Se utilizou mais Remsima do que deveria (por ter injetado demasiado numa única ocasião ou por o ter

utilizado com demasiada frequência), consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Traga sempre a embalagem exterior consigo, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Remsima

Dose esquecida até 7 dias

Se esquecer uma dose de Remsima por até 7 dias, após a dose programada original, tome a dose

esquecida imediatamente. Tome a sua próxima dose na próxima data originalmente planeada e depois

quinzenalmente.

Dose esquecida por 8 dias ou mais

Se esquecer uma dose de Remsima por 8 dias ou mais, após a dose programada original, não deve

tomar a dose esquecida. Tome a sua próxima dose na próxima data originalmente planeada e depois

quinzenalmente.

Caso não tenha a certeza de quando deve injetar Remsima, entre em contacto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.

Contudo, alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento. Os

efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Remsima ter terminado.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Sinais de uma reação alérgica

, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que

podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das

mãos, pés ou tornozelos. Algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco de

vida.Uma reação alérgica pode surgir durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente.

Outros sinais de efeitos secundários alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão

incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor

de cabeça.

Sinais de um problema no coração

, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor

de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar,

náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração

acelerado ou lento e inchaço dos pés.

Sinais de uma reação no local de injeção

, tais como vermelhidão, dor, comichão, inchaço,

dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera,

urticária, erupção cutânea e crosta.

Sinais de infeção (incluindo TB)

, tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente,

dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas,

acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação

de ardor ao urinar.

Possíveis sinais de cancro

incluindo mas não limitado a inchaço dos gânglios linfáticos, perda

de peso, febre, nódulos invulgares na pele, alterações em sinais ou na coloração da pele, ou

hemorragia vaginal invulgar.

Sinais de um problema nos pulmões

, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no

peito.

Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos)

tais como

convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou

pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.

Sinais de um problema no fígado

(incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado), tais

como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior

direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.

Sinais de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus

tais como dor nas articulações

ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou

erupção da pele (sarcoidose).

Sinais de baixo número de células do sangue

tais como febre persistente, perder de sangue ou

ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por

hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.

Sinais de problemas da pele graves

tais como pontos avermelhados tipo alvo ou manchas

circulares muitas vezes com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamativa e

exfoliativa, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos ou pequenos inchaços

cheios de pus que podem estar espalhados pelo corpo. Estas reações da pele podem ser

acompanhadas de febre.

Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos secundários mencionados acima.

Observaram-se os seguintes efeitos secundários com Remsima:

Muito frequentes

: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Dor no estômago, sensação de mal-estar

Infeções virais, tais como herpes ou gripe

Infeções do trato respiratório superior, tal como sinusite

Dor de cabeça

Efeitos secundários devido a uma injeção

Dor.

Frequentes

: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas

análises ao sangue)

Infeções pulmonares ou torácicas, tais como bronquite ou pneumonia

Dificuldade ou dor ao respirar, dor no peito

Sangramento no estômago ou intestino, diarreia, indigestão, azia, obstipação (prisão de ventre)

Erupção da pele irritante (urticária), erupção da pele com comichão ou pele seca

Problemas de equilíbrio ou tonturas

Febre, sudação (transpiração) aumentada

Problemas de circulação, tais como tensão arterial alta ou baixa

Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e

quente (rubor)

Sensação de cansaço ou fraqueza

Infeções bacterianas, tais como intoxicação do sangue, abcesso ou infeção da pele (celulite)

Infeção fúngica da pele

Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue

Nódulos linfáticos inchados

Depressão, problemas de sono

Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções

Batimento rápido do coração (taquicardia) ou palpitações

Dor nas articulações, músculos ou nas costas

Infeção do trato urinário

Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo

Reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou prurido

Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço

Sensação de dormência ou ter uma sensação de formigueiro.

Pouco frequentes

: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia

Acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou nódoa negra

Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou

lábios inchados, ou espessamento da pele, pele vermelha ou com escamas

Reações alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus,

reações alérgicas a proteínas estranhas

Feridas que demoram mais tempo a sarar

Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado

Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo

Problemas nos olhos, incluindo visão desfocada ou reduzida, olhos inchados ou treçolhos

Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos

Desmaio

Convulsões, problemas dos nervos

Um buraco na zona do intestino ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas

Inchaço do pâncreas (pancreatite)

Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas

Problemas pulmonares (tais como edema)

Líquido à volta dos pulmões (derrame pleural)

Estreitamento das vias respiratórias dos pulmões, que causam dificuldade em respirar

Inflamação do revestimento do pulmão, que causa dores agudas no peito que piora com a

respiração (pleurisia)

Tuberculose

Infeções do rim

Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue

Infeções vaginais

Resultados de análises ao sangue com “anticorpos” contra o seu próprio organismo.

