Raptiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
efalizumab
Saatavilla:
Serono Europe Limited
ATC-koodi:
L04AA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
efalizumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
psoriasis
Käyttöaiheet:
Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die hebben gefaald om te reageren op, of die een contra-indicatie voor, of intolerant zijn voor andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (zie punt 5. 1 - Klinische werkzaamheid).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-20
Pakkausseloste
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
RAPTIVA 100 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
EFALIZUMAB
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Raptiva en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Raptiva gebruikt
3.
Hoe wordt Raptiva gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Raptiva
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS RAPTIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Raptiva is een systemisch geneesmiddel bij psoriasis. Systemische
therapieën zijn geneesmiddelen die
worden ingenomen of via een injectie worden toegediend en op die
manier aanwezig zullen zijn en
invloed zullen hebben in het hele lichaam.
Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die is
gemaakt met behulp van
biotechnologie. De stof wordt geproduceerd door genetisch
gemodificeerde zoogdiercellen.
Efalizumab is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen
zijn eiwitten die andere,
specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan
binden. Efalizumab remt het
ontstekingsproces in de psoriasis plekken, waardoor een verbetering
van de aangedane delen van de
huid optreedt.
TOEPASSING
Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige
chronische plaque psoriasis die geen
respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief
ciclosporine, met
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raptiva 100 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat een uit te nemen hoeveelheid van 125 mg
efalizumab.
Reconstitutie met het oplosmiddel geeft een oplossing die 100 mg/ml
efalizumab bevat.
Efalizumab is een recombinant humaan monoclonaal antilichaam dat wordt
geproduceerd in genetisch
gemanipuleerde ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Efalizumab
is een IgG1 kappa
immunoglobuline, dat een humane sequentie in de constante regio bevat
en een murine sequentie in de
complementair bepalende licht- en zwaar-keten regio bevat.
Hulpstoffen: 2,5 mg polysorbaat 20, 3,55 mg histidine, 5,70 mg
histidine hydrochloride monohydraat,
102.7 mg sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is een wit tot vuilwit vast poeder.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 5.9 – 6.5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige
chronische plaque-psoriasis die geen
respons hebben gegeven op, of een contra-indicatie hebben voor, of
intolerant zijn voor andere
systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA
(zie rubriek 5.1 – Klinische
werkzaamheid).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts
gespecialiseerd in dermatologie.
Een enkelvoudige begindosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht wordt
gevolgd door wekelijkse injecties
van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht (de maximale enkelvoudige dosis mag niet
groter zijn dan 200 mg).
Het volume dat moet worden geïnjecteerd moet als volgt worden
berekend:
Dosis
Injectievolumen per 10 kg
lichaamsgewicht
Enkelvoudige begindosis: 0,7 mg/kg
0,07 m
Lue koko asiakirja
