Qutenza

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
capsaicin
Tilgængelig fra:
Grunenthal GmbH
ATC-kode:
N01BX04
INN (International Name):
capsaicin
Terapeutisk gruppe:
Anæstesiologi
Terapeutisk område:
neuralgi
Terapeutiske indikationer:
Qutenza er indiceret til behandling af perifer neuropatisk smerte hos voksne hverken alene eller i kombination med andre lægemidler til smerte.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000909
Autorisation dato:
2009-05-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/000909

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Qutenza 179 mg kutanplaster

capsaicin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Qutenza til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Qutenza

Sådan skal du bruge Qutenza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Qutenza indeholder capsaicin og tilhører en gruppe af lægemidler som kaldes anæstetika.

Qutenza bruges til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne, enten alene eller sammen

med andre lægemidler til behandling af smerter.

Qutenza anvendes til at lindre nervesmerter på grund af beskadigede nerver i huden. Beskadigede

nerver i din hud kan skyldes mange forskellige sygdomme såsom helvedesild, hiv-infektion, diabetes,

visse lægemidler og andre lidelser. Der kan gå op til 1-3 uger, før du oplever smertelindring af

Qutenza.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Qutenza

Brug ikke Qutenza

hvis du er allergisk over for capsaicin, chilipeber eller andre indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Qutenza.

Brug ikke Qutenza på noget som helst sted på dit hoved eller i ansigtet.

Brug ikke Qutenza på beskadiget hud eller åbne sår.

Rør ikke Qutenza eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder, da dette

kan medføre en brændende og stikkende fornemmelse. Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme

steder da det kan medføre irritation og smerte. Snusen eller inhalering tæt på Qutenza-plastre kan

medføre hoste, halsirritation eller nysen.

Behandling med Qutenza-plastret medfører normalt en kortvarig rødme af huden eller en brændende

eller sviende fornemmelse under og efter behandlingen. Dit blodtryk kan stige på grund af smerten, og

derfor vil lægen måle dit blodtryk flere gange under behandlingen. Hvis du oplever mange smerter, vil

lægen behandle dig med lokal kulde eller give dig et smertestillende lægemiddel. Hvis du oplever

voldsomme smerter, skal du bede lægen om at fjerne plastret.

Der er set ændringer i evnen til at føle varme eller skarpe genstande efter brugen af capsaicin. Disse

ændringer er normalt små og kortvarige.

Hvis du har ustabilt eller dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk eller har haft hjerteproblemer, vil lægen

vurdere risikoen for bivirkninger på dit hjerte eller blodtryk, inden du behandles med Qutenza, da

behandlingen kan fremkalde stress.

Hvis du i forvejen bruger høje doser af opioider, vil du muligvis ikke reagere på smertestillende

opioide lægemidler, som tages gennem munden, når disse bruges mod akutte smerter under og efter

behandlingsproceduren. I så fald vil lægen bruge andre midler for at lindre dine smerter efter

behandlingen med Qutenza.

Børn og unge

Qutenza frarådes til behandling af patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Qutenza

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Qutenza virker lokalt på

huden og forventes ikke at have nogen indvirkning på andre lægemidler.

Graviditet og amning

Qutenza skal anvendes med forsigtighed, hvis du er gravid. Du skal holde op med at amme, inden

behandling med Qutenza påbegyndes. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af Qutenzas virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Ved behandling med Qutenza vil kun meget små mængder af det aktive stof være til stede i

blodbanen og kun i meget kort tid. Det er derfor usandsynligt, at Qutenza vil have nogen direkte

indvirkning på din koncentrationsevne eller din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol

Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol, som kan give lokale hudreaktioner (f.eks.

kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.

3.

Sådan skal du bruge Qutenza

Qutenza må kun påføres af lægen eller af en sygeplejerske under supervision af lægen.

Der må ikke anvendes mere end 4 plastre på samme tid.

Qutenza skal bruges på huden.

Lægen eller sygeplejersken vil markere de mest smertefulde områder på din hud med en kuglepen eller

tusch.

Før påsætningen af Qutenza-plastre på huden vaskes behandlingsområdet med vand og sæbe, og det

tørres derefter. Behåring i behandlingsområdet vil blive klippet.

Før påsætningen af Qutenza-plastre på huden kan lægen eller sygeplejersken smøre en bedøvende gel

eller creme på behandlingsområdet eller give dig smertestillende medicin til indtagelse gennem

munden for at mindske den mulige sviende fornemmelse. Gelen eller cremen skal fjernes inden

påsætning af Qutenza, og huden skal vaskes og tørres grundigt.

Lægen eller sygeplejersken vil bære handsker og sommetider maske og beskyttelsesbriller under

håndteringen af Qutenza-plastrene. Du må ikke snøfte eller inhalere i nærheden af Qutenza-plastrene,

da dette kan medføre hoste eller nysen.

