Raptiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Raptiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Raptiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressivum,
  • Терапевтична област:
  • psoriasis
  • Терапевтични показания:
  • Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die hebben gefaald om te reageren op, of die een contra-indicatie voor, of intolerant zijn voor andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (zie punt 5. 1 - Klinische werkzaamheid).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • teruggetrokken
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000542
  • Дата Оторизация:
  • 19-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000542
  • Последна актуализация:
  • 01-04-2019

Доклад обществена оценка

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/542

EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)

RAPTIVA

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel

ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor

geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de

gebruiksvoorwaarden.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als

u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke discussie

waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is Raptiva?

Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het bevat de werkzame stof

efalizumab (100 mg/ml).

Wanneer wordt Raptiva voorgeschreven?

Raptiva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige

chronische (aanhoudende) plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken veroorzaakt op de

huid). Het wordt toegediend aan patiënten die niet reageerden op andere systemische (volledig

lichaam) behandelingen van psoriasis, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen

ultraviolet-A) dan wel deze niet konden verdragen. PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst

een geneesmiddel op basis van psoraleen toegediend krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan

ultraviolet licht.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Raptiva gebruikt?

De behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts die gespecialiseerd is in dermatologie

(de behandeling van huidziekten). De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg

lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg. Raptiva wordt vlak onder de huid

ingespoten. De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg. De behandeling mag uitsluitend

worden voortgezet bij patiënten die een goede respons vertonen op de behandeling. Patiënten kunnen,

nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend

vindt. Voorzichtigheid is geboden wanneer Raptiva wordt toegediend aan patiënten met lever- of

nierproblemen.

Hoe werkt Raptiva?

De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal

antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die

wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het lichaam herkent en daaraan bindt.

Efalizumab is een antilichaam dat zich specifiek bindt aan een deel van een eiwit, LFA-1, op het

oppervlak van lymfocyten, een witte bloedcel die betrokken is bij het ontstekingsproces. Daar LFA-1

ervoor zorgt dat de lymfocyten vast blijven zitten aan de cellen in de huid, vermindert efalizumab de

ontsteking in de huid die psoriasis veroorzaakt. Dit heeft een gunstig effect op de symptomen van de

ziekte.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

EMEA 2007

Hoe is Raptiva onderzocht?

Raptiva is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij meer dan 3000 patiënten met matige tot ernstige

plaque-psoriasis betrokken waren. De studies omvatten zowel patiënten die in het verleden nog geen

andere behandeling tegen psoriasis hadden gekregen als patiënten die wel reeds andere behandelingen

hadden gekregen. In de vijfde studie waren 526 van de 793 patiënten ‘high need’ patiënten (dat wil

zeggen dat ze hard een behandeling nodig hadden), omdat ze niet hadden gereageerd op andere

systemische behandelingen of deze niet verdroegen. In alle studies werd de werkzaamheid van

Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste maatstaf voor

de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken een goede respons vertoonde op de

behandeling en waarbij de symptomen met 75% of meer verbeterden.

Welke voordelen bleek Raptiva tijdens de studies te hebben?

Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis. Op basis van

de resultaten van de vier eerste studies samen kan worden vastgesteld dat 320 (26%) van de 1213

patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week toegediend kregen een goede respons vertoonden op de

behandeling, vergeleken met 25 (4%) van de 715 patiënten die een placebo toegediend kregen. De

resultaten waren soortgelijk bij patiënten met of zonder voorgaande systemische behandelingen van

psoriasis.

In de vijfde studie vertoonden in totaal 166 (31%) van de 529 patiënten een goede respons op de

behandeling, vergeleken met 11 (4%) van de 264 patiënten die een placebo toegediend kregen. Wat

enkel de ‘high need’ patiënten in deze studie betreft, reageerde 30% van de patiënten die Raptiva

toegediend kregen gunstig op de behandeling, vergeleken met 3% van de patiënten die een placebo

toegediend kreeg.

