Qutenza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
capsaicin
Saatavilla:
Grunenthal GmbH
ATC-koodi:
N01BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
capsaicin
Terapeuttinen ryhmä:
Svæfingarlyf
Terapeuttinen alue:
Taugakerfi
Käyttöaiheet:
Qutenza er ætlað fyrir meðferð af útlimum taugaverkir í fullorðnir annaðhvort einn eða ásamt öðrum lyf fyrir sársauka.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2009-05-15
Pakkausseloste
24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
QUTENZA 179 MG HÚÐPLÁSTUR
CAPSAICIN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
●
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
●
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
●
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
●
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Qutenza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Qutenza
3.
Hvernig nota á Qutenza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Qutenza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QUTENZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Qutenza inniheldur capsaicin og tilheyrir flokki lyfja sem kallast
staðdeyfilyf.
Qutenza er ætlað til meðferðar við verkjum vegna úttaugakvilla
hjá fullorðnum sjúklingum,
annaðhvort eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum
til meðferðar á verkjum.
Qutenza er notað við verkjum hjá einstaklingum sem hafa taugaverki
vegna skaddaðra tauga í húðinni.
Taugaskemmdir í húð geta átt sér stað af völdum ýmissa
sjúkdóma svo sem ristils, HIV sýkingar,
sykursýki, ákveðinna lyfja og af öðrum ástæðum. Verkjastilling
getur komið fram á milli fyrstu og
þriðju viku meðferðar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA QUTENZA
EKKI MÁ NOTA QUTENZA
●
ef þú ert með ofnæmi fyrir capsaicini (finnst einnig í
chilipipar) eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Qutenza er notað.
Notaðu ekki Qutenza neins staðar á höfði eða á andlit.
Notaðu ekki Qutenza á húð sem
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Qutenza 179 mg húðplástur.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver 280 cm
2
húðplástur inniheldur alls 179 mg af capsaicini eða 640
míkrógrömm af capsaicini í
hverjum cm
2
plásturs.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 50 g túpa af hreinsihlaupi fyrir Qutenza inniheldur 0,2 mg/g af
bútýlhýdroxýanísóli (E320).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Húðplástur.
Hver plástur er 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) og samanstendur af sjálflímandi lagi sem inniheldur virka
efnið og ytra hlífðarlagi. Á sjálflímandi laginu er
hlífðarhimna sem auðvelt er að fjarlægja, en hún er
glær, skáskorin og án áletrunar. Á yfirborði ytra
hlífðarlagsins er áletrunin „capsaicin 8%“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Qutenza er ætlað til meðferðar við verkjum vegna úttaugakvilla
hjá fullorðnum sjúklingum,
annaðhvort eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum
til meðferðar á verkjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Qutenza húðplásturinn skal settur á af lækni eða
heilbrigðisstarfsmanni undir umsjón læknis.
Skammtar
Húðplásturinn á að setja á þau húðsvæði þar sem verkirnir
eru mestir (nota má að hámarki
4 húðplástra). Svæðið sem sársaukinn er á skal metið af
lækni eða heilbrigðisstarfsmanni og útlínur
þess merktar á húðina. Qutenza verður að setja á heilbrigða
húð þar sem hvorki er um ertingu eða
húðþurrk að ræða og skal húðplásturinn hafður á í 30
mínútur á fótum (t.d. við taugakvilla í tengslum
við HIV, taugaverkjum vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki), en
60 mínútur á öðrum stöðum (t.d.
vegna taugaverkja eftir herpes sýkingu).
Endurtaka má Qutenza meðferð á 90 daga fresti, eftir því sem
þörf er á vegna viðvarandi verkja eða
endurkomu verkja.
Íhuga má endurmeðferð innan 90 daga fyrir ákveðna sjúklinga
eingöngu eftir ítarlegt læknismat (sjá
einnig kafla 5.1). Nauðsynlegt er að
Lue koko asiakirja
