Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
capsaicin
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
Svæfingarlyf
Taugakerfi
Qutenza er ætlað fyrir meðferð af útlimum taugaverkir í fullorðnir annaðhvort einn eða ásamt öðrum lyf fyrir sársauka.
Revision: 19
Leyfilegt
2009-05-15
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS QUTENZA 179 MG HÚÐPLÁSTUR CAPSAICIN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ● Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. ● Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. ● Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. ● Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Qutenza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Qutenza 3. Hvernig nota á Qutenza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Qutenza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM QUTENZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Qutenza inniheldur capsaicin og tilheyrir flokki lyfja sem kallast staðdeyfilyf. Qutenza er ætlað til meðferðar við verkjum vegna úttaugakvilla hjá fullorðnum sjúklingum, annaðhvort eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á verkjum. Qutenza er notað við verkjum hjá einstaklingum sem hafa taugaverki vegna skaddaðra tauga í húðinni. Taugaskemmdir í húð geta átt sér stað af völdum ýmissa sjúkdóma svo sem ristils, HIV sýkingar, sykursýki, ákveðinna lyfja og af öðrum ástæðum. Verkjastilling getur komið fram á milli fyrstu og þriðju viku meðferðar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA QUTENZA EKKI MÁ NOTA QUTENZA ● ef þú ert með ofnæmi fyrir capsaicini (finnst einnig í chilipipar) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Qutenza er notað. Notaðu ekki Qutenza neins staðar á höfði eða á andlit. Notaðu ekki Qutenza á húð sem Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Qutenza 179 mg húðplástur. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver 280 cm 2 húðplástur inniheldur alls 179 mg af capsaicini eða 640 míkrógrömm af capsaicini í hverjum cm 2 plásturs. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 50 g túpa af hreinsihlaupi fyrir Qutenza inniheldur 0,2 mg/g af bútýlhýdroxýanísóli (E320). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Húðplástur. Hver plástur er 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) og samanstendur af sjálflímandi lagi sem inniheldur virka efnið og ytra hlífðarlagi. Á sjálflímandi laginu er hlífðarhimna sem auðvelt er að fjarlægja, en hún er glær, skáskorin og án áletrunar. Á yfirborði ytra hlífðarlagsins er áletrunin „capsaicin 8%“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Qutenza er ætlað til meðferðar við verkjum vegna úttaugakvilla hjá fullorðnum sjúklingum, annaðhvort eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á verkjum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Qutenza húðplásturinn skal settur á af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni undir umsjón læknis. Skammtar Húðplásturinn á að setja á þau húðsvæði þar sem verkirnir eru mestir (nota má að hámarki 4 húðplástra). Svæðið sem sársaukinn er á skal metið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni og útlínur þess merktar á húðina. Qutenza verður að setja á heilbrigða húð þar sem hvorki er um ertingu eða húðþurrk að ræða og skal húðplásturinn hafður á í 30 mínútur á fótum (t.d. við taugakvilla í tengslum við HIV, taugaverkjum vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki), en 60 mínútur á öðrum stöðum (t.d. vegna taugaverkja eftir herpes sýkingu). Endurtaka má Qutenza meðferð á 90 daga fresti, eftir því sem þörf er á vegna viðvarandi verkja eða endurkomu verkja. Íhuga má endurmeðferð innan 90 daga fyrir ákveðna sjúklinga eingöngu eftir ítarlegt læknismat (sjá einnig kafla 5.1). Nauðsynlegt er að Прочетете целия документ