Qutenza kan klippes i mindre stykker, så det passer til behandlingsområdet. Lægen eller

sygeplejersken fjerner plastrene efter 30 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i fødderne, eller

60 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i andre dele af kroppen.

Der kan gå mellem 1 og 3 uger, før du oplever smertelindring med Qutenza. Hvis du efter den tid

stadig har mange smerter, skal du kontakte lægen.

Qutenza-behandlingen kan om nødvendigt gentages med intervaller på 90 dage. Kontakt lægen hvis

du oplever utilstrækkelig smertelindring, eller hvis smerten vender tilbage tidligere.

Du kan få ordineret smertestillende medicin mod de smerter, du føler ved behandling med Qutenza.

Det er normalt, at huden svier eller bliver rød og brænder efter behandling med Qutenza.

Du kan anvende engangssokker oven på Qutenza-plastrene, hvis dine fødder behandles.

I nogle tilfælde vil lægen eller sygeplejersken komme en bandage oven på Qutenza-plastret for at

holde plastret fast mod huden.

Forsøg ikke at fjerne plastret selv. Lægen eller sygeplejersken vil fjerne det for dig.

Når behandlingen med Qutenza er færdig, vil lægen eller sygeplejersken rense det behandlede område

med rensegel fra den tube, der leveres med sættet. Rensegelen vil blive påført din hud i ét minut og

derefter tørret bort for at fjerne eventuelle medicinrester, der er tilbage på huden efter behandlingen.

Når rensegelen er fjernet, vaskes området forsigtigt med vand og sæbe.

Rør ikke ved plastret med hænderne.

Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder. Hvis du kommer til at røre Qutenza-plastret

eller det behandlede område, før rensegelen er påført, kan du opleve en brændende og/eller sviende

fornemmelse. Kontakt straks lægen.

Qutenza-plastret må ikke fjernes fra klinikken.

Brug ikke Qutenza-plastrene hjemme.

Hvis Qutenza anvendes længere end det burde

Overdosering er usandsynlig. Hvis der går længere tid, end der burde, før Qutenza fjernes, kan du

opleve alvorlige bivirkninger på applikationsstedet såsom smerte, rødme og kløe.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge, hvis følgende bivirkninger opstår:

Hvis du føler, at dit hjerte slår for hurtigt, for langsomt eller slår unormalt .

Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 mennesker

Dyb rødmen på det område, hvor plastret er blevet påført, blærer/sivning på huden, hud, der bliver

meget smertefuld at røre ved, hævet, våd eller skinnende. I et mindre antal tilfælde, kan disse være

tegn på en andengradsforbrænding og har brug for øjeblikkelig opmærksomhed.

Ikke kendt hyppighed: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Fortæl din læge, hvis de følgende bivirkninger forekommer eller bliver værre:

Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Rødme eller smerte på det område, hvor plastret er blevet påført, som varer mere end en dag.

Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Kløe, buler, blærer, hævelse, tørhed på det område, hvor plastret er blevet påsat, brændende

fornemmelse, smerter i arme og ben.

Ikke almindelig: Kan forekomme hos op 1 ud af 100 personer

Hævelse, prikkende fornemmelse, betændelse, øget eller nedsat følelse i huden, hudreaktion,

irritation, blå mærker på området, hvor plastret er blevet påført .

Nedsat smag, nedsat følelse i arme og ben, irritation af øjene, hoste, halsirritation, kvalme , kløe,

muskelkramper, helvedesild, hævede arme og ben.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres uf fra forhåndenværende data).

Utilsigtet eksponering (herunder smerte i øjet, irritation af øjene, halsirritation og hoste).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Qutenza-kutanplaster: Opbevar plastret fladt i det originale brev og den originale æske. Opbevares ved

temperaturer under 25°C.

Rensegel: Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Efter åbning af brevet skal Qutenza påsættes inden for 2 timer.

Bortskaffelse af brugte og ubrugte Qutenza-plastre.

Hvis du rører disse materialer med fingrene, kan du opleve en sviende fornemmelse. Lægen eller

sygeplejersken vil anbringe dem i en polyethylen-pose, inden de bortskaffes på sikker vis. Qutenza-

plastre og behandlingsrelaterede materialer skal bortskaffes på passende vis.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Qutenza indeholder:

Aktivt stof: capsaicin. Hvert plaster på 280 cm

indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til

640 mikrogram capsaicin pr. cm

plaster (8 % w/w).

Øvrige indholdsstoffer:

Matrix

silikoneklæbestof

diethylenglycolmonoethylether

siliconeolie

ethylcellulose N50 (E462)

Bagsidelag

Polyethylenterephthalat (PET) film, silikoniseret inderside

printblæk indeholdende Pigment White 6

Beskyttelsesfilm (aftagelig)

polyesterfilm, fluoropolymerbelagt

Qutenza-plastret leveres med en tube rensegel, der ikke indeholder aktivt stof.

