Rasagiline Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-04-2016
Aktiivinen ainesosa:
tartrat de rasagilină
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
N04BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasagiline
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamente anti-Parkinson
Terapeuttinen alue:
Boala Parkinson
Käyttöaiheet:
Rasagiline Mylan este indicat pentru tratamentul bolii Parkinson idiopatice (PD) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca tratament adjuvant (cu levodopa) la pacienţii cu sfârşitul doza fluctuaţiile.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-04
Pakkausseloste
23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RASAGILINĂ MYLAN 1 MG COMPRIMATE
rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavostră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rasagilină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Mylan
3.
Cum să luaţi Rasagilină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasagilină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASAGILAN MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasagilină Mylan conține substanța activă rasagilină și se
utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson
la adulți. Poate fi utilizat împreună cu sau fără levodopa (un
alt medicament folosit pentru tratamentul
bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în
controlul mişcării. Rasagilină Mylan ajută la
creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RASAGILINĂ MYLAN
NU LUAŢI RASAGILINĂ MYLAN
-
dacă
sunteţi
alergic
la
rasagilină
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină
Mylan
-
inhibit
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasagilină Mylan 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine conţine rasagilină tartrat echivalent cu
rasagilină 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, alungite
(aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe,
marcate cu „R9SE” pe o faţă şi „1” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasagilină Mylan este indicat la adulți în tratamentul bolii
Parkinson idiopatică (BP) ca monoterapie
(fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la
pacienţii cu fluctuaţii de sfârşit de doză.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de
Rasagilină Mylan) o dată pe zi, care
va fi administrată cu sau fără levodopa.
_Vârstnici _
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi
pct. 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu
insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie
evitată. La pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea
tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei
insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea
rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 şi
5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficienţă
renală.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Rasagilină Mylan la copii și
adolescenți nu a fost stabilită. Nu se justifică
administrarea de Rasagilină Mylan la copii și adolescenți în
indicația bolii Parkinson.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Rasagilina poate fi administrat cu sau fără alimente.
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la ori
Lue koko asiakirja