Welke risico’s houdt het gebruik van Raptiva in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Raptiva (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn

lichte tot matige griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, nausea

(misselijkheid), myalgie (spierpijn) en leucocytose en lymfocytose (verhoogd aantal witte

bloedcellen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van

Raptiva.

Raptiva mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor efalizumab

of één van de andere bestanddelen. Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die kanker

hebben gehad, die een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie hebben, die een

andere vorm van psoriasis hebben of die een verlaagde immuniteit hebben.

Waarom is Raptiva goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis

ernstiger is bij ‘high-need’ patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant

is. Daarom heeft het Comité besloten dat de voordelen van Raptiva groter zijn dan de risico's bij de

behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen

respons hebben gegeven op andere systemische therapieën, inclusief ciclosporine, methotrexaat en

PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen. Het heeft geadviseerd om

een vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva te verlenen.

Overige informatie over Raptiva:

De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.

Klik

hier

voor het volledige EPAR voor Raptiva.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Efalizumab

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan

anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn

als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die

niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

Wat is Raptiva en waarvoor wordt het gebruikt

Wat u moet weten voordat u Raptiva gebruikt

Hoe wordt Raptiva gebruikt

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u Raptiva

Aanvullende informatie

1.

WAT IS RAPTIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Raptiva is een systemisch geneesmiddel bij psoriasis. Systemische therapieën zijn geneesmiddelen die

worden ingenomen of via een injectie worden toegediend en op die manier aanwezig zullen zijn en

invloed zullen hebben in het hele lichaam.

Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die is gemaakt met behulp van

biotechnologie. De stof wordt geproduceerd door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen.

Efalizumab is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere,

specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan binden. Efalizumab remt het

ontstekingsproces in de psoriasis plekken, waardoor een verbetering van de aangedane delen van de

huid optreedt.

Toepassing

Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geen

respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en

PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.

Deze beperking van de toepassing van Raptiva is gebaseerd op de huidige werkzaamheidgegevens en

de beperkte lange termijn ervaring met Raptiva.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPTIVA GEBRUIKT

Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik Raptiva niet

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor efalizumab of voor een van de andere bestanddelen

van Raptiva.

Wanneer u een of andere vorm van kanker heeft of heeft gehad.

Wanneer u een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie heeft.

Verschijnselen die kunnen wijzen op het bestaan van een infectie zijn koorts, open wonden,

vermoeidheid, problemen met het gebit, hoestklachten die langer dan twee weken bestaan, pijn

in de borstkas of ophoesten van slijm of bloed.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Wanneer u een andere vorm van psoriasis heeft dan plaque psoriasis (bijvoorbeeld andere

ernstigere vormen van psoriasis, zoals uw arts heeft vastgesteld).

Wanneer bij u de diagnose is vastgesteld dat u een afwijking in uw immuunsysteem heeft.

Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u een van de bovengenoemde klachten heeft of heeft

gehad.

Wees extra voorzichtig met Raptiva

Als u verschijnselen krijgt die wijzen op overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals jeuk

over het gehele lichaam, netelroos, rood worden van de huid of uitslag, dient u meteen uw arts

op de hoogte te brengen of naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis te gaan.

U kunt vatbaarder zijn voor infecties. Als u verschijnselen van een mogelijke infectie krijgt of

een nieuwe of plotselinge veranderingen opmerkt in denken, balans, kracht, spreken, lopen of

zicht, moet u contact opnemen met uw arts. Hij/zij kan u onder controle houden terwijl de

behandeling wordt voortgezet of besluiten de toediening van Raptiva te staken.

Neem meteen contact op met uw arts indien tijdens een behandeling met Raptiva kanker bij u

wordt vastgesteld. Uw arts bepaalt of het noodzakelijk is de toediening van Raptiva te staken.