Rensegel:

macrogol 300

carbomer

renset vand

natriumhydroxid (E524)

dinatriumedetat

butylhydroxyanisol (E320)

Udseende og pakningsstørrelser

Qutenza er et plaster, der skal bruges på huden (kutanplaster).

Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm

) og består af et klæbende lag med det aktive stof og et ydre

bagsidelag. Det klæbende lag er dækket af en klar beskyttelsesfilm, der er diagonalt skåret, som ikke

har noget påtryk, og som kan fjernes. Den ydre overflade af bagsidelaget har påtrykt ’capsaicin 8%’.

Hver Qutenza-æske indeholder 1 eller 2 breve, der hver især indeholder 1 kutanplaster, samt 1 tube

rensegel (50 g). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Tel: +370 5 2603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

25A, Cherni vrah Blvd, fl.4

1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Németország

Tel.: +49 61729689

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH

Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Leedu

Tel: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o.

Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4

Bucuresti

Tel: +40 213160640

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o

Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Tel: +386 1589 6710

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 44 240 9190

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Lietuva

Tel: +370 5 2603926

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Qutenza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Et komplet produktresumé (SPC) følger med denne indlægsseddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Qutenza 179 mg kutanplaster

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert kutanplaster på 280 cm

indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til 640 mikrogram capsaicin

pr. cm

plaster.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tube med 50 g rensegel til Qutenza indeholder 0,2 mg butylhydroxyanisol (E320) per gram.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt.

6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanplaster.

Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm

) og består af et klæbende lag med det aktive stof og et ydre

bagsidelag. Det klæbende lag er dækket af en klar beskyttelsesfilm, der er diagonalt skåret, som ikke

har noget påtryk, og som kan fjernes. Det ydre bagsidelag har påtrykt ‘capsaicin 8%’.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Qutenza er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne enten alene eller i

kombination med andre smertestillende lægemidler til behandling af smerter.

4.2

Dosering og administration

Qutenza-kutanplastret skal appliceres af en læge eller af sundhedspersonale under supervision af en

læge.

Dosering

Kutanplastret skal appliceres på de mest smertefulde hudområder (med anvendelse af op til 4 plastre).

Det smertefulde område skal bestemmes af lægen eller af sundhedspersonale og markeres på huden.

Qutenza skal appliceres på intakt, ikke-irriteret, tør hud og skal sidde på i 30 minutter, hvis det drejer

sig om en fod (f.eks. hiv-associeret neuropati, smertefuld diabetisk perifer neuropati), og 60 minutter,

hvis det drejer sig om andre steder (f.eks. postherpetisk neuralgi). Qutenza-behandlinger kan gentages

hver 90. dag, hvis smerten varer ved eller vender tilbage. Kun efter en omhyggelig vurdering af lægen

kan en genbehandling overvejes efter mindre end 90 dage for individuelle patienter (se også pkt. 5.1).

Et behandlingsinterval på mindst 60 dage skal overholdes.

Inden Qutenza appliceres, kan behandlingsområdet forbehandles med et topikalt anæstetikum, eller

patienten kan få et oralt analgetikum for at reducere potentielt applikationsrelateret ubehag. Det

topikale anæstetikum bør appliceres, så det dækker hele det område, der skal behandles med Qutenza,

og 1-2 cm omkring dette område. I kliniske forsøg blev patienter forbehandlet med topikalt lidocain (4

%), lidocain (2,5 %)/prilocain (2,5 %) eller med 50 mg tramadol. Det topikale anæstetikum skal

fjernes inden applikation af Qutenza, og huden skal vaskes og tørres grundigt.

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Qutenzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Kun til kutan anvendelse

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Det tilrådes at administrere Qutenza i et godt ventileret arbejdsområde.

Ved håndtering af Qutenza og rensning af behandlingsområderne bør der hele tiden anvendes

nitrilhandsker. Latex-handsker må IKKE anvendes, da de ikke yder tilstrækkelig beskyttelse. Det

anbefales at anvende maske og beskyttelsesbriller, navnlig under påsætning og fjernelse af plastret.

Disse forsigtighedsregler skal iagttages for at undgå utilsigtet kontakt med plastrene eller andre

materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder. Kontakt kan medføre forbigående

erytem og en brændende fornemmelse (slimhinderne er særligt følsomme), øjensmerter, øjen- og

halsirritation samt hoste.

Plastrene må ikke komme i nærheden af øjne eller slimhinder.

Om nødvendigt klippes behåringen i det berørte område for at gøre det lettere at få plastret til at klæbe

(undgå barbering af området). Områderne, der skal behandles, vaskes forsigtigt med vand og sæbe.

Efter hårfjerning og vask skal huden tørres grundigt.

