Recuvyra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-07-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-07-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
fentanyl
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QN02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Klieb
Terapeuttinen alue:
Sistema nervuża
Käyttöaiheet:
Għall-kontroll ta 'uġigħ assoċjat ma' kirurġija ortopedika u tessut artab fil-klieb.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-06
Pakkausseloste
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
20
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
21
FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKETT
RECUVYRA 50 MG/ML SOLUZZJONI TRANSDERMALI GĦALL-KLIEB
1.
ISEM U INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U L- ISEM U
L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Is-Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke,
Hampshire RG24 9NL
Ir-Renju Unit.
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
McGregor Cory
Cherwell Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Ir-Renju Unit.
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Recuvyra hija ċara, bla kulur għal isfar ċar li fih 50 mg ta'
fentanyl (is-sustanza attiva) għal kull ml ta'
soluzzjoni. Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol
tal-isopropil. Recuvyra huwa fornut lill-
veterinarju tiegħek fi flixkun tal-ħġieġ lewn l-ambra li fih 10 ml
tal-prodott.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Recuvyra jikkontrolla l-uġigħ fi klieb li kellhom intervent
kirurġiku ortopediku maġġur jew
tat-tessuti rotob.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Il-kelb tiegħek m'għandux jingħata Recuvyra jekk:
għandu ġilda maqsuma, mħassra jew marida fil-parti ta' trattament.
għandu falliment kardijaku, pressjoni tad-demm baxxa jew għolja,
volum tad-demm baxx, nifsijiet
indeboliti, storja ta' epilessija, patoloġija korneali mhix marbuta
mal-età jew jekk ikollu musrana
parzjali jew kompletament stazzjonarja.
għandu allerġija għas-sustanza attiva (fentanyl) jew xi sustanza
mhix attiva.
tkun qed tredda', tqila jew kelba użata għat-tgħammir.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
22
Il-veterinarju tiegħek m'għandux jagħti Recuvyra:
ħlief bħala doża waħda fir-rata tad-doża rakkomandata
imkien ħlief bejn il-ġwienaħ ta' spallejn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Fentanyl
50 mg/ml
Għal-lista sħiħa ta' sustanzi (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni transdermali.
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur li tagħti għall-isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-kontroll tal-uġigħ wara intervent kirurġiku assoċjat ma'
kirurġija ortopedika maġġura u tat-tessut
artab fil-klieb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tamministrax fuq ġilda fejn m'hemmx
_stratum corneum _
intatt minħabb
a ġrieħi jew mard.
Tapplikax f'partijiet għajr fil-parti skapulari dorsali.
Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija,
dipressjoni respiratorja, pressjoni
għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta
mal-età jew dawk li għandhom jew huma
suspettati li għandhom ileju paralitiku.
Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza
attiva, sustanzi mhux attivi jew sustanzi oħra.
Tagħtix doża oħra tal-prodott mediċinali veterinarju fi żmien 7
ijiem. L-akkumulazzjoni ta' fentanyl wara
l-għoti ripetut tista' tirriżulta f'reazzjonijiet severi avversi, li
jinkludu anke l-mewt. Tagħtix aktar mid-doża
rakkomandata tal-prodott mediċinali veterinarju.
Tħallix il-kelb jew annimali oħra jilgħaqu l-post tal-applikazzjoni
peress li l-bijodisponibilità orali wara li
jintlagħaq hija għolja fl-ewwel ħames minuti wara l-applikazzjoni.
Tħallix annimali oħra jmissu l-post tal-
applikazzjoni għal mill-anqas 72 siegħa wara l-applikazzjoni.
Il-prodott mediċinali veterinarju m'għandux
jiġi f'kuntatt mal-kavità orali jew ir-riti mukużi ta' klieb.
Il-prodot
Lue koko asiakirja