Als u klachten of verschijnselen krijgt tijdens de behandeling die kunnen wijzen op

bloedarmoede (een afname van rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of

kortademigheid kan veroorzaken), dan moet u meteen contact opnemen met uw arts. Hij/zij kan

bepalen of het noodzakelijk is om de toediening van Raptiva te staken.

Als u klachten of verschijnselen krijgt die kunnen wijzen op een te laag aantal bloedplaatjes,

zoals gemakkelijk bloedend tandvlees en het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode

vlekjes in de huid, dan moet u meteen contact opnemen met uw arts. Hij/zij kan u onder

controle houden terwijl de behandeling wordt voortgezet of besluiten de toediening van Raptiva

te staken.

Sommige patiënten hebben gedurende een dag of twee na ieder van de eerste twee injecties

klachten als hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken. De ernst van deze klachten varieert

meestal van licht tot matig. Neem contact op met uw arts wanneer dit soort verschijnselen na de

tweede toediening niet verdwijnt.

Als u de behandeling met Raptiva stopt (en dit geldt met name voor patiënten die niet reageren

op de behandeling), kan de psoriasis aanzienlijk verergeren. Uw arts kan u desgewenst onder

controle houden en u zonodig op een andere manier behandelen.

Als u een verergering van de psoriasis bemerkt of als u artritis ontwikkelt, informeer dan uw

arts. Hij/zij zal dan bepalen of de behandeling met Raptiva gestaakt moet worden of voortgezet

moet worden met meer observatie.

Let op wanneer u ingeënt moet worden, overleg dan met uw arts. Tijdens een behandeling met

Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend. Het kan noodzakelijk zijn om de

behandeling met Raptiva 8 weken voor de inenting te staken.

Als uw gewicht plotseling verandert, raadpleeg dan uw arts. Hij zal de juiste dosering berekenen

op basis van uw nieuwe gewicht.

Informeer uw arts wanneer u een verminderde nier- of leverfunctie heeft.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt kort geleden heeft gebruikt,

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Neem contact op met uw arts wanneer u van plan bent om een inenting te krijgen (zie ‘Wees extra

voorzichtig met Raptiva’).

Wanneer u Raptiva gebruikt, kunt u kwetsbaarder zijn voor infecties (zie ‘Wees extra voorzichtig met

Raptiva’). Dit effect kan vergroot worden door andere geneesmiddelen die worden gebruikt om

psoriasis te behandelen en die u ook kwetsbaarder maken voor infecties. Neem contact op met uw arts

wanneer u andere geneesmiddelen krijgt om uw psoriasis te behandelen.

Raptiva kan worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden voor lokale toediening.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Zwangerschap

Het is niet bekend of Raptiva schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, en evenmin of het gebruik

van dit middel tot een vermindering van de vruchtbaarheid leidt. Neem meteen contact op met uw arts

wanneer u zwanger bent.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden om gedurende een behandeling met Raptiva niet

zwanger te worden en om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.

Borstvoeding

Het is mogelijk dat efalizumab met de moedermelk wordt uitgescheiden. Wanneer u borstvoeding

geeft tijdens een behandeling met Raptiva dient u in overleg met uw arts de borstvoeding te staken of

te stoppen met het gebruik van Raptiva.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aangenomen wordt dat Raptiva geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines

te bedienen.

3.

HOE WORDT RAPTIVA GEBRUIKT

Volg bij gebruik van Raptiva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of

apotheker.

Dosering voor volwassenen (18 - 64 jaar) en ouderen (

65 jaar)

De gebruikelijks startdosering is een injectie van 0,7 mg/kg, gevolgd door eenmaal per week een

injectie van 1,0 mg/kg. Uw arts zal u informeren hoeveel u moet injecteren. De duur van de

behandeling is 12 weken. De behandeling kan uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een

respons vertonen op de behandeling, uw arts zal met u de omvang van uw respons op de behandeling

bespreken.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten (subcutaan). De injectiespuit is voor eenmalig gebruik.

