Quintanrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-09-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-09-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-09-2008
Aktiivinen ainesosa:
Anatoxina difterică, anatoxină tetanică, inactivat, Bordetella pertussis, hepatita B antigen de suprafață (adnr), Haemophilus influenzae tip b polizaharid
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07CA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
vaccinuri
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Käyttöaiheet:
Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, hepatitei B şi boli invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b şi pentru rapel imunizarea copiilor mici în timpul al doilea an de viata. Utilizarea Quintanrix ar trebui să fie determinată pe baza recomandărilor oficiale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-17
Pakkausseloste
Produsul medicinal nu mai este autorizat
32
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
33
PROSPECT
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ PRIMA DOZĂ DIN ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect până când copilului dumneavoastră i s-a
efectuat tot ciclul de vaccinare.
S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră
şi nu trebuie să-l daţi
altor persoane.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Quintanrix şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să i se administreze Quintanrix copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Quintanrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Păstrarea Quintanrix
6.
Informaţii suplimentare
QUINTANRIX PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic
B (ADN
r
) şi Haemophilus tip b
conjugat (adsorbit)
-
Substanţele active conţinute în 1 doză (0,5 ml) de Quintanrix
sunt:
Anatoxină difterică
1
minimum 30 Unităţi Internaţionale
Anatoxină tetanică
1
minimum 60 Unităţi Internaţionale
_Bordetella pertussis _inactivată
2
minimum 4 Unităţi Internaţionale
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr)
2, 3
10 micrograme
Polizaharid al _Haemophilus influenzae_ tip b
(fosfat de poliribozilribitol)
2
2,5 micrograme
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor
5-10 micrograme
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Total: 0,26 miligrame Al
3+
2
adsorbit pe fosfat de aluminiu
Total: 0,40 miligrame Al
3+
3
produs pe culturi de celule de _Saccharomyces_ _cerevisae_ prin
tehnologia recombinării ADN
-
Celelalte componente ale vaccinului sunt: lactoză, tiomersal
(conservant), clorură de sodiu şi
apă pentru preparate injectabile.
DEŢINǍTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ ŞI PRODUCĂTORUL:
GlaxoSmithKline Biolog
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic
B (ADN
r
) şi Haemophilus tip b
conjugat (adsorbit)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minimum 30 Unităţi Internaţionale
Anatoxină tetanică
1
minimum 60 Unităţi Internaţionale
_Bordetella pertussis _inactivată
2
minimum 4 Unităţi Internaţionale
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADN
r
)
2, 3
10 micrograme
Polizaharid al _Haemophilus influenzae_ tip b
(fosfat de poliribozilribitol)
2
2,5 micrograme
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor
5-10 micrograme
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Total: 0,26 miligrame Al
3+
2
adsorbit pe fosfat de aluminiu
Total: 0,40 miligrame Al
3+
3
produs pe culturi de celule de _Saccharomyces_ _cerevisae_ prin
tehnologia recombinării ADN
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Componenta lichidă difterică, tetanică, pertussis (celulară) şi
hepatitică B (DTPc-HBV) este o
suspensie albă tulbure.
Componenta liofilizată _Haemophilus influenzae_ tip b (HIB) este o
pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor (în
timpul primului an de viaţă)
împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi
bolii invazive determinate de
_Haemophilus influenzae_ tip b şi pentru imunizarea rapel la copii
în timpul celui de-al doilea an de
viaţă.
Utilizarea Quintanrix trebuie stabilită pe baza recomandărilor
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Vaccinare primară: _
Schema de vaccinare primară constă din trei doze a 0,5 ml care
trebuie administrate la intervale de
cel puţin 4 săpt
Lue koko asiakirja