Raros

: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

Um tipo de cancro do sangue (linfoma)

O seu sangue não fornece a quantidade de oxigénio suficiente para o seu corpo, problemas de

circulação, tais como estreitamento de um vaso sanguíneo

Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)

Infeções devido a um enfraquecimento do sistema imunitário

Infeção por hepatite B, quando já teve hepatite B no passado

Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite auto-imune)

Problema no fígado que causa pele ou olhos amarelados (icterícia)

Crescimento ou inchaço anormal dos tecidos

Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e colocar a vida em risco (choque

anafilático)

Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)

Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como

sarcoidose)

Acumulação de células imunitárias em resultado de uma resposta inflamatória (lesões

granulomatosas)

Falta de interesse ou emoção

Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e

pustulose exantematosa generalizada aguda

Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, bolhas e pele descamativa ou

furúnculos (furunculose)

Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose

múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré

Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira

Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)

Problemas graves do pulmão (tais como doença pulmonar intersticial)

Melanoma (um tipo de cancro da pele)

Cancro do colo do útero

Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de

glóbulos brancos

Pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele

Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada “fator de complemento” que faz parte do

sistema imunitário

Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de

cor branca-acinzentada nas membranas mucosas).

Desconhecido:

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Cancro

Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente homens jovens (linfoma hepatoesplénico

das células T)

Insuficiência hepática

Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)

Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção da pele

acompanhada de fraqueza muscular)

Ataque cardíaco

Perda de visão temporária que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão

Infeção originada por uma vacina viva devido a um sistema imunitário enfraquecido.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Remsima

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem,

após “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8ºC). Não congelar. Manter o medicamento dentro da

embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até

à temperatura máxima de 25°C por um período único até 14 dias, mas sem exceder o prazo de

validade original. Nesta situação, não volte a conservar no frigorifico. Escreva o novo prazo de

validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano. Elimine o medicamento se este não for utilizado

até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na cartonagem, conforme a

data mais próxima.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Remsima

A substância ativa é infliximab. Cada caneta pré-cheia de dose única de 1 ml contém 120 mg

de infliximab.

Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol,

polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Remsima e conteúdo da embalagem

Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro que é fornecida numa

caneta pré-cheia de utilização única.

Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia com 2 compressas embebidas em álcool, 2 canetas pré-

cheias com 2 compressas embebidas em álcool ou 4 canetas pré-cheias com 4 compressas embebidas

em álcool.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungria

Fabricante

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Reino Unido

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY,

Reino Unido

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

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Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

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Tel: + 34 93 700 25 25

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recepcja@egis.pl

France

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Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

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România

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Tel: + 40 21 412 0017

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OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

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Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

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Latvija

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office@egis.lv

United Kingdom

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Tel: + 44 1223 424444

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia

de Medicamentos.

7.

Instruções de utilização

Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta de Remsima. Consulte o seu prestador de

cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a caneta de Remsima.

Informação importante

Utilize a caneta

APENAS se

o seu prestador de cuidados de saúde lhe deu formação sobre a

forma correta de preparar e administrar uma injeção.

Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde com que frequência vai ter de administrar uma

injeção.

Mude de local de injeção sempre que administrar uma injeção. Cada novo local de injeção deve

estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.

Não

utilize a caneta se esta tiver caído ou tiver danos visíveis. Uma caneta danificada poderá

não funcionar corretamente.

Não

reutilize a caneta.

Não

agite a caneta em circunstância alguma.

Acerca da caneta de Remsima

Partes da caneta (ver Figura A):

Figura A

Não

retire a tampa até estar pronto para injetar. Assim que retirar a tampa,

não

volte a tapar a

caneta.

Prepare-se para a injeção

1. Junte os materiais para a injeção.

Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou bancada, numa zona bem

iluminada.

Retire a caneta da embalagem conservada no frigorifico.