De injecties kunnen door de patiënt zelf worden toegediend of door iemand anders, bijvoorbeeld een

gezinslid of de huisarts. De behandeling met Raptiva moet zo lang worden voortgezet als uw arts

voorschrijft.

De injectieflacon met poeder is bedoeld om te worden gereconstitueerd (gemengd) met het

oplosmiddel.

Als u Raptiva gaat toedienen moet u onderstaande instructies zorgvuldig lezen en deze stap voor stap

opvolgen:

Was uw handen. Het is belangrijk dat uw handen zo schoon mogelijk zijn.

Haal Raptiva uit de koelkast en leg alles wat u nodig heeft op een schone ondergrond klaar:

een injectieflacon met Raptiva-poeder

een voorgevulde injectiespuit met het oplosmiddel

een EasyMIX-adapter voor reconstitutie

twee alcoholdoekjes

een naald voor de subcutane injectie, en

een naaldencontainer

Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met Raptiva en van de voorgevulde

injectiespuit met oplosmiddel. Maak de bovenkant van de injectieflacon schoon met een

alcoholdoekje.

Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, verwijdert u voorzichtig de beschermende

laag middels het lipje. Hierdoor verschijnt een plastic spike, waarmee u de injectieflacon

aanprikt. Dit gedeelte dient u niet aan te raken.

Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, plaatst u deze bovenop de injectieflacon,

druk het naar beneden, zodat de plastic spike de rubber stop van de injectieflacon aanprikt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Zorg dat de EasyMIX-adapter goed op de injectieflacon vastzit, voordat u de buitenverpakking

verwijdert.

Verwijder de dop van het uiteinde van de voorgevulde injectiespuit.

Bevestig de voorgevulde spuit, welke het oplosmiddel bevat, aan de EasyMIX-adapter met een

‘druk en draai’ beweging.

Druk de injectiespuit heel langzaam in om alle oplosmiddel in de Raptiva-flacon te injecteren.

Beweeg, zonder de injectiespuit te verwijderen, de flacon voorzichtig rond om het geneesmiddel

in het oplosmiddel op te lossen.

Niet schudden

(schudden zal schuimvorming veroorzaken in de Raptiva-oplossing). In het algemeen

zal reconstitutie minder dan 5 minuten in beslag nemen.

Nadat het poeder is opgelost, controleer de oplossing op deeltjes en verkleuring. De oplossing moet

helder tot lichtgeel zijn en vrij van deeltjes.

Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de Raptiva-oplossing worden toegevoegd en Raptiva mag

niet in andere vloeistoffen worden opgelost.

Houd de injectieflacon ondersteboven, terwijl de naald nog in de injectieflacon steekt. Zuig de

oplossing voorzichtig op in de injectiespuit, zuig meer vloeistof op dan de hoeveelheid die moet

worden toegediend. Er kan wat schuim of een hoeveelheid luchtbellen in de flacon

achterblijven.

Tik voorzichtig tegen de injectiespuit, waardoor eventuele luchtbellen opstijgen naar de punt

van de injectiespuit.

Druk de zuiger voorzichtig in totdat de injectiespuit precies de hoeveelheid oplossing bevat die

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

moet worden ingespoten. Hierdoor verdwijnen ook alle luchtbellen uit de injectiespuit. Indien u

teveel Raptiva in de flacon injecteert, herhaalt u dan het proces en vervolg de stappen.

Controleer of u de juiste dosis heeft, verwijder dan de injectiespuit van de EasyMIX-adapter

middels een ‘draai en trek’ beweging.

U bent nu klaar om de injectienaald te bevestigen.

Pak de injectienaald en schroef het, met het beschermkapje er nog op, voorzichtig op de

injectiespuit.

U bent nu klaar om de injectieplaats te kiezen en voor te bereiden.

Uw arts of verpleegkundige heeft u al aangewezen waar de injectie moet plaatsvinden. Zelfinjectie

vindt meestal plaats in de bil, de dij, de buik of de bovenarm, De plaats van injectie moet steeds

worden afgewisseld.

Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje. Verwijder het beschermkapje van de

injectienaald.

Dien de oplossing meteen als volgt toe: Pak de huid stevig vast en prik de naald onder een hoek

van 45

tot 90

in de huid met een beweging alsof u een dartspijltje gooit. Spuit de vloeistof

onder de huid, zoals u is geleerd. Spuit nooit direct in een bloedvat. Trek de zuiger een stukje

terug. Als hierbij bloed in de injectiespuit komt is de naald in een bloedvat gestoken. Spuit de

oplossing dan niet in, maar trek de naald uit de huid en herhaal de injectieprocedure. Spuit de

oplossing in door voorzichtig de zuiger in te drukken. Neem rustig de tijd om alle vloeistof in te

spuiten. Trek daarna direct de naald uit de huid en reinig de huid met een alcoholdoekje. Maak

daarbij een draaiende beweging.

Gooi al het gebruikte materiaal weg zodra u klaar bent met de injectie. Doe de naalden en al het

glaswerk in een naaldencontainer. Gooi alle eventueel overgebleven oplossing weg.

Wat u moet doen als u meer van Raptiva heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u meer Raptiva heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw

arts of apotheker. Het wordt aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op tekenen en verschijnselen van

bijwerkingen, zodat direct een op deze tekenen en verschijnselen gerichte behandeling kan worden

ingesteld.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Raptiva te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem contact op met uw arts wanneer u twee of meer doses Raptiva vergeten bent toe te dienen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Als u stopt met het gebruik van Raptiva

Wanneer u een behandeling met Raptiva staakt zonder dat er een andere behandeling voor in de plaats

komt, kan uw psoriasis aanzienlijk verergeren (zie: “Speciale aandachtspunten tijdens het gebruik van

Raptiva”).

Wanneer herbehandeling met Raptiva noodzakelijk is, dient u de aanwijzingen van uw arts te volgen.

Herbehandeling kan gepaard gaan met een mindere of onvoldoende respons op Raptiva dan in eerdere

behandelperiodes. De therapie moet uitsluitend voortgezet worden wanneer een voldoende respons

waargenomen wordt. Uw arts zal u adviseren wat u moet doen wanneer er sprake is van een

onvoldoende response op de behandeling of wanneer er sprake is van verergering van uw ziekte (zie

‘Wees extra voorzichtig met Raptiva’)

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Raptiva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De bijwerkingen in deze rubriek worden aangegeven met een schatting van de frequentie waarin ze

kunnen optreden. Hiervoor wordt de volgende indeling gebruikt:

Zeer vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij meer dan 1 op de 10 patiënten;

Vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten;

Soms: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten;

Zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten;

Zeer zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Raptiva kan geringe tot matig-ernstige griepachtige verschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn,

koude rillingen, misselijkheid, spierpijn en soms koorts gedurende de eerste 48 uur na een injectie met

Raptiva. Deze verschijnselen komen zeer vaak voor en treden meestal op na de eerste twee injecties en

verdwijnen geleidelijk als de behandeling wordt voortgezet. Wanneer een van deze verschijnselen

ernstig is of aanhoudt moet u contact opnemen met uw arts. In klinische studies, kwamen zichtbare

bijwerkingen op de injectieplek en pijn op de injectieplek soms voor.

Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de

toediening van Raptiva direct wanneer:

Ernstige verschijnselen van overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals een anafylactische

shock, ontstaan. Verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie komen vaak voor en zijn

onder andere jeuk over het gehele lichaam, netelroos, het rood worden van de huid of uitslag.

Een anafylactische shock is een ernstige overgevoeligheidsreactie met duizeligheid, braken, lage

bloeddruk en moeite met ademen. Er dient ogenblikkelijk medische hulp te worden ingeroepen

omdat ernstige overgevoeligheidsreacties levensbedreigend kunnen zijn.