Brugervejledning

Qutenza er et engangsplaster, som kan klippes til, så det passer i størrelse og form til

behandlingsområdet. Qutenza skal klippes til inden fjernelse af beskyttelsesfilmen. Beskyttelsesfilmen

må FØRST fjernes, lige inden plastret appliceres. Plastrets beskyttelsesfilm er skåret diagonalt for at

gøre det nemt at fjerne det. Et stykke af beskyttelsesfilmen løsrives og foldes, og den klæbende side af

det trykte plaster placeres på behandlingsområdet. Plastret skal holdes på plads. Beskyttelsesfilmen

rives langsomt og forsigtigt af med den ene hånd, mens den anden hånd samtidigt glatter plastret ud på

huden for at sikre, at der er fuld kontakt mellem plastret og huden, samt at der ikke er luftbobler eller

fugt.

Ved behandling af fødder kan Qutenza-plastrene foldes omkring de dorsale, laterale og plantare

overflader for at dække hele behandlingsområdet.

For at sikre at Qutenza-plastret fastholder kontakten med behandlingsområdet, kan strækbare sokker

eller gazebind anvendes.

Qutenza-plastrene skal fjernes forsigtigt og langsomt ved at rulle dem sammen indad, således at

risikoen for aerosolisering af capsaicin mindskes. Efter fjernelse af Qutenza skal det behandlede

område smøres ind i en rigelig mængde rensegel, der skal blive på i mindst ét minut. Rensegelen skal

tørres af med et stykke tørt gazebind for at fjerne eventuelle rester af capsaicin fra huden. Efter

fjernelse af rensegelen vaskes området forsigtigt med vand og sæbe.

Patienter, der oplever smerter under og efter anvendelse af plastret, bør gives støttebehandling (se pkt.

4.4).

For instruktioner om håndtering og destruktion af behandlingsmaterialerne, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kutan evaluering

Qutenza må kun anvendes på tør, intakt (ikke-beskadiget) hud, og det må ikke anvendes i ansigtet,

over hårgrænsen på skalpen og/eller i nærheden af slimhinder. Hos patienter med smertefuld diabetisk

perifer neuropati bør der udføres omhyggelig visuel inspektion af fødderne forud for hver applikation

af Qutenza og ved efterfølgende besøg i klinikken for at kunne opdage hudlæsioner, der er relaterede

til den underliggende neuropati og vaskulære insufficiens.

Sensorisk funktion

Der er rapporteret om nedsat sensorisk funktion efter administration af Qutenza. Reduktionen i

sensorisk funktion er sædvanligvis lille og forbigående (inklusive overfor varme og skarpe stimuli),

dog er der rapporteret et enkelt tilfælde af vedvarende hypæstesi i kliniske studier med patienter med

smertefuld diabetisk neuropati. I dette tilfælde kunne en årsagssammenhæng til Qutenza ikke

udelukkes. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nedsat følesans i fødderne og hos patienter

med øget risiko for sådanne ændringer i den sensoriske funktion. Alle patienter med eksisterende

nedsat sensorisk funktion bør forud for hver påføring af Qutenza vurderes for tegn på føletab. Hvis

føletab opstår eller forværres, skal behandlingen med Qutenza revurderes.

Monitorering og behandling af reaktioner på applikationsstedet

Reaktioner på applikationsstedet, såsom forbigående brændende fornemmelse på applikationsstedet,

smerter, erytem og pruritus, er almindelige eller meget almindelige. Der er desuden rapporteret om

forbrændinger, herunder andengradsforbrændinger, hos patienter behandlet med capsaicin-plastre (se

pkt. 4.8). Hos patienter, der rapporterer om svære smerter, skal plastret fjernes og huden undersøges

for forbrænding.

Utilsigtet eksponering

Hvis Qutenza kommer i kontakt med hud, der ikke skal behandles, skal rensegelen anvendes i ét minut

og derefter tørres af med et stykke tørt gazebind for at fjerne eventuelle rester af capsaicin fra

hudoverfladen. Efter fjernelse af rensegelen vaskes området forsigtigt med vand og sæbe. Hvis

patienten oplever en brændende fornemmelse i øjnene, på huden eller i luftvejene, skal vedkommende

straks flyttes væk fra Qutenza-plastret. Øjne og slimhinder skal skylles med vand. Relevant medicinsk

behandling skal iværksættes, hvis patienten bliver stakåndet.

Blodtryksstigning

Som følge af behandlingsrelaterede stigninger i smerter kan der optræde forbigående stigninger i

blodtrykket (i gennemsnit < 8,0 mmHg) under og kort efter Qutenza-behandlingen. Blodtrykket skal

monitoreres under behandlingsproceduren. Hos patienter med ustabil eller dårligt kontrolleret

hypertension eller med anamnestisk hjerte-kar-sygdom skal der tages højde for risikoen for uønskede

hjerte-kar-hændelser forårsaget af den potentielle behandlingsinducerede stress, inden behandling med

Qutenza iværksættes. Det er vigtigt at være særligt opmærksom hos patienter med diabetes og

samtidig hjerte-kar-sygdom, hypertension eller kardiovaskulær autonom neuropati.