Certifique-se de que tem os seguintes materiais:

Caneta

Compressa com álcool

Bola de algodão ou gaze*

Penso adesivo*

Haste do

êmbolo

Corpo

Proteção da

agulha

Medicamento

Tampa

Antes de

utilizar

Depois de

utilizar

Janela

Recipiente para cortantes*

*Itens não incluídos na embalagem.

2. Inspecione a caneta.

Não

utilize a caneta se:

Estiver rachada ou danificada.

O prazo de validade tiver expirado.

3. Inspecione o medicamento (ver Figura B).

Não

utilize a caneta se o líquido não for transparente

incolor a castanho claro ou se tiver partículas em

suspensão.

Nota: poderá ver bolhas de ar no líquido. Isso é normal.

Figura B

4. Aguarde 30 minutos.

Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma

natural.

Não

aqueça a caneta utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.

5. Escolha um local de injeção (ver Figura C).

Selecione um local de injeção. Pode injetar:

Na parte da frente das coxas.

No abdómen, exceto nos 5 cm à volta do

umbigo.

A zona de fora dos braços (prestador de

cuidados APENAS).

Não

injete em pele que esteja a 5 cm ou menos do umbigo

ou que esteja sensível, lesionada, com nódoas negras ou

tenha cicatrizes.

Nota: mude de local de injeção de cada vez que aplica

uma injeção. Cada novo local de injeção deve estar a, pelo

menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.

Figura C

6. Lave as mãos.

Lave as mãos com água e sabão e seque-as muitíssimo bem.

7. Limpe o local de injeção.

Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool.

Deixe a pele secar antes de injetar.

Autoinjeção e prestador

de cuidados

APENAS prestador de

cuidados

Não

sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.

Administre a injeção

8. Retire a tampa (ver Figura D).

Puxe a tampa cor de azeitona a direito e coloque

de parte.

Não

toque na proteção da agulha. Se o fizer poderá

causar uma lesão por picada de agulha.

Figura D

9. Coloque a caneta no local de injeção (ver Figura E).

Segure na caneta de forma a conseguir ver a janela.

Sem fazer pregas ou esticar a pele, coloque a caneta

por cima do local de injeção fazendo uma ângulo

de 90 graus.

Figura E

10. Inicie a injeção (ver Figura F).

Pressione a caneta

com firmeza

contra a pele.

Nota: quando a injeção começa irá ouvir

o 1.º “clique”sonante e a haste do êmbolo cor de

azeitona irá começar a preencher a janela.

Continue a segurar na caneta

com firmeza

contra a

pele e espere até ouvir o 2.º “clique” sonante.

Figura F

11. Termine a injeção (ver Figura G).

Depois de ouvir o 2.º “clique” sonante,

continue

a segurar na caneta com firmeza contra a pele

e conte lentamente até pelo menos cinco

para

garantir que injeta a dose toda.

Figura G

12. Retire a caneta do local de injeção

Olhe para a caneta e confirme que a haste do

êmbolo cor de azeitona preenche a janela na

totalidade.

Retire a caneta do local de injeção (ver

Figura H

Pressione com suavidade uma bola de algodão ou

uma gaze no local de injeção e aplique um penso

adesivo, se necessário.

Não friccione

o local de injeção.

Nota: após retirar a caneta do local de injeção, a agulha

irá ser tapada automaticamente (ver Figura I).

Nota: se a haste do êmbolo cor de azeitona não preencher

a janela completamente, não recebeu uma dose completa.

Neste caso, não reutilize a caneta. Contacte imediatamente

o seu prestador de cuidados de saúde.

Figura H

1.º

clique

2.º

clique

Figura I

Depois da injeção

13. Elimine a caneta (ver Figura J).

Coloque a caneta usada num recipiente para

cortantes aprovado imediatamente após a

utilização.

Se não tem um recipiente para cortantes aprovado,

pode utilizar um recipiente doméstico que:

seja feito de um plástico resistente;

possa ser fechado com uma tampa hermética,

resistente a furos, donde seja impossível os

cortantes saírem;

que fique na vertical e estável durante a

utilização;

seja resistente a fugas; e

esteja devidamente rotulado para alertar contra

os resíduos perigosos no seu interior.

Quando o seu recipiente para cortantes estiver

quase cheio, deve ser eliminado em conformidade

com os requisitos locais.

Não

volte a tapar a caneta.

Nota: manter a caneta e o recipiente para cortantes fora

da vista e do alcance das crianças.

Figura J

Proteção

da agulha