Remsima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
infliximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisRemsima, kombinálva a metotrexát, javallt csökkentése tünetek, valamint a javulást a fizikai funkció:felnőtt betegek a betegség aktív, ha a válasz, hogy betegség‑modifying antirheumatic gyógyszerek (Dmard), beleértve a metotrexátot, már nem megfelelő;felnőtt betegek súlyos, aktív, mind a progresszív betegség korábban nem kezelt metotrexát, vagy más Dmard. Ezekben a betegcsoportokban, egy mértékének csökkentését, a progresszió, ízületi károsodás, mérve X‑ray, bizonyítottan. Felnőtt crohn-diseaseRemsima javallt:kezelés a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és / vagy egy immunszuppresszív vagy, aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák;kezelés fistulising, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia a hagyományos kezelés (beleértve az antibiotikumokat, vízelvezető és immunszuppresszív terápia). Gyermekkori crohn-diseaseRemsima javallt kezelés súlyos, aktív crohn-betegség, a gyermekek, illetve serdülők hat, hogy 17 évvel, akik nem reagáltak a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroid, immunmodulátor, elsődleges táplálkozás terápia; vagy akik nem tolerálják, vagy ellenjavallatok az ilyen terápiák. Infliximab vizsgálták, csak kombinálva a hagyományos immunszuppresszív terápia. Fekélyes colitisRemsima kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6‑merkaptopurin (6‑MP) vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Gyermekgyógyászati fekélyes colitisRemsima javallt kezelés súlyos, aktív colitis ulcerosa, a gyermekek, illetve serdülők hat, hogy 17 évvel, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6‑MP vagy csak a por miatt, vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Spondylitis spondylitisRemsima javallt kezelés súlyos, aktív bechterew-kór, felnőtt betegeknél, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Arthritis arthritisRemsima javallt az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző ADTAK a már nem megfelelő. Remsima kell beadni:metotrexát együtt;vagy egyedül a betegek, akik intolerancia metotrexát, vagy akinek metotrexát ellenjavallt. Infliximab kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X‑ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség. PsoriasisRemsima kezelésére javallt, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultra-ibolya (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-10
Pakkausseloste
100
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
101
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REMSIMA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
infliximab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek,
amely olyan fontos biztonsági
információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell
Remsima-kezelésének megkezdése előtt
és annak ideje alatt.
•
Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a kártyát
referenciaként az Remsima utolsó
adagja után még 4 hónapig.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Remsima-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Remsima-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMSIMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Remsima hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális
ellenanyag – egy olyan
fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz
kötődik, amelyet tumornekrózis faktornak
(TNF) alfának neveznek.
A Remsima a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer.
Felnőtteknél a következő gyulladásos
betegségek esetén alkalmazzák:
•
reumás ízület
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot*tartalmaz
. Feloldás után az oldat milliliterenként 10 mg
infliximabot tartalmaz.
*Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális
antitest, melyet egér eredetű
hybridoma sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak
elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
A por fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Remsima metotrexáttal kombinálva javallott a jelek és tünetek
csökkentésére és a fizikális funkcióik
javítására olyan felnőtt betegeknél:
•
akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel
(disease-modifying
anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a
metotrexáttal való kezelést is, nem
volt eredményes.
•
akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget
korábban nem kezelték metotrexáttal
vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (DMARDs).
Ezekben a betegcsoportokban röntgenvizsgálattal igazoltan csökkent
az ízületi károsodás
előrehaladásának üteme (lásd 5.1 pont).
Felnőttkori Crohn-betegség
A Remsima javallott:
•
közepesen súlyos és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség
kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek,
akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú
kortikoszteroid és/vagy
immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél
intolerancia vagy orvosi
ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
•
a fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség kezelésére
azoknak a felnőtt betegeknek, akik
nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú hagyományos
kezelésre (beleértve az
antibiotikum-terápiát, drenázst és immunszuppresszív terápiát).
Gyerm
Lue koko asiakirja
