Qutenza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
capsaicin
Saatavilla:
Grunenthal GmbH
ATC-koodi:
N01BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
capsaicin
Terapeuttinen ryhmä:
Anæstesiologi
Terapeuttinen alue:
neuralgi
Käyttöaiheet:
Qutenza er indiceret til behandling af perifer neuropatisk smerte hos voksne hverken alene eller i kombination med andre lægemidler til smerte.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2009-05-15
Pakkausseloste
24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
QUTENZA 179 MG KUTANPLASTER
capsaicin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Qutenza til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Qutenza
3.
Sådan skal du bruge Qutenza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Qutenza indeholder capsaicin og tilhører en gruppe af lægemidler som
kaldes anæstetika.
Qutenza bruges til behandling af perifere neuropatiske smerter hos
voksne, enten alene eller sammen
med andre lægemidler til behandling af smerter.
Qutenza anvendes til at lindre nervesmerter på grund af beskadigede
nerver i huden. Beskadigede
nerver i din hud kan skyldes mange forskellige sygdomme såsom
helvedesild, hiv-infektion, diabetes,
visse lægemidler og andre lidelser. Der kan gå op til 1-3 uger, før
du oplever smertelindring af
Qutenza.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE QUTENZA
BRUG IKKE QUTENZA
hvis du er allergisk over for capsaicin (også til stede i chilipeber)
eller andre indholdsstoffer i
denne medicin (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Qutenza.
Brug ikke Qutenza på noget som helst sted på dit hoved eller i
ansigtet.
Brug ikke Qutenza på beskadiget hud eller åbne sår.
Rør ikke Qutenza eller andre materialer, der har været i kontakt med
de behandlede områder, da dette
kan medføre en brændende og stikkende fornemmelse. R
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Qutenza 179 mg kutanplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert kutanplaster på 280 cm
2
indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til 640 mikrogram capsaicin
pr. cm
2
plaster.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tube med 50 g rensegel til Qutenza indeholder 0,2 mg
butylhydroxyanisol (E320) per gram.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanplaster.
Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) og består af et klæbende lag med det aktive stof og et ydre
bagsidelag. Det klæbende lag er dækket af en klar beskyttelsesfilm,
der er diagonalt skåret, som ikke
har noget påtryk, og som kan fjernes. Det ydre bagsidelag har
påtrykt ‘capsaicin 8%’.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Qutenza er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter
hos voksne enten alene eller i
kombination med andre smertestillende lægemidler til behandling af
smerter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Qutenza-kutanplastret skal appliceres af en læge eller af
sundhedspersonale under supervision af en
læge.
Dosering
Kutanplastret skal appliceres på de mest smertefulde hudområder (med
anvendelse af op til 4 plastre).
Det smertefulde område skal bestemmes af lægen eller af
sundhedspersonale og markeres på huden.
Qutenza skal appliceres på intakt, ikke-irriteret, tør hud og skal
sidde på i 30 minutter, hvis det drejer
sig om en fod (f.eks. hiv-associeret neuropati, smertefuld diabetisk
perifer neuropati), og 60 minutter,
hvis det drejer sig om andre steder (f.eks. postherpetisk neuralgi).
Qutenza-behandlinger kan gentages
hver 90. dag, hvis smerten varer ved eller vender tilbage. Kun efter
en omhyggelig vurdering af lægen
kan en genbehandling overvejes efter mindre end 90 dage for
individuelle patienter (se også pkt. 5.1).
Et behandlingsinterval på mindst 60 dage skal overholdes.
Det anbefales, at behandlingen strækker sig over tilstrækkelig tid,
og at effektiviteten genvurderes sag-
til
Lue koko asiakirja