U verschijnselen opmerkt die kunnen passen bij een tekort aan bloedplaatjes, zoals gemakkelijk

bloedend tandvlees, het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid. Deze

symptomen komen soms voor.

U tekenen heeft van een zenuwaandoening, zoals tintelingen of beginnende zwakte in benen of

armen of nieuwe of plotselinge veranderingen in denken, balans, kracht, spreken, lopen of zicht.

U ernstige hoofdpijn heeft samen met stijfheid van de nek. Dit kan zelden voorkomen vooral aan

het begin van de behandeling.

Vastgesteld wordt dat u een vorm van kanker heeft.

U een uitgebreide huiduitslag of blaren in de mondholte ontwikkelt.

Neem contact op met uw arts en bespreek uw algemene gezondheidstoestand met hem als u een van

onderstaande verschijnselen heeft:

Rugpijn, pijn in de gewrichten, hoofdpijn, braken, zwakte, vermoeidheid of huiduitslag. Het is

niet met zekerheid aangetoond dat er een verband bestaat tussen deze vaak voorkom

ende

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

bijwerkingen en het gebruik van Raptiva, maar ze kunnen wel voorkomen. Zo nodig zal uw arts

u verder controleren en uw bloed laten onderzoeken.

Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft. Raptiva beïnvloedt het immuunsysteem, waardoor

u mogelijk meer kans heeft een infectieziekte te krijgen en waardoor een oude infectie weer kan

opkomen. Infecties komen zeer vaak voor.

Een terugval of opvlamming of een sterke verergering van psoriasis of het ontstaan van rode,

ontstoken psoriasisplaques, soms met zwelling van armen of benen of gewrichtsontsteking,

vooral na het staken van de behandeling met Raptiva. Deze bijwerkingen komen vaak voor.

Kortademigheid of andere aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden.

Tekenen van aangezichtsverlamming, meestal aan één kant van het gezicht (zoals zwakte van de

aangezichtsspieren en kwijlen), mogelijk voorafgegaan door pijn in het gebied rond het oor.

Over het algemeen herstellen patiënten met aangezichtsverlamming binnen een paar weken,

zonder enige specifieke behandeling.

Sommige bloedonderzoeken kunnen afwijkende uitkomsten geven: zoals het aantal witte of rode

bloedcellen (waaronder leukocyten en lymfocyten), alsmede de concentratie van alkalische fosfatase

en ALT (bloed laboratorium waarden). Deze afwijkingen, die kunnen samenhangen met het gebruik

van Raptiva, kunnen alleen door bloedonderzoek in een laboratorium worden opgespoord.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in

de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U RAPTIVA

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Raptiva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De

vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik Raptiva niet als u bemerkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.

Om de steriliteit te handhaven moet Raptiva direct na het openen en oplossen worden toegediend.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw arts of apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze

maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Raptiva

De werkzame stof is efalizumab; elke injectieflacon bevat een uit te nemen dosering van 125 mg

efalizumab.

De andere bestanddelen zijn polysorbaat 20, histidine, histidine-hydrochloride-monohydraat en

sucrose.

Elke voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat voldoende water voor injectie om de

oplossing gereed te maken voor injectie.

Hoe ziet Raptiva er uit en de inhoud van de verpakking

Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot vuilwit van

kleur en het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof. Het product wordt geleverd in verpakkingen met 1

injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIX-adapter voor

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

vermengen en 1 naald voor injectie, in verpakkingen met 4 injectieflacons met poeder, 4 voorgevulde

injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor vermengen en 4 naalden voor injectie en in

verpakkingen met 12 injectieflacons met poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12

EasyMIX-adapters voor vermengen en 12 naalden voor injectie. Het is mogelijk dat niet alle

verpakkingen in elk land verkrijgbaar zijn.

Registratiehouder

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Merck Serono S.p.A.

Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rome

Italië

Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Serono Nordic AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck Farma y Química, S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská

republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi

Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op