Behandlingsrelateret ubehag

Patienter, som oplever smerte under og efter påsætning af plaster, bør gives understøttende behandling

såsom lokal afkøling (såsom et kuldekompres) eller orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider).

Patienter, der bruger høje doser opioider, reagerer muligvis ikke på orale opioid-analgetika, når disse

bruges mod akutte smerter under og efter behandlingsproceduren. Patientens anamnese skal

gennemgås grundigt inden påbegyndelse af behandling, og en strategi til alternativ smertebehandling

bør foreligge, inden patienter med formodet høj opioid-tolerance behandles med Qutenza.

Rensegel

Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol, som kan give lokale hudreaktioner (f.eks.

kontaktdermatit) eller irritation af øjne og slimhinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med andre lægemidler, eftersom der kun er

observeret forbigående lave niveauer af systemisk absorption med Qutenza.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ingen tilgængelige data om virkning på fertilitet hos mennesker. Et

reproduktionstoksicitetsstudie hos rotter viste en reduktion i antallet og procentdelen af bevægelige

sædceller og antallet af drægtigheder (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af capsaicin til gravide kvinder.

Baseret på humane farmakokinetiske data, der viser forbigående, lav systemisk eksponering for

capsaicin, er sandsynligheden for, at Qutenza øger risikoen for udvikling af abnormiteter ved

behandling af gravide, meget lille. Der bør dog alligevel udvises forsigtighed ved ordination til

gravide.

Amning

Det vides ikke, om capsaicin/metabolitter udskilles i human mælk. Tilgængelige

farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at capsaicin/metabolitter udskilles i mælk (se

pkt. 5.3 for yderligere oplysninger).

Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for nyfødte/spædbørn.

Amning bør ophøre under behandling med Qutenza.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Qutenza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokal brændende fornemmelse på applikationsstedet,

smerter, erytem og pruritus.

Bivirkninger i tabelform

I tabel 1 nedenfor anføres alle bivirkninger, der optrådte med en større hyppighed end hos

kontrolgruppen og hos mere end én patient i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med post-

herpetisk neuralgi (PHN), smertefuld hiv-associeret neuropati (HIV-AN) og smertefuld diabetisk

perifer neuropati. Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig

(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 1:

Tabel over bivirkninger

Systemorganklasse og

hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke almindelig

Herpes zoster

Nervesystemet

Almindelig

Brændende fornemmelse

Ikke almindelig

Dysgeusi, hypæstesi

Øjne

Ikke almindelig

Irritation af øjnene

Hjerte

Ikke almindelig

1. grads AV-blok, takykardi, palpitationer

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Hoste, halsirritation

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Pruritus

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Ekstremitetssmerter

Ikke almindelig

Muskelkramper

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Smerte på applikationsstedet, erytem på applikationsstedet

Almindelig

Pruritus, papler, vesikler, ødemer, hævelser og tørhed på applikationsstedet

Ikke almindelig

Urticaria, paræstesi, dermatitis, hyperæstesi, inflammation, reaktioner,

irritation og blå mærker på applikationsstedet, perifere ødemer

Undersøgelser

Ikke almindelig

Forhøjet blodtryk

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke kendt

Andengrads

forbrændinger

, utilsigtet eksponering (herunder øjensmerter,

øjen- og halsirritation samt hoste)

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Bivirkningerne var forbigående, selvbegrænsende og sædvanligvis lette til moderate i intensitet. I

kontrollerede forsøg var seponeringsraten på grund af bivirkninger 2,0 % hos patienter i Qutenza-

gruppen og 0,9 % hos patienter i kontrolgruppen.

Midlertidige, mindre ændringer af følsomhed for varmesensibilisering (1°C til 2°C) og fornemmelse af

skarpe genstande blev observeret på applikationsstedet for Qutenza i kliniske forsøg med raske

frivillige forsøgspersoner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Qutenza skal appliceres af en læge eller under

supervision af en læge. Overdosering er derfor usandsynlig. Overdosering kan være forbundet med

svære reaktioner på applikationsstedet, f.eks. smerter, erytem og pruritus. I tilfælde af formodet

overdosering skal plastrene fjernes forsigtigt, rensegel skal appliceres i ét minut og derefter tørres af

med tørt gazebind; området skal vaskes forsigtigt med vand og sæbe. Understøttende foranstaltninger

skal iværksættes som klinisk indiceret. Der er ingen antidot til capsaicin.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Anæstetika, andre lokale anæstetika, ATC-kode: N01BX04

Virkningsmekanisme

Capsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), er en stærk

selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1). Capsaicins initiale

virkning er at aktivere de TRPV1-udtrykkende kutane nociceptorer, der medfører en stikkende

fornemmelse og erytem på grund af frigivelsen af vasoaktive neuropeptider.

Farmakodynamiske virkninger

Efter eksponering for capsaicin bliver kutane nociceptorer mindre følsomme over for en række stimuli.

Disse virkninger af capsaicin, der optræder på et senere stadie, omtales ofte som ’desensibilisering’ og

menes at være grunden til smertelindringen. Følelser fra ikke-TRPV1-udtrykkende kutane nerver

forventes at forblive uændrede, herunder evnen til at opdage mekaniske og vibrerende stimuli.

Capsaicin-inducerede ændringer i kutane nociceptorer er reversible, og det er gennem rapporter og

observationer hos raske frivillige forsøgspersoner konstateret, at den normale funktion (opdagelse af

smerter) vender tilbage inden for få uger.

Klinisk virkning og sikkerhed

Virkningen af en enkelt applikation af Qutenza i 30 minutter på fødderne er påvist i 12 uger lange

kontrollerede kliniske studier hos patienter med smertefuld hiv-associeret neuropati (HIV-AN) og

smertefuld diabetisk perifer neuropati (pDPN). Virkningen af en enkelt applikation af Qutenza i

60 minutter på andre legemsdele end fødderne er påvist i 12 uger lange kontrollerede kliniske studier

hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN). Den gennemsnitlige smertereduktion efter en enkelt

applikation af Qutenza sammenlignet med baseline i uge 2 til 12, på tværs af de pivotale studier, lå i

intervallet mellem -22,38 % og -32,3 %, sammenlignet med et interval på -10,7 % til -25,0 % for

kontrolplastrene. Responsraten (respons defineret som et 30 % fald i gennemsnitlig smertescore fra

baseline) lå i intervallet mellem 34 % og 47 %, sammenlignet med et interval på 18 % til 36 % for

kontrolplastrene. Disse resultater var statisk signifikante kontra lavdosis capsaicin (PHN og HIV-AN)

eller placebo (pDPN). Smertereduktion blev set i uge 1 ved PHN, i uge 2 ved HIV-AN og i uge 3 ved

pDPN. For alle 3 ætiologier blev effekten fastholdt gennem den 12 uger lange studieperiode.

Konsistent og reproducerbar effekt og tolerance blev påvist ved gentagne behandlinger gennem en 52-

ugers periode i to kliniske studier (STRIDE og PACE). I disse to studier, et med pDPN patienter og et

med patienter med HIV-AN, posttraumatisk nerveskade (PNI) og PHN, var den gennemsnitlige tid

(standardafvigelse) til genbehandling henholdsvis 68,4 (23,31) og 107 (43,58) dage. I disse studier

havde 25 % af patienterne en tid til genbehandling, der var kortere end henholdsvis 61,5 og 78,8 dage

og 25 % af patienterne havde en tid til genbehandling, der var længere end henholdsvis 64,6 og 118,7

dage. En frekvensforøgelse på op til ca. 5 % af kendte reaktioner på applikationsstedet, såsom smerte

og brændende fornemmelse, blev rapporteret hos patienter, som fik en genbehandling med Qutenza

tidligere end efter 90 dage.

Qutenzas sikkerhedsprofil hos patienter med diabetes var i overensstemmelse med observationerne hos

en non-diabetisk population.

Det er påvist, at Qutenza har en virkning, både når det bruges alene, og når det bruges i kombination

med systemiske lægemidler mod neuropatiske smerter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den capsaicin, der findes i Qutenza-plastret, indgives gennem huden. Det fremgår af data fra in vitro-

forsøg (opløsning af det aktive stof og test af hudgennemtrængning), at hastigheden af capsaicin-

frigivelse fra Qutenza er lineær i løbet af applikationstiden. På grundlag af in vitro-forsøg skønnes det,

at cirka 1 % capsaicin absorberes i de epidermale og dermale hudlag ved applikation i én time. Da

mængden af capsaicin, der frigives fra plastret pr. time, er proportional med overfladen af

applikationsområdet, skønnes dette at udgøre en samlet, maksimal dosis på ca. 7 mg for et

applikationsområde på 1.000 cm

Hvis man antager, at der fra et plasterområde på 1.000 cm

frigives

cirka 1 % capsaicin fra plastret til en person, der vejer 60 kg, udgør den maksimale potentielle

eksponering for capsaicin cirka 0,12 mg/kg én gang hver 3 måned.

I henhold til EU-Kommissionens videnskabelige fødevarekomité er det gennemsnitlige europæiske,

perorale indtag af capsaicin 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag for en person med en legemsvægt på 60 kg),

og den højeste eksponering gennem kosten er 25 til 200 mg/dag (op til 3,3 mg/kg/dag for en person

med en legemsvægt på 60 kg).

Farmakokinetiske data for mennesker viste forbigående, lav (< 5 ng/ml) systemisk eksponering for

capsaicin hos cirka en tredjedel af patienterne med postherpetisk neuralgi (PHN), hos 3 % af

patienterne med smertefuld diabetisk perifer neuropati og hos ingen patienter med hiv-associeret

neuropati (HIV-AN) efter 60 minutters applikation af Qutenza. Der findes ingen tilgængelige data for

30 minutters behandling. Overordnet set øgedes andelene af patienter med postherpetisk neuroalgi

med systemisk eksponering for capsaicin, jo større behandlingsområdet var, og jo længere

behandlingen varede. Den højeste koncentration af capsaicin, der blev opdaget hos patienter behandlet

i 60 minutter, var 4,6 ng/ml målt lige efter fjernelse af Qutenza. De mest kvantificerbare niveauer sås

på det tidspunkt, Qutenza blev fjernet, og havde en klar tendens til at forsvinde 3-6 timer efter

fjernelse af Qutenza. Der blev ikke konstateret påviselige niveauer af metabolitter hos nogen

forsøgsperson.

En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter behandlet i 60 og 90 minutter tydede på, at

capsaicin-niveauerne i plasma toppede omkring 20 minutter efter fjernelse af Qutenza og faldt meget

hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 130 minutter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser

af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og efter gentagne doser.

I genotoksiske forsøg med capsaicin blev der observeret et svagt mutagent respons i

muselymfomtesten og negative svar i Ames’ test, musemikronukleus-assay og

kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter.

Data fra et karcinogenicitetsforsøg hos mus peger på, at capsaicin ikke er karcinogent.

En undersøgelse af reproduktiv toksicitet hos rotter viste en statistisk signifikant reduktion i antallet og

procentdelen af motile sædceller hos rotter behandlet i 3 timer pr. dag fra 28 dage, før de blev sat

sammen, gennem deres tid sammen og indtil og med dagen før aflivning. Selvom det hverken var

statistisk signifikant eller dosisafhængigt, faldt fertilitetsindekset og antallet af drægtige samlevende

rotter i alle capsaicin-behandlede grupper.

Et teratogenicitetsstudie hos kaniner viste ikke potentiale for embryoføtal toksicitet. Forsinkelse i

knogledannelsen (reduktion i forbenede mellemfodsknogler) observeredes i et teratogenicitetsstudie

hos rotter ved doser, der var højere end humanterapeutiske niveauer; betydningen af dette fund for

mennesker er ikke kendt. Peri- og postnatale teratogenicitetsstudier hos rotter har ikke påvist potentiel

risiko for reproduktionstoksicitet. Studier hos ammende rotter, der blev eksponeret for Qutenza hver

dag i tre timer, viste målbare niveauer af capsaicin i mælken.

Der sås let sensibilisering i et studie af kutan sensibilisering hos marsvin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Plaster

Matrix

silikoneklæbestof

diethylenglycolmonoethylether

silikoneolie

ethylcellulose N50 (E462)

Bagsidelag

Polyethylenterephthalat (PET) film, silikoniseret inderside

printblæk indeholdende Pigment White 6

Beskyttelsesfilm (aftagelig)

polyesterfilm, fluoropolymerbelagt

Rensegel

makrogol 300

carbomer

renset vand

natriumhydroxid (E524)

dinatriumedetat

butylhydroxyanisol (E320)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år

Efter åbning af brevet: Anvend Qutenza inden for 2 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Qutenza-kutanplaster: Opbevar plastret fladt i det originale brev og den originale æske. Opbevares ved

temperaturer under 25 °C.

Rensegel: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Kutanplastret er pakket i et aluminiumsfoliebrev beklædt med papir med et lag af polyacrylnitril.

Rensegelen leveres i en højdensitets polyethylen tube med en hætte af polypropylen.

Qutenza fås i pakker med ét eller to breve med individuelt pakkede kutanplastre og en 50 g rensegel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Sundhedspersonalet bør anvende nitrilhandsker ved håndtering af plastre og rensning af

behandlingsområder. Anvendelse af maske og beskyttelsesbriller anbefales, se pkt. 4.2.

Brugte og ubrugte plastre og alle andre materialer, der har været i kontakt med det behandlede område,

skal bortskaffes øjeblikkeligt efter brug ved at forsegle dem i en polyethylen-pose til medicinaffald,

som placeres i en egnet beholder til medicinaffald.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/09/524/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009

Dato for seneste fornyelse: 28. marts 2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535073/2015

EMEA/H/C/00909

EPAR - sammendrag for offentligheden

Qutenza

capsaicin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Qutenza. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Qutenza skal anvendes.

Hvad er Qutenza?

Qutenza er et kutanplaster (et plaster, som afgiver et lægemiddel gennem huden). Det indeholder det

aktive stof capsaicin (8 %).

Hvad anvendes Qutenza til?

Qutenza anvendes til behandling af perifere neuropatiske smerter (smerter, som er forårsaget af

beskadigelse af nerver) hos voksne. Det kan anvendes alene eller sammen med andre smertestillende

lægemidler.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Qutenza?

Qutenza bør påføres af en læge eller af andet sundhedspersonale under overvågning af en læge. Det

påføres de mest smertefulde områder af huden. Lægen skal afgøre, hvor det smertefulde sted er, og

markere det på huden. Qutenza må kun påføres hud, som er hel og tør og ikke er irriteret.

Plastrene kan tilskæres, så de passer til det område, de skal dække. Patienten må højst påføres fire

plastre ad gangen. Inden der påføres Qutenza, kan området behandles med lokalbedøvelse, så det er

følelsesløst. Dette medvirker til af begrænse ubehaget. Alternativt kan smertestillende lægemidler

anvendes. Qutenza skal sidde på i 30 minutter, hvis det er på fødderne, og i 60 minutter, hvis det er

Qutenza

EMA/535073/2015

Side 2/3

på andre dele af kroppen. Når plastret er fjernet, skal området renses ved hjælp af den medfølgende

rensegel. Det kan tage op til tre uger, før Qutenza virker. Behandlingen kan gentages hver tredje

måned afhængigt af patientens symptomer.

Qutenza kan give en brændende fornemmelse på huden. Derfor skal de sundhedsuddannede personer

bære nitrilhandsker, når de påfører og fjerner plasteret.

Hvordan virker Qutenza?

Det aktive stof i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chillipeber. Det stimulerer

receptoren for TRPV1 ("transient receptor potential vanilloid 1") i de nerver i huden, der detekterer

smerte. Den hurtige frigivelse af høje doser af capsaicin fra Qutenza overstimulerer TRPV1-

receptorerne, så de bliver mindre følsomme over for de stimuli, som normalt forårsager neuropatiske

smerter.

Hvordan blev Qutenza undersøgt?

Qutenza blev sammenlignet med kontrolplastre, der indeholdt lavere mængder af capsaicin (0,04 %), i

fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 619 voksne med moderate til svære neuropatiske smerter.

Alle patienterne havde neuropatiske smerter enten som følge af postherpetisk neuralgi (smerter, som

forekommer hos personer, der har haft helvedesild, en infektion forårsaget af varicella zoster-virus)

eller som følge af HIV-associeret neuropati (beskadigelse af nerver forårsaget af HIV-infektion). I en

femte undersøgelse blev Qutenza sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 369

patienter med smertefuld perifer diabetisk neuropati, en form for neuropatisk smerte forbundet med

diabetes. I en opfølgende undersøgelse blev der set nærmere på virkningen af gentagne behandlinger

over en etårig periode. Det primære effektmål i alle hovedundersøgelserne var et fald i 24-timers

smertescoren i løbet af en periode på otte eller 12 uger efter påføringen af plasteret.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Qutenza?

Qutenza var mere effektivt til at lindre neuropatiske smerter end kontrolplastrene. I de to

undersøgelser af patienter med postherpetisk neuralgi var faldet i smertescoren efter otte uger 30 og

32 % hos patienter, som fik Qutenza, sammenlignet med 20 og 24 % hos patienter, som fik

kontrolplastre. I en af undersøgelserne af patienter med HIV-associeret neuropati oplevede de

patienter, der fik Qutenza, et fald i smertescoren på 23 % efter 12 uger sammenlignet med et fald på

11 % hos de patienter, der fik kontrolplastre. I den anden undersøgelse af patienter med HIV-

associeret neuropati blev det ikke påvist, at Qutenza var mere effektivt end kontrolplastrene, selv om

det reducerede smerterne med 30 %. Hos patienter med smertefuld perifer diabetisk neuropati var

faldet i smertescoren fra uge to til efter otte uger ca. 27 % hos patienter, som fik Qutenza,

sammenlignet med 21 % hos patienter, som fik placebo. Underbyggende data viste en fordel, når

behandlingen med Qutenza blev gentaget over en etårig periode i kombination med andre

behandlinger.

Hvilken risiko er der forbundet med Qutenza?

De hyppigste bivirkninger ved Qutenza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og

rødme på påføringsstedet. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Qutenza fremgår

af indlægssedlen.

Qutenza

EMA/535073/2015

Side 3/3

Hvorfor blev Qutenza godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Qutenza opvejer risiciene,

og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Qutenza.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Qutenza?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Qutenza anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Qutenza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Virksomheden, som fremstiller Qutenza, skal desuden sikre sig, at der stilles et oplysningsprogram til

rådighed for det sundhedsuddannede personale, der skal ordinere Qutenza. Programmet skal indeholde

oplysninger om, hvordan Qutenza administreres, håndteres og bortskaffes, og om, hvilke advarsler og

forholdsregler der skal træffes under behandlingen.

Andre oplysninger om Qutenza

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Qutenza den 15. maj 2009.

Den fuldstændige EPAR for Qutenza findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Qutenza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information